Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza strategia i celowe zachowanie narządów

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego wycięcia (LE) lub leczenia nieoperacyjnego (NOM) u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka określonym w badaniu MRI, po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesnym kapecytabiną i konsolidacją CapeOX. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wskaźnik zachowania narządów (OPR) u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka, u których w badaniu MRI stwierdzono raka odbytnicy niskiego ryzyka, po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesnym stosowaniem kapecytabiny i konsolidującego CapeOX?
  2. Czy LE lub NOM są bezpieczne i skuteczne u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka określonym w badaniu MRI, po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesną kapecytabiną i konsolidacją CapeOX? Uczestnicy zostaną poddani radykalnej operacji, LE lub NOM w oparciu o odpowiedź neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesną kapecytabiną i konsolidującym CapeOX u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka określonym w MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaokang Lei, M.D.
  • Numer telefonu: +8610-88196086
  • E-mail: lxkpku@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Haidian district
      • Beijing, Haidian district, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Numer telefonu: +8610-88196086
          • E-mail: lxkpku@163.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤85 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy, z różnicowaniem nowotworu 1.-3. stopnia
  • Odległość od dolnego brzegu guza do połączenia odbytowo-odbytniczego (ARJ) ≤4 cm w badaniu MRI lub ≤8 cm w badaniu sigmoidoskopii
  • Stopień kliniczny T2 lub T3a lub T3b i EMVI (-) i MRF (-) oraz pozamezorektalny przerzutowy węzeł chłonny (-) na podstawie MRI
  • Maksymalna średnica guza wynosi ≤4 cm lub zakres naciekania obwodowego jest mniejszy niż 1/3 obwodu jelita
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji z powodu raka odbytnicy
  • Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 4 x GGN
  • Przed wzięciem udziału w tym badaniu pacjenci muszą przeczytać, wyrazić zgodę i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak odbytnicy
  • Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Guz uznaje się za nieoperacyjny, jeśli nacieka sąsiednie narządy, a resekcja en-bloc nie pozwoli uzyskać ujemnych marginesów
  • Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w obrębie miednicy
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry, raka piersi, raka tarczycy lub małego raka nerki, oraz DFS > 5 lat
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowe. Obejmuje to dławicę piersiową (stabilną lub niestabilną), zawał mięśnia sercowego, TIA lub CVA
  • Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia lub choroby psychiczne lub psychiczne, które czyniłyby ich nieodpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Postępowanie nieoperacyjne
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) lub prawie cCR po ponownej ocenie po 16 tygodniach od IMRT w połączeniu z konsolidacją CapeOX.
Procedura: Postępowanie nieoperacyjne (NOM)
Lek: Oksaliplatyna (OXA) Lek: Kapecytabina (CAPE) Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Zachowanie: DRE-Endoskopia-MRI-CEA Procedura: Postępowanie nieoperacyjne (NOM)
Eksperymentalny: Grupa B: Wycięcie lokalne
Pacjenci z guzem bliskim cCR lub guzem resztkowym ≤ycT2N0 po ponownej ocenie po 16 tygodniach po IMRT w połączeniu z konsolidacją CapeOX; lub Pacjenci z odrostem ≤ycT2N0 po ponownej ocenie podczas obserwacji w NOM;
Procedura: Wycięcie miejscowe (LE)
Lek: Oksaliplatyna (OXA) Lek: Kapecytabina (CAPE) Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Zachowanie: DRE-endoskopia-MRI-CEA Procedura: wycięcie miejscowe (LE)
Eksperymentalny: Grupa C: Całkowite wycięcie mezorektum

Pacjenci z guzem resztkowym >ycT2N0 w ponownej ocenie po 16 tygodniach od IMRT w połączeniu z konsolidacją CapeOX.

lub Pacjenci z odrostem >ycT2N0 po ponownej ocenie podczas obserwacji w NOM; lub Pacjenci z czynnikami patologicznymi wysokiego ryzyka po miejscowym wycięciu (LE)
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum (TME)
Lek: Oksaliplatyna (OXA) Lek: Kapecytabina (CAPE) Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Zachowanie: DRE-Endoskopia-MRI-CEA Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konserwacji narządów
Ramy czasowe: Trzy lata
Stopień zachowania narządów zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CCR lub prawie CCR po leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje miejscowe wycięcie lub leczenie nieoperacyjne (NOM). Czas zachowania narządu będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby niezachodzącej od wzrostu (NR-DFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
NR-DFS będzie definiowany jako czas od leczenia do śmierci (dowolna przyczyna), nawrotu nowotworu, w tym wznowy miejscowej w miednicy po TME lub resekcji miejscowej oraz wszelkich przerzutów odległych w trakcie leczenia lub po nim. Odrost miejscowy, który można uratować chirurgicznie i który występuje w leczeniu nieoperacyjnym, nie będzie definiowany jako nawrót nowotworu.
Trzy lata
Przeżycie bez stomii
Ramy czasowe: Trzy lata
Przeżycie bez stomii będzie definiowane jako czas życia pacjenta z tymczasową lub stałą stomią, mierzony od rozpoczęcia leczenia. Zdarzeniami umożliwiającymi przeżycie bez stomii są tymczasowa lub trwała stomia albo śmierć (dowolna przyczyna). Obliczone zostanie również czasowe przeżycie bez ileostomii lub czasu przeżycia bez kolostomii.
Trzy lata
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy lata
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUCH-R08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Postępowanie nieoperacyjne (NOM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj