Stratégie de préservation des organes d'abord et surveillance intentionnelle et attente d'un cancer rectal à faible risque défini par IRM
9 juin 2025 mis à jour par: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Le but de cet essai clinique est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'excision locale (LE) ou de la prise en charge non opératoire (NOM) chez les patients atteints d'un cancer rectal à faible risque défini par l'IRM après radiothérapie néoadjuvante modulée en intensité avec capécitabine concomitante et consolidation CapeOX. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est le taux de préservation des organes (OPR) chez les patients atteints d'un cancer rectal à faible risque défini par l'IRM après une radiothérapie néoadjuvante à intensité modulée avec capécitabine concomitante et consolidation CapeOX ?
- Le LE ou le NOM sont-ils sûrs et efficaces chez les patients atteints d'un cancer rectal à faible risque défini par l'IRM après une radiothérapie néoadjuvante à intensité modulée avec capécitabine et consolidation CapeOX ? Les participants recevront une chirurgie radicale, LE ou NOM basée sur la réponse de radiothérapie néoadjuvante modulée en intensité avec capécitabine et consolidation CapeOX chez les patients atteints d'un cancer rectal à faible risque défini par l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaokang Lei, M.D.
- Numéro de téléphone: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Lieux d'étude
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Haidian district
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Beijing, Haidian district, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contact:
- Xiaokang Lei, M.D.
- Numéro de téléphone: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
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Contact:
- Lin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
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Chercheur principal:
- Lin Wang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum, avec différenciation tumorale de grade 1 à 3
- La distance entre le bas de la tumeur et la jonction anal-rectale (ARJ) ≤ 4 cm sur la base de l'IRM, ou ≤ 8 cm sur la base de la sigmoïdoscopie
- Stade clinique T2 ou T3a ou T3b et EMVI (-) et MRF (-) et ganglion lymphatique métastatique extra-mésorectal (-) basé sur l'IRM
- Le diamètre maximum de la tumeur est ≤ 4 cm ou la plage d'invasion circonférentielle est inférieure à 1/3 de la circonférence intestinale
- Aucune preuve de métastases à distance
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
- Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer rectal
- Aucune infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique
- ANC > 1,5 cellules/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 4 x LSN
- Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal récurrent
- Cancer rectal primitif non résécable. Une tumeur est considérée comme non résécable lorsqu'elle envahit les organes adjacents et une résection en bloc n'obtiendra pas de marges négatives.
- Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
- Patients qui ne peuvent pas subir une IRM
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire bien traité, d'un cancer épidermoïde de la peau, d'un cancer du sein, d'un cancer de la thyroïde ou d'un petit cancer du rein, et avec une DFS > 5 ans
- Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela inclut l'angine (stable ou instable), l'IM, l'AIT ou l'AVC.
- Autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Patients présentant tout autre problème médical ou psychiatrique concomitant qui en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : prise en charge non opératoire
Patients qui obtiennent une réponse clinique complète (cCR) ou quasi-cCR lors d'un réaménagement 16 semaines après IMRT plus consolidation CapeOX.
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Médicament : Oxaliplatine (OXA) Médicament : Capécitabine (CAPE) Rayonnement : radiothérapie à intensité modulée (IMRT) Comportemental : DRE-Endoscopie-IRM-CEA Procédure : Prise en charge non opératoire (NOM)
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Expérimental: Groupe B : Excision locale
Patients présentant une RCC proche ou une tumeur résiduelle ≤ycT2N0 lors de la réévaluation 16 semaines après l'IMRT plus consolidation CapeOX ; ou Patients présentant une repousse ≤ycT2N0 lors de la réévaluation pendant la surveillance dans la NOM ;
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Médicament : Oxaliplatine (OXA) Médicament : Capécitabine (CAPE) Rayonnement : radiothérapie à intensité modulée (IMRT) Comportemental : DRE-Endoscopie-IRM-CEA Procédure : Excision locale (LE)
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Expérimental: Groupe C : Excision mésorectale totale
Patients présentant une tumeur résiduelle> ycT2N0 lors du réaménagement 16 semaines après IMRT plus consolidation CapeOX. ou Patients présentant une repousse > ycT2N0 lors de la réévaluation pendant la surveillance dans la NOM ; ou Patients présentant des facteurs pathologiques à haut risque après une excision locale (LE) |
Médicament : Oxaliplatine (OXA) Médicament : Capécitabine (CAPE) Rayonnement : radiothérapie à intensité modulée (IMRT) Comportemental : DRE-Endoscopie-IRM-CEA Procédure : Excision mésorectale totale (TME)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préservation des organes
Délai: Trois ans
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Le taux de préservation des organes sera défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une CCR ou une quasi-CCR après un traitement néoadjuvant suivi d'une excision locale ou d'une prise en charge non opératoire (NOM).
Le temps de conservation des organes sera mesuré dès le début du traitement.
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie sans repousse (NR-DFS)
Délai: Trois ans
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NR-DFS sera défini comme la durée du traitement jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause), la rechute tumorale, y compris la récidive pelvienne locale après TME ou résection locale et toute métastase à distance pendant ou après le traitement.
Une repousse locale récupérable chirurgicalement se produit dans une prise en charge non opératoire ne sera pas définie comme une rechute tumorale.
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Trois ans
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Survie sans stomie
Délai: Trois ans
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La survie sans stomie sera définie comme la durée pendant laquelle les patients vivent avec une stomie temporaire ou permanente et sera mesurée à partir du début du traitement.
Les événements liés à la survie sans stomie sont une stomie temporaire ou permanente ou un décès (quelle qu'en soit la cause).
La survie temporaire sans iléostomie ou la survie sans colostomie sera également calculée.
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Trois ans
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Événements indésirables majeurs
Délai: Trois ans
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Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCH-R08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .