Pierwsza strategia i celowe zachowanie narządów
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego wycięcia (LE) lub leczenia nieoperacyjnego (NOM) u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka określonym w badaniu MRI, po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesnym kapecytabiną i konsolidacją CapeOX. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wskaźnik zachowania narządów (OPR) u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka, u których w badaniu MRI stwierdzono raka odbytnicy niskiego ryzyka, po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesnym stosowaniem kapecytabiny i konsolidującego CapeOX?
- Czy LE lub NOM są bezpieczne i skuteczne u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka określonym w badaniu MRI, po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesną kapecytabiną i konsolidacją CapeOX? Uczestnicy zostaną poddani radykalnej operacji, LE lub NOM w oparciu o odpowiedź neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesną kapecytabiną i konsolidującym CapeOX u pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego ryzyka określonym w MRI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaokang Lei, M.D.
- Numer telefonu: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haidian district
-
Beijing, Haidian district, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xiaokang Lei, M.D.
- Numer telefonu: +8610-88196086
- E-mail: lxkpku@163.com
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Lin Wang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤85 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy, z różnicowaniem nowotworu 1.-3. stopnia
- Odległość od dolnego brzegu guza do połączenia odbytowo-odbytniczego (ARJ) ≤4 cm w badaniu MRI lub ≤8 cm w badaniu sigmoidoskopii
- Stopień kliniczny T2 lub T3a lub T3b i EMVI (-) i MRF (-) oraz pozamezorektalny przerzutowy węzeł chłonny (-) na podstawie MRI
- Maksymalna średnica guza wynosi ≤4 cm lub zakres naciekania obwodowego jest mniejszy niż 1/3 obwodu jelita
- Brak dowodów na odległe przerzuty
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji z powodu raka odbytnicy
- Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 4 x GGN
- Przed wzięciem udziału w tym badaniu pacjenci muszą przeczytać, wyrazić zgodę i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak odbytnicy
- Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Guz uznaje się za nieoperacyjny, jeśli nacieka sąsiednie narządy, a resekcja en-bloc nie pozwoli uzyskać ujemnych marginesów
- Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w obrębie miednicy
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry, raka piersi, raka tarczycy lub małego raka nerki, oraz DFS > 5 lat
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowe. Obejmuje to dławicę piersiową (stabilną lub niestabilną), zawał mięśnia sercowego, TIA lub CVA
- Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia lub choroby psychiczne lub psychiczne, które czyniłyby ich nieodpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Postępowanie nieoperacyjne
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) lub prawie cCR po ponownej ocenie po 16 tygodniach od IMRT w połączeniu z konsolidacją CapeOX.
|
Lek: Oksaliplatyna (OXA) Lek: Kapecytabina (CAPE) Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Zachowanie: DRE-Endoskopia-MRI-CEA Procedura: Postępowanie nieoperacyjne (NOM)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Wycięcie lokalne
Pacjenci z guzem bliskim cCR lub guzem resztkowym ≤ycT2N0 po ponownej ocenie po 16 tygodniach po IMRT w połączeniu z konsolidacją CapeOX; lub Pacjenci z odrostem ≤ycT2N0 po ponownej ocenie podczas obserwacji w NOM;
|
Lek: Oksaliplatyna (OXA) Lek: Kapecytabina (CAPE) Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Zachowanie: DRE-endoskopia-MRI-CEA Procedura: wycięcie miejscowe (LE)
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci z guzem resztkowym >ycT2N0 w ponownej ocenie po 16 tygodniach od IMRT w połączeniu z konsolidacją CapeOX. lub Pacjenci z odrostem >ycT2N0 po ponownej ocenie podczas obserwacji w NOM; lub Pacjenci z czynnikami patologicznymi wysokiego ryzyka po miejscowym wycięciu (LE) |
Lek: Oksaliplatyna (OXA) Lek: Kapecytabina (CAPE) Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Zachowanie: DRE-Endoskopia-MRI-CEA Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum (TME)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik konserwacji narządów
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Stopień zachowania narządów zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CCR lub prawie CCR po leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje miejscowe wycięcie lub leczenie nieoperacyjne (NOM).
Czas zachowania narządu będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia.
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby niezachodzącej od wzrostu (NR-DFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
NR-DFS będzie definiowany jako czas od leczenia do śmierci (dowolna przyczyna), nawrotu nowotworu, w tym wznowy miejscowej w miednicy po TME lub resekcji miejscowej oraz wszelkich przerzutów odległych w trakcie leczenia lub po nim.
Odrost miejscowy, który można uratować chirurgicznie i który występuje w leczeniu nieoperacyjnym, nie będzie definiowany jako nawrót nowotworu.
|
Trzy lata
|
|
Przeżycie bez stomii
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Przeżycie bez stomii będzie definiowane jako czas życia pacjenta z tymczasową lub stałą stomią, mierzony od rozpoczęcia leczenia.
Zdarzeniami umożliwiającymi przeżycie bez stomii są tymczasowa lub trwała stomia albo śmierć (dowolna przyczyna).
Obliczone zostanie również czasowe przeżycie bez ileostomii lub czasu przeżycia bez kolostomii.
|
Trzy lata
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCH-R08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .