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Primeira estratégia de preservação de órgãos e observação intencional e espera por câncer retal de baixo risco definido por ressonância magnética

6 de janeiro de 2024 atualizado por: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e eficácia da excisão local (LE) ou manejo não operatório (NOM) em pacientes com câncer retal de baixo risco definido por ressonância magnética após radioterapia neoadjuvante modulada por intensidade com capecitabina concomitante mais consolidação CapeOX. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a taxa de preservação de órgãos (OPR) após pacientes com câncer retal definido por ressonância magnética de baixo risco após radioterapia neoadjuvante modulada em intensidade com capecitabina concomitante mais CapeOX de consolidação?
  2. LE ou NOM são seguros e eficazes em pacientes com câncer retal de baixo risco definido por ressonância magnética após radioterapia de intensidade modulada neoadjuvante com capecitabina concomitante mais CapeOX de consolidação? Os participantes receberão cirurgia radical, LE ou NOM com base na resposta da radioterapia neoadjuvante modulada em intensidade com capecitabina concomitante mais consolidação CapeOX em pacientes com câncer retal de baixo risco definido por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaokang Lei, M.D.
  • Número de telefone: +8610-88196086
  • E-mail: lxkpku@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Número de telefone: +8610-88196086
          • E-mail: lxkpku@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤85 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do reto, com diferenciação tumoral Grau 1-3
  • A distância da borda inferior do tumor até a junção anal-retal (ARJ) ≤4 cm com base na ressonância magnética ou ≤8 cm com base na sigmoidoscopia
  • Estágio clínico T2 ou T3a ou T3b e EMVI (-) e MRF (-) e linfonodo metastático extra-mesorretal (-) com base em ressonância magnética
  • O diâmetro máximo do tumor é ≤4cm ou a faixa de invasão circunferencial é inferior a 1/3 da circunferência intestinal
  • Nenhuma evidência de metástases à distância
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Nenhuma quimioterapia ou cirurgia anterior para câncer retal
  • Sem infecções ativas que exijam tratamento antibiótico sistêmico
  • ANC > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 4 x LSN
  • Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes de participar neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer retal recorrente
  • Câncer retal primário irressecável. Um tumor é considerado irressecável quando invade órgãos adjacentes e uma ressecção em bloco não alcançará margens negativas
  • Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia
  • Pacientes que não podem ser submetidos a uma ressonância magnética
  • Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular bem tratado, câncer de pele de células escamosas, câncer de mama, câncer de tireoide ou câncer renal pequeno, e com SLD >5 anos
  • Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC
  • Outra terapia anticâncer ou experimental
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que os tornaria candidatos inadequados para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Manejo Não Operacional
Pacientes que alcançam resposta clínica completa (cCR) ou quase cCR quando reestadiados 16 semanas após IMRT mais consolidação CapeOX.
Procedimento: Manejo Não Operacional (NOM)
Medicamento: Oxaliplatina (OXA) Medicamento: Capecitabina (CAPE) Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) Comportamental: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedimento: Tratamento não operatório (NOM)
Experimental: Grupo B: Excisão Local
Pacientes com cCR próximo ou tumor residual ≤ycT2N0 quando reavaliados 16 semanas após IMRT mais consolidação CapeOX; ou Pacientes com recrescimento ≤ycT2N0 quando reavaliados durante a vigilância no TNO;
Procedimento: Excisão Local (LE)
Medicamento: Oxaliplatina (OXA) Medicamento: Capecitabina (CAPE) Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) Comportamental: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedimento: Excisão Local (LE)
Experimental: Grupo C: Excisão Mesorretal Total

Pacientes com tumor residual> ycT2N0 quando reestadiado 16 semanas após IMRT mais consolidação CapeOX.

ou Pacientes com recrescimento >ycT2N0 quando reavaliados durante a vigilância no TNO; ou Pacientes com quaisquer fatores patológicos de alto risco após excisão local (LE)
Procedimento: Excisão Mesorretal Total (TME)
Medicamento: Oxaliplatina (OXA) Medicamento: Capecitabina (CAPE) Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) Comportamental: DRE-Endoscopia-MRI-CEA Procedimento: Excisão total do mesorretal (TME)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preservação de órgãos
Prazo: Três anos
A taxa de preservação de órgãos será definida como a porcentagem de pacientes que atingem cCR ou quase cCR após tratamento neoadjuvante seguido de excisão local ou manejo não operatório (NOM). O tempo de preservação do órgão será medido a partir do início do tratamento.
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença sem crescimento (NR-DFS)
Prazo: Três anos
NR-DFS será definido como o período de tempo após o tratamento até a morte (qualquer causa), recidiva do tumor, incluindo recorrência pélvica local após TME ou ressecção local e qualquer metástase à distância durante ou após o tratamento. O recrescimento local recuperável cirúrgico ocorre no manejo não operatório e não será definido como recidiva do tumor.
Três anos
Sobrevivência livre de estoma
Prazo: Três anos
A sobrevida livre de estoma será definida como o período de tempo em que os pacientes vivem com um estoma temporário ou permanente e será medida desde o início do tratamento. Os eventos para a sobrevivência livre de estoma são estoma temporário ou permanente ou morte (qualquer causa). A sobrevida temporária livre de ileostomia ou livre de colostomia também será calculada.
Três anos
Principais eventos adversos
Prazo: Três anos
Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI Versão 4.0.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUCH-R08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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