Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organkonservering första strategi och avsiktligt titta och vänta på MRT-definierad lågrisk rektalcancer

9 juni 2025 uppdaterad av: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och effekten av lokal excision (LE) eller icke-operativ behandling (NOM) hos patienter med MRT-definierad lågrisk rektalcancer efter neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering av CapeOX. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vad är organkonserveringsgraden (OPR) efter hos patienter med MRT-definierad lågriskrektalcancer efter neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering av CapeOX?
  2. Är LE eller NOM säker och effektiv hos patienter med MRT-definierad lågrisk rektalcancer efter neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering av CapeOX? Deltagarna kommer att få radikal kirurgi, LE eller NOM baserat på svaret av neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin plus konsolidering av CapeOX hos patienter med MRT definierad lågrisk rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaokang Lei, M.D.
  • Telefonnummer: +8610-88196086
  • E-post: lxkpku@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Haidian district
      • Beijing, Haidian district, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Telefonnummer: +8610-88196086
          • E-post: lxkpku@163.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤85 år
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen, med tumördifferentiering Grad 1-3
  • Avståndet från tumörens nedre kant till anal-rektal korsning (ARJ) ≤4 cm baserat på MRI, eller ≤8 cm baserat på sigmoidoskopi
  • Kliniskt stadium T2 eller T3a eller T3b och EMVI (-) och MRF (-) och extra-mesorektal metastaserande lymfkörtel (-) baserat på MRT
  • Tumörens maximala diameter är ≤4 cm eller det perifera invasionsintervallet är mindre än 1/3 av tarmens omkrets
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi eller operation för rektalcancer
  • Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
  • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande rektalcancer
  • Primär inoperabel rektalcancer. En tumör anses icke-opererbar när den invaderar intilliggande organ och en en-block-resektion kommer inte att uppnå negativa marginaler
  • Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling av bäckenet
  • Patienter som inte kan genomgå en MRT
  • Patienter med tidigare malignitet inom de senaste 5 åren, förutom välbehandlad basalcellscancer, skivepitelcancer, bröstcancer, sköldkörtelcancer eller liten njurcancer, och med DFS >5 år
  • Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), MI, TIA eller CVA
  • Annan cancerbehandling eller experimentell terapi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som skulle göra dem olämpliga kandidater för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Icke-operativ ledning
Patienter som uppnår kliniskt fullständigt svar (cCR) eller nära-cCR när de återupptas 16 veckor efter IMRT plus konsolidering av CapeOX.
Procedur: Nonoperativ Management (NOM)
Läkemedel: Oxaliplatin (OXA) Läkemedel: Capecitabin (CAPE) Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) Beteende: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Procedur: Nonoperativ Management (NOM)
Experimentell: Grupp B: Lokal excision
Patienter med nära-cCR eller kvarvarande tumör ≤ycT2N0 vid omvärdering 16 veckor efter IMRT plus konsolidering CapeOX; eller Patienter med återväxt ≤ycT2N0 när de omvärderas under övervakning i NOM;
Procedur: Lokal excision (LE)
Läkemedel: Oxaliplatin (OXA) Läkemedel: Capecitabin (CAPE) Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) Beteende: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Procedur: Lokal excision (LE)
Experimentell: Grupp C: Total mesorektal excision

Patienter med kvarvarande tumör >ycT2N0 när de återupptas vid 16 veckor efter IMRT plus konsolidering av CapeOX.

eller Patienter med återväxt >ycT2N0 när de omvärderas under övervakning i NOM; eller patienter med patologiska högriskfaktorer efter lokal excision (LE)
Procedur: Total mesorektal excision (TME)
Läkemedel: Oxaliplatin (OXA) Läkemedel: Capecitabin (CAPE) Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) Beteende: DRE-Endoskopi-MRI-CEA Procedur: Total Mesorektal Excision (TME)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organkonserveringsgrad
Tidsram: Tre år
Graden av organkonservering kommer att definieras som andelen patienter som uppnår cCR eller nära-cCR efter neoadjuvant behandling följt av lokal excision eller icke-operativ behandling (NOM). Tiden för organkonservering kommer att mätas från behandlingsstart.
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad utan återväxt (NR-DFS)
Tidsram: Tre år
NR-DFS kommer att definieras som längden efter behandling fram till döden (valfri orsak), tumörrecidiv inklusive lokalt bäckenrecidiv efter TME eller lokal resektion och eventuell fjärrmetastas under eller efter behandling. Kirurgisk räddningsbar lokal återväxt inträffar i icke-operativ behandling kommer inte att definieras som tumöråterfall.
Tre år
Stomifri överlevnad
Tidsram: Tre år
Stomifri överlevnad kommer att definieras som hur lång tid patienter lever med en tillfällig eller permanent stomi och mäts från behandlingsstart. Händelser för stomifri överlevnad är tillfällig eller permanent stomi eller död (valfri orsak). Tillfällig ileostomifri överlevnad eller kolostomifri överlevnad kommer också att beräknas.
Tre år
Större negativa händelser
Tidsram: Tre år
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUCH-R08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera