장기 보존 우선 전략 및 의도적 감시 및 대기 MRI 정의 저위험 직장암
2025년 6월 9일 업데이트: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 임상 시험의 목표는 동시 카페시타빈과 강화 CapeOX를 병용한 신보조 강도 변조 방사선 치료를 받은 후 MRI로 정의된 저위험 직장암 환자를 대상으로 국소 절제(LE) 또는 비수술 관리(NOM)의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 카페시타빈과 강화 CapeOX를 병용한 신보조 강도 변조 방사선 치료를 받은 MRI로 정의된 저위험 직장암 환자의 장기 보존율(OPR)은 얼마입니까?
- 카페시타빈과 강화 CapeOX를 병용한 신보조 강도 변조 방사선 치료를 받은 MRI로 정의된 저위험 직장암 환자에게 LE 또는 NOM이 안전하고 효과적입니까? 참가자들은 MRI로 정의된 저위험 직장암 환자에게 카페시타빈과 강화 CapeOX를 병용한 신보강 강도 변조 방사선 요법의 반응을 바탕으로 급진적 수술, LE 또는 NOM을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaokang Lei, M.D.
- 전화번호: +8610-88196086
- 이메일: lxkpku@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lin Wang, M.D.
- 전화번호: +8613910975011
- 이메일: wanglinmd@foxmail.com
연구 장소
-
-
Haidian district
-
Beijing, Haidian district, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Xiaokang Lei, M.D.
- 전화번호: +8610-88196086
- 이메일: lxkpku@163.com
-
연락하다:
- Lin Wang, M.D.
- 전화번호: +8613910975011
- 이메일: wanglinmd@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Lin Wang, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤85세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종 진단, 종양 분화 등급 1~3
- 종양 아래쪽 가장자리에서 항문-직장 접합부(ARJ)까지의 거리 MRI 기준 4cm 이하, 구불창자경 검사 기준 8cm 이하
- 임상 단계 T2 또는 T3a 또는 T3b 및 EMVI(-) 및 MRF(-) 및 MRI를 기반으로 한 중직장외 전이성 림프절(-)
- 종양의 최대 직경이 4cm 이하이거나 주위 침범 범위가 장 둘레의 1/3 미만인 경우
- 원격 전이의 증거가 없음
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 이전에 직장암에 대한 화학 요법이나 수술을 받은 적이 없습니다.
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- ANC > 1.5 세포/mm3, HGB > 10.0 g/dL, PLT > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 직장암
- 절제 불가능한 원발성 직장암. 종양은 인접 기관을 침범할 때 절제 불가능한 것으로 간주되며 일괄 절제는 음의 마진을 달성하지 못합니다.
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- MRI 촬영이 불가능한 환자
- 잘 치료된 기저세포암, 편평세포피부암, 유방암, 갑상선암 또는 소신장암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있고 DFS가 5년 이상인 환자
- 지난 6개월 이내에 동맥 혈전증의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
- 기타 항암 또는 실험적 치료법
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 의학적 또는 정신과적 상태나 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 비수술적 관리
IMRT와 강화 CapeOX 후 16주에 재병기 결정 시 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 cCR을 달성한 환자.
|
약물: 옥살리플라틴(OXA) 약물: 카페시타빈(CAPE) 방사선: 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 행동: DRE-내시경-MRI-CEA 절차: 비수술 관리(NOM)
|
|
실험적: 그룹 B: 국소절제
IMRT와 강화 CapeOX 후 16주에 재평가할 때 cCR에 가깝거나 잔여 종양이 ycT2N0 이하인 환자; 또는 NOM 감시 중 재평가 시 재성장이 ≤ycT2N0인 환자;
|
약물: 옥살리플라틴(OXA) 약물: 카페시타빈(CAPE) 방사선: 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 행동: DRE-내시경-MRI-CEA 절차: 국소 절제(LE)
|
|
실험적: 그룹 C: 전체 장직장 절제술
IMRT와 CapeOX 통합 후 16주에 재병기 결정 시 잔여 종양 >ycT2N0이 있는 환자. 또는 NOM에서 감시하는 동안 재평가할 때 재성장이 >ycT2N0인 환자; 또는 국소절제 후 고위험 병리학적 요인이 있는 환자(LE) |
약물: 옥살리플라틴(OXA) 약물: 카페시타빈(CAPE) 방사선: 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 행동: DRE-내시경-MRI-CEA 절차: 중직장 전절제(TME)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기보존율
기간: 삼 년
|
장기 보존율은 신보강 치료 후 국소 절제 또는 비수술적 관리(NOM) 후 cCR 또는 거의 cCR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
장기 보존 기간은 치료 시작 시점부터 측정됩니다.
|
삼 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비재성장 무병생존율(NR-DFS)
기간: 삼 년
|
NR-DFS는 치료 후 사망(모든 원인), TME 또는 국소 절제 후 국소 골반 재발을 포함한 종양 재발, 치료 중 또는 치료 후 원격 전이까지의 시간으로 정의됩니다.
비수술적 관리에서 발생하는 수술적 구제 가능한 국소 재성장은 종양 재발로 정의되지 않습니다.
|
삼 년
|
|
장루 없는 생존
기간: 삼 년
|
무장루 생존기간은 환자가 일시적 또는 영구적 장루를 갖고 생활하는 기간으로 정의되며, 치료 시작부터 측정된다.
장루 없는 생존을 위한 사건은 일시적이거나 영구적인 장루 또는 사망(원인에 관계 없음)입니다.
임시 회장루 없는 생존 또는 결장루 없는 생존도 계산됩니다.
|
삼 년
|
|
주요 부작용
기간: 삼 년
|
부작용은 NCI의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .