Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonservering første strategi og bevidst overvågning og vent på MR-defineret lavrisiko rektalcancer

6. januar 2024 opdateret af: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​lokal excision (LE) eller ikke-operativ behandling (NOM) hos patienter med MRI-defineret lavrisiko rektalcancer efter neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering af CapeOX. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er organbevarelsesraten (OPR) efter hos patienter med MRI defineret lavrisiko rektalcancer efter neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering af CapeOX?
  2. Er LE eller NOM sikker og effektiv hos patienter med MRI defineret lavrisiko rektalcancer efter neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering af CapeOX? Deltagerne vil modtage radikal kirurgi, LE eller NOM baseret på responsen af ​​neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering af CapeOX hos patienter med MRI defineret lavrisiko rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaokang Lei, M.D.
  • Telefonnummer: +8610-88196086
  • E-mail: lxkpku@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Telefonnummer: +8610-88196086
          • E-mail: lxkpku@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤85 år
  • ECOG Performance status 0-1
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen, med tumordifferentiering Grad 1-3
  • Afstanden fra den nedre kant af tumor til anal-rektal forbindelse (ARJ) ≤4 cm baseret på MRI eller ≤8 cm baseret på sigmoidoskopi
  • Klinisk stadium T2 eller T3a eller T3b og EMVI (-) og MRF (-) og ekstra-mesorektal metastatisk lymfeknude (-) baseret på MR
  • Tumorens maksimale diameter er ≤4 cm, eller det periferiske invasionsområde er mindre end 1/3 af tarmens omkreds
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Primær inoperabel endetarmskræft. En tumor anses for uoperabel, når den invaderer tilstødende organer, og en en-blok resektion vil ikke opnå negative marginer
  • Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR
  • Patienter med en anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra velbehandlet basalcellekræft, pladecellekræft, brystkræft, skjoldbruskkirtelkræft eller mindre nyrekræft, og med DFS >5 år
  • Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA
  • Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ikke-operativ ledelse
Patienter, som opnår klinisk komplet respons (cCR) eller næsten-cCR, når de genoptages 16 uger efter IMRT plus konsolidering af CapeOX.
Procedure: Ikke-operativ ledelse (NOM)
Lægemiddel: Oxaliplatin (OXA) Lægemiddel: Capecitabin (CAPE) Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) Adfærd: DRE-endoskopi-MRI-CEA Procedure: Nonoperativ Management (NOM)
Eksperimentel: Gruppe B: Lokal udskæring
Patienter med næsten-cCR eller resterende tumor ≤ycT2N0 ved revurdering 16 uger efter IMRT plus konsolidering CapeOX; eller Patienter med genvækst ≤ycT2N0 ved revurdering under overvågning i NOM;
Procedure: Lokal excision (LE)
Lægemiddel: Oxaliplatin (OXA) Lægemiddel: Capecitabin (CAPE) Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) Adfærdsmæssig: DRE-endoskopi-MRI-CEA Procedure: Lokal excision (LE)
Eksperimentel: Gruppe C: Total Mesorektal Excision

Patienter med resterende tumor >ycT2N0, når de genoptages 16 uger efter IMRT plus konsolidering af CapeOX.

eller Patienter med genvækst >ycT2N0 ved revurdering under overvågning i NOM; eller patienter med patologiske højrisikofaktorer efter lokal excision (LE)
Procedure: Total Mesorektal Excision (TME)
Lægemiddel: Oxaliplatin (OXA) Lægemiddel: Capecitabin (CAPE) Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) Adfærd: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Procedure: Total Mesorektal Excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organkonserveringshastighed
Tidsramme: 3 år
Hastigheden af ​​organkonservering vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår cCR eller nær-cCR efter neoadjuverende behandling efterfulgt af lokal excision eller non-operativ management (NOM). Tidspunktet for organkonservering vil blive målt fra påbegyndelse af behandlingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for ikke-genvækst sygdomsfri overlevelse (NR-DFS)
Tidsramme: 3 år
NR-DFS vil blive defineret som længden af ​​tiden efter behandling indtil død (enhver årsag), tumortilbagefald inklusive lokalt bækkentilbagefald efter TME eller lokal resektion og enhver fjernmetastasering under eller efter behandling. Kirurgisk reddelig lokal genvækst forekommer i ikke-operativ behandling vil ikke blive defineret som tumortilbagefald.
3 år
Stomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Stomifri overlevelse vil blive defineret som det tidsrum, hvor patienter lever med en midlertidig eller permanent stomi og måles fra behandlingsstart. Hændelser for stomifri overlevelse er midlertidig eller permanent stomi eller død (enhver årsag). Midlertidig ileostomifri overlevelse eller kolostomifri overlevelse vil også blive beregnet.
3 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-R08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Ikke-operativ ledelse (NOM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner