Elinten säilyttämisen ensimmäinen strategia ja Tarkoitus Tarkkaile ja odota MRI-määriteltyä matalariskistä peräsuolen syöpää
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata paikallisen leikkauksen (LE) tai ei-operatiivisen hoidon (NOM) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on MRI-määritelty matalariskinen peräsuolen syöpä neoadjuvantti-intensiteetillä moduloidun sädehoidon jälkeen, jossa on samanaikaisesti käytetty kapesitabiinia ja yhdistetty CapeOX-hoitoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on elinten säilyvyysaste (OPR) potilailla, joilla on MRI-määritelty matalan riskin peräsuolen syöpä, kun neoadjuvanttiintensiteettimoduloitua sädehoitoa on käytetty samanaikaisesti kapesitabiinin ja CapeOXin konsolidoinnin kanssa?
- Onko LE tai NOM turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on MRI-määritelty matalariskinen peräsuolen syöpä neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen, jossa on samanaikaisesti käytetty kapesitabiinia ja CapeOX-yhdistelmää? Osallistujat saavat radikaalin leikkauksen, LE- tai NOM-leikkauksen, joka perustuu neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun sädehoidon vasteeseen, jossa samanaikaisesti käytetään kapesitabiinia ja konsolidoitua CapeOX-hoitoa potilailla, joilla on MRI-määritelty matalariskinen peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaokang Lei, M.D.
- Puhelinnumero: +8610-88196086
- Sähköposti: lxkpku@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613910975011
- Sähköposti: wanglinmd@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haidian district
-
Beijing, Haidian district, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaokang Lei, M.D.
- Puhelinnumero: +8610-88196086
- Sähköposti: lxkpku@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613910975011
- Sähköposti: wanglinmd@foxmail.com
-
Päätutkija:
- Lin Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, kasvaimen erilaistumisaste 1-3
- Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon ja peräsuolen liitoskohtaan (ARJ) ≤4 cm magneettikuvauksen perusteella tai ≤8 cm sigmoidoskopian perusteella
- Kliininen vaihe T2 tai T3a tai T3b ja EMVI (-) ja MRF (-) ja ekstramesorektaalinen metastaattinen imusolmuke (-) MRI:n perusteella
- Kasvaimen suurin halkaisija on ≤ 4 cm tai kehän invaasioalue on alle 1/3 suolen ympärysmitasta
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
- Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa
- ANC > 1,5 solua/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
- Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Ensisijainen leikkaamaton peräsuolen syöpä. Kasvain katsotaan leikkaamattomaksi, kun se tunkeutuu viereisiin elimiin, eikä kokonaisresektio saa aikaan negatiivisia marginaaleja
- Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hyvin hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, rintasyöpää, kilpirauhassyöpää tai pienmunuaissyöpää, ja joilla on DFS > 5 vuotta
- Potilaat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää angina pectoris (stabiili tai epästabiili), MI, TIA tai CVA
- Muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ei-operatiivinen hallinta
Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR) tai lähes cCR:n, kun ne on asetettu uudelleen 16 viikon kuluttua IMRT:n ja CapeOX:n konsolidoinnin jälkeen.
|
Lääke: Oksaliplatiini (OXA) Lääke: Kapesitabiini (CAPE) Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) Käyttäytyminen: DRE-Endoskooppi-MRI-CEA Menettely: Ei-leikkaushoito (NOM)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Paikallinen leikkaus
Potilaat, joilla on lähes cCR tai jäännöskasvain ≤ycT2N0, kun ne arvioitiin uudelleen 16 viikon kuluttua IMRT:n ja CapeOX:n konsolidoinnin jälkeen; tai potilaat, joiden uudelleenkasvu on ≤ycT2N0, kun ne arvioidaan uudelleen NOM-seurannan aikana;
|
Lääke: Oksaliplatiini (OXA) Lääke: Kapesitabiini (CAPE) Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) Käyttäytyminen: DRE-Endoskooppi-MRI-CEA Toimenpide: Paikallinen leikkaus (LE)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joilla on jäännöskasvain > ycT2N0, kun potilas asetettiin uudelleen 16 viikon kuluttua IMRT:n ja CapeOX:n konsolidoinnin jälkeen. tai potilaat, joilla on uudelleenkasvu >ycT2N0, kun ne arvioidaan uudelleen NOM-seurannan aikana; tai potilaat, joilla on korkean riskin patologisia tekijöitä paikallisen leikkauksen (LE) jälkeen |
Lääke: Oksaliplatiini (OXA) Lääke: Kapesitabiini (CAPE) Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) Käyttäytyminen: DRE-Endoskooppi-MRI-CEA Toimenpide: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilymisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Elinten säilymisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat cCR:n tai lähes cCR:n neoadjuvanttihoidon jälkeen, jota seuraa paikallinen leikkaus tai ei-leikkaushoito (NOM).
Elinten säilytysaika mitataan hoidon aloittamisesta.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-uudelleenkasvutautivapaan eloonjäämisaste (NR-DFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
NR-DFS määritellään ajanjaksona hoidon jälkeen kuolemaan (mikä tahansa syy), kasvaimen uusiutuminen mukaan lukien paikallinen lantion uusiutuminen TME:n tai paikallisen resektion jälkeen ja kaikki etäpesäkkeet hoidon aikana tai sen jälkeen.
Kirurgisesti pelastettavaa paikallista uudelleenkasvua ei-operatiivisessa hoidossa ei määritellä kasvaimen uusiutumiseksi.
|
Kolme vuotta
|
|
Avanneton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Avanneton eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, jonka potilaat elävät tilapäisen tai pysyvän avanneen kanssa, ja se mitataan hoidon aloittamisesta.
Avannettoman selviytymisen tapahtumat ovat tilapäinen tai pysyvä avanne tai kuolema (mikä tahansa syy).
Myös tilapäinen ileostomiaton eloonjääminen tai kolostomiaton eloonjääminen lasketaan.
|
Kolme vuotta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH-R08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .