Orgaanbehoud eerste strategie en opzettelijk kijken en wachten op MRI-gedefinieerde rectale kanker met laag risico
9 juni 2025 bijgewerkt door: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van deze klinische studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van lokale excisie (LE) of niet-operatieve behandeling (NOM) bij patiënten met MRI-gedefinieerde rectumkanker met laag risico na neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdig capecitabine plus consolidatie CapeOX. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het orgaanbehoudpercentage (OPR) na bij patiënten met MRI-gedefinieerde rectumkanker met een laag risico na neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdig capecitabine plus consolidatie CapeOX?
- Is LE of NOM veilig en effectief bij patiënten met MRI-gedefinieerde rectumkanker met laag risico na neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdig capecitabine plus consolidatie CapeOX? Deelnemers zullen radicale chirurgie, LE of NOM ondergaan op basis van de respons van neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdig capecitabine plus consolidatie CapeOX bij patiënten met MRI-gedefinieerde rectumkanker met laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaokang Lei, M.D.
- Telefoonnummer: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Haidian district
-
Beijing, Haidian district, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Xiaokang Lei, M.D.
- Telefoonnummer: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
-
Contact:
- Lin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Wang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤85 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum, met tumordifferentiatie graad 1-3
- De afstand van de onderkant van de tumor tot de anale-rectale overgang (ARJ) ≤4 cm op basis van MRI, of ≤8 cm op basis van sigmoïdoscopie
- Klinisch stadium T2 of T3a of T3b en EMVI (-) en MRF (-) en extra-mesorectale metastatische lymfeklieren (-) op basis van MRI
- De maximale diameter van de tumor is ≤4 cm of het omtreksinvasiebereik is minder dan 1/3 van de darmomtrek
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Geen eerdere bekkenbestralingstherapie
- Geen voorafgaande chemotherapie of operatie voor rectumkanker
- Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen
- ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
- Patiënten moeten vóór deelname aan dit onderzoek een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende rectumkanker
- Primaire niet-reseceerbare rectumkanker. Een tumor wordt als niet-reseceerbaar beschouwd wanneer deze aangrenzende organen binnendringt en een en-bloc-resectie zal geen negatieve marges opleveren
- Creatinineniveau hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van goed behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, borstkanker, schildklierkanker of kleine nierkanker, en met ziektevrije overleving > 5 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA
- Andere antikanker- of experimentele therapie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Niet-operatief management
Patiënten die een klinische complete respons (cCR) of bijna-cCR bereiken wanneer ze 16 weken na IMRT plus consolidatie CapeOX opnieuw worden behandeld.
|
Geneesmiddel: Oxaliplatine (OXA) Geneesmiddel: Capecitabine (CAPE) Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) Gedrag: DRE-endoscopie-MRI-CEA Procedure: Niet-operatieve behandeling (NOM)
|
|
Experimenteel: Groep B: Lokale excisie
Patiënten met bijna-cCR of residuele tumor ≤ycT2N0 bij herbeoordeling 16 weken na IMRT plus consolidatie CapeOX; of Patiënten met hergroei ≤ycT2N0 bij herbeoordeling tijdens surveillance in NOM;
|
Geneesmiddel: Oxaliplatine (OXA) Geneesmiddel: Capecitabine (CAPE) Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) Gedrag: DRE-endoscopie-MRI-CEA Procedure: Lokale excisie (LE)
|
|
Experimenteel: Groep C: Totale mesorectale excisie
Patiënten met een residuele tumor >ycT2N0 bij herstadium na 16 weken na IMRT plus consolidatie CapeOX. of Patiënten met hergroei >ycT2N0 bij herbeoordeling tijdens surveillance in NOM; of Patiënten met pathologische factoren met hoog risico na lokale excisie (LE) |
Geneesmiddel: Oxaliplatine (OXA) Geneesmiddel: Capecitabine (CAPE) Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) Gedrag: DRE-endoscopie-MRI-CEA Procedure: Totale mesorectale excisie (TME)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het percentage orgaanbehoud zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat cCR of bijna-cCR bereikt na neoadjuvante behandeling gevolgd door lokale excisie of niet-operatief management (NOM).
De tijd van orgaanbehoud wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling.
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziektevrije overleving zonder hergroei (NR-DFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
NR-DFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur na de behandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak), tumorterugval inclusief lokaal bekkenrecidief na TME of lokale resectie en eventuele metastasen op afstand tijdens of na de behandeling.
Chirurgisch herstelbare lokale hergroei die optreedt bij niet-operatieve behandeling zal niet worden gedefinieerd als tumorterugval.
|
Drie jaar
|
|
Overleving zonder stoma
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De stomavrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur waarin patiënten met een tijdelijk of permanent stoma leven en wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling.
Gebeurtenissen voor stomavrije overleving zijn tijdelijke of permanente stoma of overlijden (ongeacht de oorzaak).
Ook de tijdelijke ileostomievrije overleving of colostomievrije overleving zal worden berekend.
|
Drie jaar
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUCH-R08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .