器官保存优先策略和有意观察等待 MRI 定义的低危直肠癌
2025年6月9日 更新者：Lin Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute
该临床试验的目的是测试 MRI 定义的低危直肠癌患者接受新辅助调强放疗并同时卡培他滨加巩固 CapeOX 后局部切除 (LE) 或非手术治疗 (NOM) 的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- MRI 定义的低危直肠癌患者在接受新辅助调强放疗并同时卡培他滨加巩固 CapeOX 后，器官保留率 (OPR) 是多少？
- 对于 MRI 定义的低危直肠癌患者，接受新辅助调强放疗并同时卡培他滨加巩固 CapeOX 后，LE 或 NOM 安全有效吗？ 参与者将根据新辅助调强放疗联合卡培他滨加巩固 CapeOX 对 MRI 定义的低危直肠癌患者的反应，接受根治性手术、LE 或 NOM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaokang Lei, M.D.
- 电话号码：+8610-88196086
- 邮箱：lxkpku@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lin Wang, M.D.
- 电话号码：+8613910975011
- 邮箱：wanglinmd@foxmail.com
学习地点
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Haidian district
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Beijing、Haidian district、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Xiaokang Lei, M.D.
- 电话号码：+8610-88196086
- 邮箱：lxkpku@163.com
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接触：
- Lin Wang, M.D.
- 电话号码：+8613910975011
- 邮箱：wanglinmd@foxmail.com
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首席研究员：
- Lin Wang, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁
- ECOG 表现状态 0-1
- 组织学确诊为直肠腺癌，肿瘤分化程度为 1-3 级
- 根据MRI，肿瘤下边缘到肛门直肠交界处（ARJ）的距离≤4cm，或根据乙状结肠镜检查≤8cm
- 基于 MRI 的临床分期 T2 或 T3a 或 T3b 以及 EMVI (-) 和 MRF (-) 以及直肠系膜外转移淋巴结 (-)
- 肿瘤最大直径≤4cm或周向侵犯范围小于肠周长的1/3
- 无远处转移证据
- 既往未接受过盆腔放射治疗
- 未曾接受直肠癌化疗或手术
- 无需要全身抗生素治疗的活动性感染
- ANC > 1.5 个细胞/mm3、HGB > 10.0 g/dL、PLT > 100,000/mm3、总胆红素 ≤ 1.5 x ULN、AST≤ 3 x ULN、ALT ≤ 4 x ULN
- 在参与本研究之前，患者必须阅读、同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 复发性直肠癌
- 原发性不可切除的直肠癌。 当肿瘤侵犯邻近器官时被认为是不可切除的，整块切除不会实现负切缘
- 肌酐水平高于正常上限的1.5倍
- 既往接受过盆腔放射治疗的患者
- 无法接受 MRI 的患者
- 过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史且 DFS > 5 年的患者，治疗良好的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、乳腺癌、甲状腺癌或小肾癌除外
- 过去 6 个月内有任何动脉血栓事件史的患者。 这包括心绞痛（稳定或不稳定）、MI、TIA 或 CVA
- 其他抗癌或实验疗法
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 患有任何其他并发医学或精神病症或疾病的患者，这些病症或疾病将使他们不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：非手术治疗
在 IMRT 加巩固 CapeOX 后 16 周重新分期时达到临床完全缓解 (cCR) 或接近 cCR 的患者。
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药物：奥沙利铂 (OXA) 药物：卡培他滨 (CAPE) 放射：调强放射治疗 (IMRT) 行为：DRE-内窥镜检查-MRI-CEA 手术：非手术治疗 (NOM)
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实验性的：B组：局部切除
IMRT 加巩固 CapeOX 后 16 周重新评估时，接近 cCR 或残留肿瘤 ≤ycT2N0 的患者；或在 NOM 监测期间重新评估时再生≤ycT2N0 的患者；
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药物：奥沙利铂 (OXA) 药物：卡培他滨 (CAPE) 放射治疗：调强放射治疗 (IMRT) 行为治疗：DRE-内窥镜检查-MRI-CEA 手术：局部切除 (LE)
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实验性的：C 组：全直肠系膜切除术
IMRT 加巩固 CapeOX 后 16 周重新分期时，残留肿瘤 >ycT2N0 的患者。 或在 NOM 监测期间重新评估时再生>ycT2N0 的患者；或局部切除（LE）后有任何高危病理因素的患者 |
药物：奥沙利铂 (OXA) 药物：卡培他滨 (CAPE) 放射：调强放射治疗 (IMRT) 行为：DRE-内窥镜检查-MRI-CEA 手术：全直肠系膜切除术 (TME)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官保存率
大体时间：三年
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器官保存率定义为新辅助治疗后局部切除或非手术治疗（NOM）后达到cCR或接近cCR的患者百分比。
器官保存时间将从治疗开始计算。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非再生无病生存率 (NR-DFS)
大体时间：三年
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NR-DFS将被定义为治疗后直至死亡（任何原因）、肿瘤复发（包括TME或局部切除后的局部盆腔复发以及治疗期间或治疗后的任何远处转移）的时间长度。
非手术治疗中发生的手术可挽救的局部再生不会被定义为肿瘤复发。
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三年
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无造口生存率
大体时间：三年
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无造口生存期被定义为患者在有临时或永久造口的情况下生存的时间长度，并从治疗开始开始测量。
无造口存活的事件是暂时或永久造口或死亡（任何原因）。
还将计算临时无回肠造口存活率或无结肠造口存活率。
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三年
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主要不良事件
大体时间：三年
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不良事件将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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