La primera estrategia de preservación de órganos y la observación y espera intencionales para el cáncer de recto de bajo riesgo definido por resonancia magnética
9 de junio de 2025 actualizado por: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de la escisión local (LE) o el manejo no quirúrgico (NOM) en pacientes con cáncer de recto de bajo riesgo definido por resonancia magnética después de radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada con capecitabina concurrente más CapeOX de consolidación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de preservación de órganos (OPR) en pacientes con cáncer de recto de bajo riesgo definido por resonancia magnética después de radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada con capecitabina concurrente más CapeOX de consolidación?
- ¿LE o NOM son seguros y eficaces en pacientes con cáncer de recto de bajo riesgo definido por resonancia magnética después de radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada con capecitabina concurrente más CapeOX de consolidación? Los participantes recibirán cirugía radical, LE o NOM según la respuesta de radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada con capecitabina concurrente más CapeOX de consolidación en pacientes con cáncer de recto de bajo riesgo definido por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaokang Lei, M.D.
- Número de teléfono: +8610-88196086
- Correo electrónico: lxkpku@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613910975011
- Correo electrónico: wanglinmd@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haidian district
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Beijing, Haidian district, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Xiaokang Lei, M.D.
- Número de teléfono: +8610-88196086
- Correo electrónico: lxkpku@163.com
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Contacto:
- Lin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613910975011
- Correo electrónico: wanglinmd@foxmail.com
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Investigador principal:
- Lin Wang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤85 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto, con diferenciación tumoral Grado 1-3
- La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anal-rectal (ARJ) ≤4 cm según la resonancia magnética o ≤8 cm según la sigmoidoscopia
- Estadio clínico T2 o T3a o T3b y EMVI (-) y MRF (-) y ganglio linfático metastásico extramesorrectal (-) según la resonancia magnética
- El diámetro máximo del tumor es ≤4 cm o el rango de invasión circunferencial es inferior a 1/3 de la circunferencia intestinal.
- No hay evidencia de metástasis a distancia.
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
- No hay infecciones activas que requieran tratamiento con antibióticos sistémicos.
- RAN > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 4 x LSN
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de Consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto recurrente
- Cáncer de recto primario irresecable. Un tumor se considera irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
- Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de mama, cáncer de tiroides o cáncer renal pequeño bien tratados, y con SSE >5 años
- Pacientes con antecedentes de algún evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), IM, AIT o CVA.
- Otra terapia anticancerígena o experimental.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con cualquier otra condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Manejo No Operativo
Pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR) o casi cCR cuando se reestadifican a las 16 semanas después de IMRT más CapeOX de consolidación.
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Fármaco: Oxaliplatino (OXA) Fármaco: Capecitabina (CAPE) Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Conductual: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedimiento: Manejo no operatorio (NOM)
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Experimental: Grupo B: Escisión local
Pacientes con casi-cCR o tumor residual ≤ycT2N0 cuando se reevaluaron a las 16 semanas después de IMRT más CapeOX de consolidación; o Pacientes con recrecimiento ≤ycT2N0 cuando se reevalúan durante la vigilancia en NOM;
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Fármaco: Oxaliplatino (OXA) Fármaco: Capecitabina (CAPE) Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Conductual: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedimiento: Escisión local (LE)
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Experimental: Grupo C: escisión mesorrectal total
Pacientes con tumor residual >ycT2N0 cuando se reestadificó a las 16 semanas después de IMRT más CapeOX de consolidación. o Pacientes con recrecimiento >ycT2N0 cuando se reevalúan durante la vigilancia en NOM; o Pacientes con cualquier factor patológico de alto riesgo después de una escisión local (LE) |
Fármaco: Oxaliplatino (OXA) Fármaco: Capecitabina (CAPE) Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Conductual: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedimiento: Escisión mesorrectal total (TME)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conservación de órganos
Periodo de tiempo: Tres años
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La tasa de preservación de órganos se definirá como el porcentaje de pacientes que logran cCR o casi cCR después del tratamiento neoadyuvante seguido de escisión local o tratamiento no quirúrgico (NOM).
El tiempo de conservación del órgano se medirá desde el inicio del tratamiento.
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad sin recrecimiento (NR-DFS)
Periodo de tiempo: Tres años
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NR-DFS se definirá como el período de tiempo después del tratamiento hasta la muerte (cualquier causa), la recaída del tumor, incluida la recurrencia pélvica local después de TME o resección local y cualquier metástasis a distancia durante o después del tratamiento.
El recrecimiento local recuperable quirúrgicamente que se produce en el tratamiento no quirúrgico no se definirá como recaída del tumor.
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Tres años
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Supervivencia sin estomas
Periodo de tiempo: Tres años
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La supervivencia sin estoma se definirá como el tiempo que los pacientes viven con un estoma temporal o permanente y se medirá desde el inicio del tratamiento.
Los eventos para la supervivencia sin estoma son estoma temporal o permanente o muerte (cualquier causa).
También se calculará la supervivencia temporal libre de ileostomía o la supervivencia libre de colostomía.
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Tres años
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Eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Tres años
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Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUCH-R08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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