A szervek megőrzésének első stratégiája és szándékosan figyelje meg és várja meg az MRI által meghatározott alacsony kockázatú végbélrákot
2025. június 9. frissítette: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a lokális kivágás (LE) vagy a nem műtéti kezelés (NOM) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése MRI-ben meghatározott alacsony kockázatú végbélrákban szenvedő betegeknél, neoadjuváns intenzitásmodulált sugárkezelést követően, egyidejű kapecitabinnal és konszolidációs CapeOX-szal. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mekkora a szervmegőrző ráta (OPR) az MRI-ben meghatározott, alacsony kockázatú végbélrákban szenvedő betegeknél a neoadjuváns intenzitású modulált sugárkezelést követően kapecitabin és CapeOX konszolidáció mellett?
- Biztonságos és hatékony-e az LE vagy a NOM az MRI-ben meghatározott alacsony kockázatú végbélrákban szenvedő betegeknél, neoadjuváns intenzitású modulált sugárkezelést követően kapecitabin és CapeOX konszolidáció mellett? A résztvevők radikális műtétet, LE vagy NOM-t kapnak a neoadjuváns intenzitású modulált sugárkezelés válasza alapján, egyidejűleg kapecitabinnal és konszolidációs CapeOX-szal az MRI-vel meghatározott alacsony kockázatú végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaokang Lei, M.D.
- Telefonszám: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lin Wang, M.D.
- Telefonszám: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haidian district
-
Beijing, Haidian district, Kína, 100142
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaokang Lei, M.D.
- Telefonszám: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonszám: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lin Wang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 85 év
- ECOG Teljesítmény állapota 0-1
- Szövettanilag igazolt végbél adenocarcinoma diagnózisa, tumor differenciálódása 1-3 fokozat
- A távolság a daganat alsó szélétől az anális-rektális csomópontig (ARJ) ≤4 cm az MRI alapján vagy ≤8 cm a szigmoidoszkópia alapján
- T2 vagy T3a vagy T3b klinikai stádium és EMVI (-) és MRF (-) és extra-mesorectalis metasztatikus nyirokcsomó (-) MRI alapján
- A daganat maximális átmérője ≤4 cm, vagy a kerületi invázió tartománya kisebb, mint a bél kerületének 1/3-a
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
- Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
- Nincsenek szisztémás antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzések
- ANC > 1,5 sejt/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
- A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő végbélrák
- Elsődleges nem reszekálható végbélrák. A daganat nem reszekálható, ha a szomszédos szerveket behatolja, és az en-bloc reszekció nem eredményez negatív margót
- A kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét
- Olyan betegek, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a jól kezelt bazális sejtrákot, laphámsejtes bőrrákot, emlőrákot, pajzsmirigyrákot vagy kisveserákot, valamint 5 évnél idősebb DFS-ben.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen artériás trombózisos esemény szerepel az elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik az angina (stabil vagy instabil), az MI, a TIA vagy a CVA
- Egyéb rákellenes vagy kísérleti terápia
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Nem operatív menedzsment
Azok a betegek, akik klinikai teljes választ (cCR) vagy közel cCR-t értek el, amikor 16 héttel az IMRT és a CapeOX konszolidációját követően újrastádiumba helyezték.
|
Gyógyszer: Oxaliplatin (OXA) Gyógyszer: Capecitabine (CAPE) Besugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) Viselkedési: DRE-Endoscopy-MRI-CEA Eljárás: Nonoperative Management (NOM)
|
|
Kísérleti: B csoport: Helyi kimetszés
Olyan betegek, akiknél közel cCR vagy reziduális tumor ≤ycT2N0, amikor az IMRT és a CapeOX konszolidációját követő 16. héten újraértékelték; vagy ≤ycT2N0 újbóli növekedésben szenvedő betegek a NOM-ban történő megfigyelés során;
|
Gyógyszer: Oxaliplatin (OXA) Gyógyszer: Capecitabine (CAPE) Besugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) Viselkedési: DRE-Endoscopy-MRI-CEA Eljárás: Helyi kimetszés (LE)
|
|
Kísérleti: C csoport: teljes mezorektális kivágás
Betegek, akiknek a reziduális daganata >ycT2N0, amikor 16 héttel az IMRT és a CapeOX konszolidációját követően újrastádiumba helyezték. vagy olyan betegek, akiknél a növekedés >ycT2N0, ha a NOM-ban végzett megfigyelés során újraértékelték; vagy olyan betegeknél, akiknél a helyi kimetszés (LE) után bármilyen magas kockázatú kóros tényező áll fenn |
Gyógyszer: Oxaliplatin (OXA) Gyógyszer: Capecitabine (CAPE) Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) Viselkedési: DRE-Endoscopy-MRI-CEA Eljárás: Teljes mesorectalis excision (TME)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervmegőrzési arány
Időkeret: Három év
|
A szervek megőrzésének aránya azon betegek százalékos arányaként lesz meghatározva, akiknél a neoadjuváns kezelést követően cCR-t vagy közel cCR-t érnek el, majd helyi kivágást vagy nem műtéti kezelést (NOM) követnek.
A szervmegőrzés idejét a kezelés megkezdésétől számítják.
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem regrowth betegségmentes túlélés (NR-DFS) aránya
Időkeret: Három év
|
Az NR-DFS a kezeléstől eltelt idő a halálig (bármilyen okból), a tumor relapszusáig, beleértve a helyi kismedencei kiújulást a TME-t vagy a helyi reszekciót követően, valamint a kezelés alatt vagy után bármilyen távoli áttétet.
A sebészileg megmenthető helyi újranövekedés nem műtéti kezelés során nem minősül daganatrelapszusnak.
|
Három év
|
|
Sztómamentes túlélés
Időkeret: Három év
|
A sztómamentes túlélés az az időtartam, ameddig a betegek átmeneti vagy állandó sztómával élnek, és a kezelés kezdetétől mérik.
A sztómamentes túlélés eseményei az átmeneti vagy állandó sztóma vagy a halál (bármilyen okból).
Az ideiglenes ileostoma-mentes túlélést vagy a kolosztómiamentes túlélést is kiszámítják.
|
Három év
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Három év
|
A nemkívánatos események osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUCH-R08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .