Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organkonservering første strategi og bevisst se og vente på MR-definert lavrisiko rektalkreft

9. juni 2025 oppdatert av: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten og effekten av lokal eksisjon (LE) eller ikke-operativ behandling (NOM) hos pasienter med MR-definert lavrisiko rektalkreft etter neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig capecitabin pluss konsolidering av CapeOX. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er organbevaringsraten (OPR) etter hos pasienter med MR-definert lavrisiko rektalkreft etter neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig kapecitabin pluss konsolidering av CapeOX?
  2. Er LE eller NOM trygt og effektivt hos pasienter med MR-definert lavrisiko rektalkreft etter neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig kapecitabin pluss konsolidering av CapeOX? Deltakerne vil motta radikal kirurgi, LE eller NOM basert på responsen av neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig kapecitabin pluss konsolidering av CapeOX hos pasienter med MR-definert lavrisiko rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaokang Lei, M.D.
  • Telefonnummer: +8610-88196086
  • E-post: lxkpku@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian district
      • Beijing, Haidian district, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Telefonnummer: +8610-88196086
          • E-post: lxkpku@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤85 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen, med tumordifferensiering grad 1-3
  • Avstanden fra nedkanten av svulsten til anal-rektal junction (ARJ) ≤4 cm basert på MR, eller ≤8 cm basert på sigmoidoskopi
  • Klinisk stadium T2 eller T3a eller T3b og EMVI (-) og MRF (-) og ekstra-mesorektal metastatisk lymfeknute (-) basert på MR
  • Maksimal diameter på svulsten er ≤4 cm eller det periferiske invasjonsområdet er mindre enn 1/3 av tarmens omkrets
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft
  • Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
  • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende endetarmskreft
  • Primær inoperabel endetarmskreft. En svulst anses som ikke-opererbar når den invaderer tilstøtende organer, og en samlet reseksjon vil ikke oppnå negative marginer
  • Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR
  • Pasienter med tidligere malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra godt behandlet basalcellekreft, plateepitelkreft, brystkreft, skjoldbruskkjertelkreft eller liten nyrekreft, og med DFS >5 år
  • Pasienter med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA
  • Annen kreftbehandling eller eksperimentell terapi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som vil gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ikke-operativ ledelse
Pasienter som oppnår klinisk fullstendig respons (cCR) eller nesten cCR når de restasjoneres 16 uker etter IMRT pluss konsolidering av CapeOX.
Fremgangsmåte: Ikke-operativ ledelse (NOM)
Legemiddel: Oksaliplatin (OXA) Legemiddel: Capecitabin (CAPE) Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Atferd: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Prosedyre: Nonoperativ Management (NOM)
Eksperimentell: Gruppe B: Lokal eksisjon
Pasienter med nesten cCR eller gjenværende tumor ≤ycT2N0 ved revurdering 16 uker etter IMRT pluss konsolidering CapeOX; eller Pasienter med gjenvekst ≤ycT2N0 ved revurdering under overvåking i NOM;
Fremgangsmåte: Lokal eksisjon (LE)
Legemiddel: Oksaliplatin (OXA) Legemiddel: Capecitabin (CAPE) Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Atferd: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Prosedyre: Lokal eksisjon (LE)
Eksperimentell: Gruppe C: Total mesorektal eksisjon

Pasienter med gjenværende svulst >ycT2N0 når gjenopptatt ved 16 uker etter IMRT pluss konsolidering CapeOX.

eller Pasienter med gjenvekst >ycT2N0 ved revurdering under overvåking i NOM; eller pasienter med høyrisiko patologiske faktorer etter lokal eksisjon (LE)
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon (TME)
Legemiddel: Oksaliplatin (OXA) Legemiddel: Capecitabin (CAPE) Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Atferd: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Prosedyre: Total mesorektal eksisjon (TME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: Tre år
Graden av organkonservering vil bli definert som prosentandelen av pasienter som oppnår cCR eller nesten cCR etter neoadjuvant behandling etterfulgt av lokal eksisjon eller ikke-operativ behandling (NOM). Tidspunktet for organkonservering vil bli målt fra behandlingsstart.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sykdomsfri overlevelse uten gjenvekst (NR-DFS)
Tidsramme: Tre år
NR-DFS vil bli definert som lengden av tid etter behandling til død (enhver årsak), tumortilbakefall inkludert lokalt bekkenresidiv etter TME eller lokal reseksjon og eventuell fjernmetastasering under eller etter behandling. Kirurgisk bergbar lokal gjenvekst forekommer i ikke-operativ behandling vil ikke bli definert som tumortilbakefall.
Tre år
Stomifri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Stomifri overlevelse vil defineres som hvor lang tid pasienter lever med en midlertidig eller permanent stomi og måles fra behandlingsstart. Hendelser for stomifri overlevelse er midlertidig eller permanent stomi eller død (enhver årsak). Midlertidig ileostomifri overlevelse eller kolostomifri overlevelse vil også bli beregnet.
Tre år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Tre år
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUCH-R08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere