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Strategie zur Organerhaltung an erster Stelle und absichtliches Beobachten und Warten auf MRT-definierten Rektumkrebs mit geringem Risiko

9. Juni 2025 aktualisiert von: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Exzision (LE) oder des nichtoperativen Managements (NOM) bei Patienten mit MRT-definiertem Rektumkarzinom mit geringem Risiko nach neoadjuvanter intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin plus Konsolidierungs-CapeOX zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die Organerhaltungsrate (OPR) bei Patienten mit MRT-definiertem Rektumkarzinom mit geringem Risiko nach neoadjuvanter intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin plus Konsolidierungs-CapeOX?
  2. Ist LE oder NOM bei Patienten mit MRT-definiertem Rektumkarzinom mit geringem Risiko nach neoadjuvanter intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin plus Konsolidierungs-CapeOX sicher und wirksam? Die Teilnehmer erhalten eine radikale Operation, LE oder NOM, basierend auf dem Ansprechen einer neoadjuvanten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin plus konsolidierendem CapeOX bei Patienten mit MRT-definiertem Rektumkarzinom mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaokang Lei, M.D.
  • Telefonnummer: +8610-88196086
  • E-Mail: lxkpku@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Haidian district
      • Beijing, Haidian district, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei, M.D.
          • Telefonnummer: +8610-88196086
          • E-Mail: lxkpku@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤85 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums mit Tumordifferenzierung Grad 1–3
  • Der Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum anal-rektalen Übergang (ARJ) beträgt ≤4 cm basierend auf der MRT oder ≤8 cm basierend auf der Sigmoidoskopie
  • Klinisches Stadium T2 oder T3a oder T3b und EMVI (-) und MRF (-) und extramesorektaler metastasierter Lymphknoten (-) basierend auf MRT
  • Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt ≤4 cm oder der Umfangsinvasionsbereich beträgt weniger als 1/3 des Darmumfangs
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
  • Keine aktiven Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
  • ANC > 1,5 Zellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und sie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Rektumkarzinom
  • Primärer inoperabler Rektumkarzinom. Ein Tumor gilt als nicht resezierbar, wenn er in benachbarte Organe eindringt, und bei einer En-bloc-Resektion werden keine negativen Ränder erzielt
  • Kreatininspiegel über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, Brustkrebs, Schilddrüsenkrebs oder kleinem Nierenkrebs, und mit einem DFS >5 Jahre
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten ein arterielles thrombotisches Ereignis aufgetreten ist. Dazu gehören Angina pectoris (stabil oder instabil), MI, TIA oder CVA
  • Andere krebsbekämpfende oder experimentelle Therapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Krankheiten, die sie als ungeeignete Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Nichtoperatives Management
Patienten, die ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) oder nahezu cCR erreichen, wenn sie 16 Wochen nach der IMRT plus Konsolidierungs-CapeOX erneut eingesetzt werden.
Verfahren: Nichtoperatives Management (NOM)
Medikament: Oxaliplatin (OXA) Medikament: Capecitabin (CAPE) Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Verhalten: DRE-Endoskopie-MRT-CEA Verfahren: Nichtoperatives Management (NOM)
Experimental: Gruppe B: Lokale Exzision
Patienten mit Near-cCR oder Resttumor ≤ycT2N0 bei erneuter Beurteilung 16 Wochen nach IMRT plus Konsolidierung CapeOX; oder Patienten mit Nachwachsen ≤ycT2N0 bei Neubeurteilung während der Überwachung in NOM;
Verfahren: Lokale Exzision (LE)
Medikament: Oxaliplatin (OXA) Medikament: Capecitabin (CAPE) Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Verhalten: DRE-Endoskopie-MRT-CEA Verfahren: Lokale Exzision (LE)
Experimental: Gruppe C: Totale mesorektale Exzision

Patienten mit Resttumor >ycT2N0 bei erneutem Staging 16 Wochen nach IMRT plus Konsolidierung CapeOX.

oder Patienten mit Nachwachsen >ycT2N0 bei erneuter Beurteilung während der Überwachung in NOM; oder Patienten mit pathologischen Hochrisikofaktoren nach lokaler Exzision (LE)
Verfahren: Totale mesorektale Exzision (TME)
Medikament: Oxaliplatin (OXA) Medikament: Capecitabin (CAPE) Bestrahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Verhalten: DRE-Endoskopie-MRT-CEA Verfahren: Totale mesorektale Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Organerhaltungsrate wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die nach einer neoadjuvanten Behandlung, gefolgt von einer lokalen Exzision oder einer nichtoperativen Behandlung (NOM), eine cCR oder eine nahezu cCR erreichen. Die Zeit der Organerhaltung wird ab Beginn der Behandlung gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens ohne Nachwachsen (NR-DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
NR-DFS wird definiert als die Zeitspanne nach der Behandlung bis zum Tod (jegliche Ursache), zum Tumorrückfall, einschließlich lokalem Beckenrezidiv nach TME oder lokaler Resektion, und jeglicher Fernmetastasierung während oder nach der Behandlung. Ein chirurgisch rettbares lokales Nachwachsen, das bei nichtoperativer Behandlung auftritt, wird nicht als Tumorrückfall definiert.
3 Jahre
Stomafreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das stomafreie Überleben wird als der Zeitraum definiert, in dem Patienten mit einem vorübergehenden oder dauerhaften Stoma leben, und wird ab Beginn der Behandlung gemessen. Ereignisse für ein stomafreies Überleben sind vorübergehendes oder dauerhaftes Stoma oder Tod (jegliche Ursache). Das vorübergehende Überleben ohne Ileostomie oder ohne Kolostomie wird ebenfalls berechnet.
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUCH-R08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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