Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neutrofilers och elektrobioluminescensens roll i rehabiliteringen (RNE)

7 januari 2024 uppdaterad av: MIPO Clinic

Neutrofilers och elektrobioluminescensens roll i det terapeutiska skedet av medicinsk rehabilitering av vissa onkologiska sjukdomar (pilotprojekt)

Den kliniska studien är att ta reda på effekten av en kurs av immunmodulerande läkemedel och avgiftningsschema på fingerbioelektroluminescens och neutrofilfunktion och deras korrelation med förändringar i livskvalitet och förväntad livslängd hos patienter med maligna sjukdomar mot bakgrund av reparativ behandling och rehabilitering.

Frågor:

  1. förändras livskvaliteten för patienter med lungcancer med användning av en kur med immunmodulerande läkemedel och avgiftningssystem?
  2. förändras fagocytosfunktion, liposomal aktivitet, mitokondriell funktion hos neutrofiler mot bakgrund av förloppet?
  3. förändras bioluminescensen av händernas fingrar mot bakgrund av immunterapiförloppet? Deltagarna kommer att ta Calcitreol-kapslar, Magnesium B-6-kapslar, produkter som innehåller quercetinflavonoider, Naderin (natriumdeoxeribonukleat) dagligen i 21 dagar. före kursen, efter kursen och efter ett år kommer de att svara på QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi adaptation self-assessment questionnaire och ge blod för laboratorieanalys av neutrofil funktionsbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år upptäcks 36 000 nya fall av onkologi i Kazakstan, och 14 150 personer (39,3 %) dör av onkologi i Kazakstan varje år. Den lägsta femårsöverlevnaden för patienter med lungcancer är 12,6 %. Idag är ett viktigt kriterium vid val av behandlingsmetod för onkologiska sjukdomar den livskvalitet som motsvarar den behandling som utförs. För att bedöma denna nivå utvecklas även speciella frågeformulär och skalor, till exempel QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0), som dök upp tack vare separationen och expansionen av GHRQL (global hälsorelaterad livskvalitet) frågeformulär. Förutom livskvalitet är det mycket viktigt att förbättra livslängden genom att öka organismens adaptiva reserver och förebygga komplikationer. För att uppnå detta mål är det nödvändigt att genomföra onkologisk rehabilitering och kurs rekonstruktiv terapi för patienter med lungcancer med förebyggande av utveckling av fiboros. För att bedöma livskvaliteten i dynamik är det nödvändigt att intervjua patienter med hjälp av internationella frågeformulär. Och för objektiv bedömning av förändringar i anpassningsreserver är det planerat att kontrollera effektiviteten av metoden för funktionell bedömning av neutrofiler, bioelektroluminescens i jämförelse med det allmänt erkända neutrofil/lymfocytindexet. Viktigt i arbetet är den ömsesidiga kontrollen av de erhållna kliniska indikatorerna med patientens erfarenhet och hans bedömning av förändringar i livskvaliteten på bakgrund av den mottagna terapin. Det förväntade resultatet av studien är en ökning av den genomsnittliga årliga överlevnaden för patienter och förbättrad livskvalitet. Skapande av ett lyhört hälso- och sjukvårdssystem för patienternas behov.

Vetenskaplig nyhet: tidigare har sådana studier inte utförts i Kazakstan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Almaty, Kazakstan, 050038
        • MIPOClinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos Icke-småcellig lungcancer (histologiskt verifierad)
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Upptäcks för första gången
  • Närvaro av alla fingrar och tår
  • Patienten måste ge sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller ha en sjukförsäkring.
  • Kliniskt stabila patienter oavsett sjukdomstyp.
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning; eftersom protokollet föreskriver en klinisk intervju som särskilt omfattar hans/hennes livskvalitet

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserade former av cancer (dekompensationsstatus för vitala organ (lung-, hjärt-, lever-, njur-, tarminsufficiens);
  • Klinisk diagnostik andra typer av cancer, sekundära tumörer och lungmetastaser;
  • Postoperativt tillstånd för lungtumörresektion;
  • Patienten tillhör en utsatt grupp;
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning;
  • Tuberkulos av vilken lokalisering som helst i den aktiva fasen och i anamnesen;
  • Allvarligt och dekompenserat förlopp av endokrina sjukdomar, inklusive diabetes mellitus;
  • Autoimmuna sjukdomar;
  • Graviditet och amning;
  • fångar;
  • Aktiv militär personal;
  • Människor utan utbildning;
  • pensionärer;
  • Människor som lever under fattigdomsgränsen eller med begränsad tillgång till hälso- och sjukvård.
  • Ovilja att delta i studien.
  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patient med oförmåga att slutföra våra protokollutvärderingsskalor
  • Patienter med symtom som äventyrar deras medvetenhetsnivå
  • Insulinberoende diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natiriumnukleonat
  • Calcitriol - 5000 enheter på morgonen före måltid varannan dag 21 dagar och de följande 3 veckorna efter avslutad behandling.
  • Magnesium (i form av laktatdihydrat) 470 mg + pyridoxin (i form av hydroklorid) 5 mg - ta oralt 3 tabletter per kvadratmeter kroppsyta, på kvällen 2 timmar före sänggåendet, 21 dagar och de kommande 3 veckorna efter avslutad terapi.
  • Quercetin från lökjuice - ta oralt 1000 mg på morgonen före måltid, 21 dagar, såväl som de kommande 3 veckorna efter avslutad behandling.
  • natriumoligodinukleatid oralt med en hastighet av 2 tabletter under tungan per kvadratmeter kroppsyta, på morgonen 15 minuter före måltid varannan dag, totalt 5 gånger (1, 3, 5, 7, 9 dagar från början av terapi), sedan efter 21 dagar för att upprepa kursen i 3 månader.
  • Spraya natiriumnukleonat 4 doser på morgonen på hyoiden, sug, svälj inte på 3-5 minuter, en gång var fjärde dag i 21 dagar.
  • Calcitriol - 5000 enheter på morgonen före måltid varannan dag 21 dagar och de följande 3 veckorna efter avslutad behandling.
  • Magnesium (i form av laktatdihydrat) 470 mg + pyridoxin (i form av hydroklorid) 5 mg - ta oralt 3 tabletter per kvadratmeter kroppsyta, på kvällen 2 timmar före sänggåendet, 21 dagar och de kommande 3 veckorna efter avslutad terapi.
  • Quercetin från lökjuice - ta oralt 1000 mg på morgonen före måltid, 21 dagar, såväl som de kommande 3 veckorna efter avslutad behandling.
  • natriumoligodinukleatid oralt med en hastighet av 2 tabletter under tungan per kvadratmeter kroppsyta, på morgonen 15 minuter före måltid varannan dag, totalt 5 gånger (1, 3, 5, 7, 9 dagar från början av terapi), sedan efter 21 dagar för att upprepa kursen i 3 månader.
  • Spraya natiriumnukleonat 4 doser på morgonen på hyoiden, sug, svälj inte på 3-5 minuter, en gång var fjärde dag i 21 dagar.
Andra namn:
  • kolekalciferol
  • quercetin
  • pyridoxinhydroklorid
  • magnesiumlaktatdihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängsättning av genomförda livskvalitetstester
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Patienterna kommer att få 3 frågeformulär för livskvalitet att fylla i: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
överlevnadsgrad
Tidsram: efter 1 år
Uppskattning av antalet patienter som överlevde ett år av rehabilitering jämfört med den genomsnittliga överlevnaden för offentlig sjukvård i Republiken Kazakstan
efter 1 år
bestämning av stressnivå och anpassningsreserver hos organismen
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Bedömning av stressnivå och funktionella anpassningsreserver av organismen genom bioelektrografi på GRV-kameran med analys av gaselektriska fotografier av handens fingrar i Bio-Well-programmet enligt följande indikatorer: luminescensområde, normaliserat område, luminiscensintensitet, cirkelradien inskriven i den inre ovalen, luminescensformkoefficient och internt brus.
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala kliniska morfologiska blodprover
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Morfologisk blodanalys med bestämning av antalet segmenterade neutrofiler, basofiler, monocyter och lymfocyter enligt standarden för operationsprocedurer "Total blodanalys"
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Ett funktionellt blodprov för att fastställa fagocytos
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys med bestämning av fagocytisk aktivitet hos granulocyter med 1,5 μm latex och räkning av en laboratorieassistent av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsljusmikroskopi
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys med bestämning av liposomal aktivitet hos granulocyter
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys med bestämning av liposomal aktivitet hos granulocyter genom kvalitativ reaktion på nitroblått tetrazolium och räkning av en laboratorieassistent av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsljusmikroskopi
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys med bestämning av plastisk aktivitet hos granulocyter
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys med bestämning av plastisk aktivitet hos granulocyter genom kvalitativ reaktion på extranukleärt RNA genom färgning med akridin orange och räkning av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsluminescerande mikroskopi
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys av mitokondriell dysfunktion
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys med bestämning av mitokondriell aktivitet hos granulocyter genom kvalitativ reaktion för extranukleärt DNA genom färgning med akridin orange och räkning av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området livstidsluminescensmikroskopi av en laboratorietekniker
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys av granulocytmembrandysfunktion
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
Funktionell blodanalys av granulocytmembrandysfunktion genom kvalitativ reaktion på membranskada genom färgning av cytoplasman med etidiumbromid och räkning av en laboratorietekniker 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsluminescensmikroskopi
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på natriumnukleinat

3
Prenumerera