- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209229
Rollen til nøytrofiler og elektro-bioluminescens i rehabiliteringen (RNE)
Rollen til nøytrofiler og elektro-bioluminescens i det terapeutiske stadiet av medisinsk rehabilitering av enkelte onkologiske sykdommer (pilotprosjekt)
Den kliniske studien skal finne ut effekten av et kur med immunmodulerende medikamenter og avgiftningsskjema på fingerbioelektroluminescens og nøytrofilfunksjon og deres korrelasjon med endringer i livskvalitet og forventet levealder hos pasienter med ondartede sykdommer mot bakgrunn av gjenopprettende behandling og rehabilitering.
Spørsmål:
- endres livskvaliteten til pasienter med lungekreft ved bruk av immunmodulerende legemidler og avgiftningsordning?
- endres fagocytosefunksjon, liposomal aktivitet, mitokondriell funksjon av nøytrofiler mot bakgrunnen av forløpet?
- endres bioluminescens av fingrene på hendene mot bakgrunnen av immunterapiforløpet? Deltakerne vil ta Calcitreol-kapsler, Magnesium B-6-kapsler, produkter som inneholder quercetin-flavonoider, Naderin (natriumdeokseribonukleat) daglig i 21 dager. før kurset, etter kurset og etter ett år vil de svare på QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi adaptation self-assessment spørreskjema og gi blod til laboratorieanalyse av nøytrofil funksjonsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år oppdages 36 000 nye tilfeller av onkologi i Kasakhstan, og 14 150 mennesker (39,3 %) dør av onkologi i Kasakhstan hvert år. Den laveste femårsoverlevelsen for pasienter med lungekreft er 12,6 %. I dag er et viktig kriterium ved valg av behandlingsmetode for onkologiske sykdommer nivået på livskvaliteten som tilsvarer den utførte behandlingen. For å vurdere dette nivået utvikles det også spesielle spørreskjemaer og skalaer, for eksempel QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 versjon 3.0), som dukket opp takket være separasjonen og utvidelsen av GHRQL (global helserelatert livskvalitet) spørreskjema. I tillegg til livskvalitet er det svært viktig å forbedre forventet levealder ved å øke organismens adaptive reserver og forhindre komplikasjoner. For å nå dette målet er det nødvendig å gjennomføre onkologisk rehabilitering og kursrekonstruktiv terapi for pasienter med lungekreft med forebygging av utvikling av fiborose. For å vurdere livskvaliteten i dynamikk er det nødvendig å intervjue pasienter ved hjelp av internasjonale spørreskjemaer. Og for objektiv vurdering av endringer i tilpasningsreservene er det planlagt å sjekke effektiviteten til metoden for funksjonell vurdering av nøytrofiler, bioelektroluminescens sammenlignet med den generelt anerkjente nøytrofil/lymfocyttindeksen. Viktig i arbeidet er gjensidig kontroll av de oppnådde kliniske indikatorene med pasientens erfaring og hans vurdering av endringer i livskvalitet på bakgrunn av den mottatte terapien. Det forventede resultatet av studien er en økning i gjennomsnittlig årlig overlevelsesrate for pasienter og forbedret livskvalitet. Etablering av et responsivt helsevesen til pasientenes behov.
Vitenskapelig nyhet: tidligere har slike studier ikke blitt utført i Kasakhstan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050038
- MIPOClinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose Ikke-småcellet lungekreft (histologisk bekreftet)
- Må kunne svelge tabletter
- Oppdaget for første gang
- Tilstedeværelse av alle fingre og tær
- Pasienten må gi sitt informerte og underskrevne samtykke
- Pasienten må være forsikret eller ha en helseforsikring.
- Klinisk stabile pasienter uavhengig av sykdomstype.
- Fravær av kognitiv svikt; siden protokollen sørger for et klinisk intervju som spesielt dekker hans/hennes livskvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenserte former for kreft (dekompensasjonsstatus for vitale organer (lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, tarmsvikt);
- Klinisk diagnose andre typer kreft, sekundære svulster og lungemetastaser;
- Postoperativ tilstand for lungetumorreseksjon;
- Pasienten tilhører en sårbar gruppe;
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt;
- Tuberkulose av enhver lokalisering i den aktive fasen og i anamnesen;
- Alvorlig og dekompensert forløp av endokrine sykdommer, inkludert diabetes mellitus;
- Autoimmune sykdommer;
- graviditet og amming;
- fanger;
- Aktivt militært personell;
- Folk uten utdanning;
- pensjonister;
- Mennesker som lever under fattigdomsgrensen eller med begrenset tilgang til helsetjenester.
- Uvilje til å delta i studien.
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasient med manglende evne til å fullføre protokollevalueringsskalaene våre
- Pasienter med symptomer som kompromitterer bevissthetsnivået deres
- Insulinavhengig diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: natiriumnukleonat
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skåring av gjennomførte livskvalitetstester
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Pasientene vil få utdelt 3 livskvalitetsspørreskjemaer som skal fylles ut: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
overlevelsesrate
Tidsramme: etter 1 år
|
Estimering av antall pasienter som overlevde et år med rehabilitering sammenlignet med gjennomsnittlig overlevelsesrate for offentlig helsevesen i republikken Kasakhstan
|
etter 1 år
|
bestemmelse av stressnivå og tilpasningsreserver til organismen
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Vurdering av stressnivå og funksjonelle tilpasningsreserver av organismen ved bioelektrografi på GRV-kameraet med analyse av gasselektriske fotografier av fingrene på hånden i Bio-Well-programmet i henhold til følgende indikatorer: område med luminescens, normalisert område, intensitet av luminescens, radius av sirkelen innskrevet i den indre ovalen, luminescens form koeffisient og intern støy.
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale kliniske morfologiske blodprøver
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Morfologisk blodanalyse med bestemmelse av antall segmenterte nøytrofiler, basofiler, monocytter og lymfocytter i henhold til standarden for operasjonsprosedyrer "Total blodanalyse"
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
En funksjonell blodprøve for å bestemme fagocytose
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse med bestemmelse av fagocytisk aktivitet av granulocytter med 1,5 μm lateks og telling av en laboratorieassistent på 200 celler i forholdet mellom fargede og ufargede celler innen livstidslysmikroskopi
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse med bestemmelse av liposomal aktivitet av granulocytter
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse med bestemmelse av liposomal aktivitet av granulocytter ved kvalitativ reaksjon på nitroblått tetrazolium og telling av en laboratorieassistent på 200 celler i forholdet mellom fargede og ufargede celler innen livstidslysmikroskopi
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse med bestemmelse av plastisk aktivitet av granulocytter
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse med bestemmelse av plastisk aktivitet av granulocytter ved kvalitativ reaksjon på ekstranukleært RNA ved farging med akridinoransje og telling av 200 celler i forholdet mellom fargede og ufargede celler innen livstidsluminescerende mikroskopi
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse av mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse med bestemmelse av mitokondriell aktivitet av granulocytter ved kvalitativ reaksjon for ekstranukleært DNA ved farging med akridinoransje og telling av 200 celler i forholdet mellom fargede og ufargede celler innen livstidsluminescensmikroskopi av en laboratorietekniker
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse av granulocyttmembrandysfunksjon
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Funksjonell blodanalyse av granulocyttmembrandysfunksjon ved kvalitativ reaksjon på membranskade ved farging av cytoplasmaet med etidiumbromid og telling av en laboratorietekniker 200 celler i forholdet mellom fargede og ufargede celler innen livstidsluminescensmikroskopi
|
Før oppstart av intervensjon, dag 22 etter start av intervensjon, og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Adjuvanser, immunologiske
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Interferon-indusere
- Kolekalsiferol
- Quercetin
- Vitamin B 6
- Pyridoksin
- Natriumnukleinat
Andre studie-ID-numre
- 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på natriumnukleinat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer