- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209229
Neutrofilers och elektrobioluminescensens roll i rehabiliteringen (RNE)
Neutrofilers och elektrobioluminescensens roll i det terapeutiska skedet av medicinsk rehabilitering av vissa onkologiska sjukdomar (pilotprojekt)
Den kliniska studien är att ta reda på effekten av en kurs av immunmodulerande läkemedel och avgiftningsschema på fingerbioelektroluminescens och neutrofilfunktion och deras korrelation med förändringar i livskvalitet och förväntad livslängd hos patienter med maligna sjukdomar mot bakgrund av reparativ behandling och rehabilitering.
Frågor:
- förändras livskvaliteten för patienter med lungcancer med användning av en kur med immunmodulerande läkemedel och avgiftningssystem?
- förändras fagocytosfunktion, liposomal aktivitet, mitokondriell funktion hos neutrofiler mot bakgrund av förloppet?
- förändras bioluminescensen av händernas fingrar mot bakgrund av immunterapiförloppet? Deltagarna kommer att ta Calcitreol-kapslar, Magnesium B-6-kapslar, produkter som innehåller quercetinflavonoider, Naderin (natriumdeoxeribonukleat) dagligen i 21 dagar. före kursen, efter kursen och efter ett år kommer de att svara på QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi adaptation self-assessment questionnaire och ge blod för laboratorieanalys av neutrofil funktionsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år upptäcks 36 000 nya fall av onkologi i Kazakstan, och 14 150 personer (39,3 %) dör av onkologi i Kazakstan varje år. Den lägsta femårsöverlevnaden för patienter med lungcancer är 12,6 %. Idag är ett viktigt kriterium vid val av behandlingsmetod för onkologiska sjukdomar den livskvalitet som motsvarar den behandling som utförs. För att bedöma denna nivå utvecklas även speciella frågeformulär och skalor, till exempel QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0), som dök upp tack vare separationen och expansionen av GHRQL (global hälsorelaterad livskvalitet) frågeformulär. Förutom livskvalitet är det mycket viktigt att förbättra livslängden genom att öka organismens adaptiva reserver och förebygga komplikationer. För att uppnå detta mål är det nödvändigt att genomföra onkologisk rehabilitering och kurs rekonstruktiv terapi för patienter med lungcancer med förebyggande av utveckling av fiboros. För att bedöma livskvaliteten i dynamik är det nödvändigt att intervjua patienter med hjälp av internationella frågeformulär. Och för objektiv bedömning av förändringar i anpassningsreserver är det planerat att kontrollera effektiviteten av metoden för funktionell bedömning av neutrofiler, bioelektroluminescens i jämförelse med det allmänt erkända neutrofil/lymfocytindexet. Viktigt i arbetet är den ömsesidiga kontrollen av de erhållna kliniska indikatorerna med patientens erfarenhet och hans bedömning av förändringar i livskvaliteten på bakgrund av den mottagna terapin. Det förväntade resultatet av studien är en ökning av den genomsnittliga årliga överlevnaden för patienter och förbättrad livskvalitet. Skapande av ett lyhört hälso- och sjukvårdssystem för patienternas behov.
Vetenskaplig nyhet: tidigare har sådana studier inte utförts i Kazakstan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050038
- MIPOClinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos Icke-småcellig lungcancer (histologiskt verifierad)
- Måste kunna svälja tabletter
- Upptäcks för första gången
- Närvaro av alla fingrar och tår
- Patienten måste ge sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller ha en sjukförsäkring.
- Kliniskt stabila patienter oavsett sjukdomstyp.
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning; eftersom protokollet föreskriver en klinisk intervju som särskilt omfattar hans/hennes livskvalitet
Exklusions kriterier:
- Dekompenserade former av cancer (dekompensationsstatus för vitala organ (lung-, hjärt-, lever-, njur-, tarminsufficiens);
- Klinisk diagnostik andra typer av cancer, sekundära tumörer och lungmetastaser;
- Postoperativt tillstånd för lungtumörresektion;
- Patienten tillhör en utsatt grupp;
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning;
- Tuberkulos av vilken lokalisering som helst i den aktiva fasen och i anamnesen;
- Allvarligt och dekompenserat förlopp av endokrina sjukdomar, inklusive diabetes mellitus;
- Autoimmuna sjukdomar;
- Graviditet och amning;
- fångar;
- Aktiv militär personal;
- Människor utan utbildning;
- pensionärer;
- Människor som lever under fattigdomsgränsen eller med begränsad tillgång till hälso- och sjukvård.
- Ovilja att delta i studien.
- Patienten deltar i en annan studie
- Patient med oförmåga att slutföra våra protokollutvärderingsskalor
- Patienter med symtom som äventyrar deras medvetenhetsnivå
- Insulinberoende diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: natiriumnukleonat
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
poängsättning av genomförda livskvalitetstester
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Patienterna kommer att få 3 frågeformulär för livskvalitet att fylla i: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
överlevnadsgrad
Tidsram: efter 1 år
|
Uppskattning av antalet patienter som överlevde ett år av rehabilitering jämfört med den genomsnittliga överlevnaden för offentlig sjukvård i Republiken Kazakstan
|
efter 1 år
|
bestämning av stressnivå och anpassningsreserver hos organismen
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Bedömning av stressnivå och funktionella anpassningsreserver av organismen genom bioelektrografi på GRV-kameran med analys av gaselektriska fotografier av handens fingrar i Bio-Well-programmet enligt följande indikatorer: luminescensområde, normaliserat område, luminiscensintensitet, cirkelradien inskriven i den inre ovalen, luminescensformkoefficient och internt brus.
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala kliniska morfologiska blodprover
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Morfologisk blodanalys med bestämning av antalet segmenterade neutrofiler, basofiler, monocyter och lymfocyter enligt standarden för operationsprocedurer "Total blodanalys"
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Ett funktionellt blodprov för att fastställa fagocytos
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys med bestämning av fagocytisk aktivitet hos granulocyter med 1,5 μm latex och räkning av en laboratorieassistent av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsljusmikroskopi
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys med bestämning av liposomal aktivitet hos granulocyter
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys med bestämning av liposomal aktivitet hos granulocyter genom kvalitativ reaktion på nitroblått tetrazolium och räkning av en laboratorieassistent av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsljusmikroskopi
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys med bestämning av plastisk aktivitet hos granulocyter
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys med bestämning av plastisk aktivitet hos granulocyter genom kvalitativ reaktion på extranukleärt RNA genom färgning med akridin orange och räkning av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsluminescerande mikroskopi
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys av mitokondriell dysfunktion
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys med bestämning av mitokondriell aktivitet hos granulocyter genom kvalitativ reaktion för extranukleärt DNA genom färgning med akridin orange och räkning av 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området livstidsluminescensmikroskopi av en laboratorietekniker
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys av granulocytmembrandysfunktion
Tidsram: Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Funktionell blodanalys av granulocytmembrandysfunktion genom kvalitativ reaktion på membranskada genom färgning av cytoplasman med etidiumbromid och räkning av en laboratorietekniker 200 celler i förhållandet mellan färgade och ofärgade celler inom området för livstidsluminescensmikroskopi
|
Innan insatsstart, dag 22 efter insatsstart och efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Adjuvans, immunologiska
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Medel mot magsår
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Interferoninducerare
- Kolekalciferol
- Quercetin
- Vitamin B 6
- Pyridoxin
- Natriumnukleinat
Andra studie-ID-nummer
- 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på natriumnukleinat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna