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Papel dos Neutrófilos e da Eletrobioluminescência na Reabilitação (RNE)

7 de janeiro de 2024 atualizado por: MIPO Clinic

Papel dos Neutrófilos e da Eletrobioluminescência na Etapa Terapêutica da Reabilitação Médica de Algumas Doenças Oncológicas (Projeto Piloto)

O estudo clínico visa descobrir o efeito de um curso de drogas imunomoduladoras e esquema de desintoxicação na bioeletroluminescência dos dedos e na função dos neutrófilos e sua correlação com mudanças na qualidade de vida e expectativa de vida em pacientes com doenças malignas no contexto do tratamento restaurador e reabilitação.

Questões:

  1. a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão muda com o uso de um curso de medicamentos imunomoduladores e esquema de desintoxicação?
  2. a função de fagocitose, a atividade lipossomal e a função mitocondrial dos neutrófilos mudam no contexto do curso?
  3. a bioluminescência dos dedos das mãos muda no contexto do curso da imunoterapia? Os participantes tomarão cápsulas de Calcitreol, cápsulas de Magnésio B-6, produtos contendo flavonóides de quercetina, Naderin (desoxeribonucleato de sódio) diariamente durante 21 dias. antes do curso, após o curso e após um ano responderão ao questionário de autoavaliação de adaptação QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi e doarão sangue para análise laboratorial de avaliação da função neutrofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os anos, 36.000 novos casos de oncologia são detectados no Cazaquistão, e 14.150 pessoas (39,3%) morrem de oncologia no Cazaquistão todos os anos. A menor taxa de sobrevivência em cinco anos para pacientes com câncer de pulmão é de 12,6%. Hoje, um critério importante na escolha de um método de tratamento para doenças oncológicas é o nível de qualidade de vida correspondente ao tratamento realizado. Para avaliar este nível, também são desenvolvidos questionários e escalas especiais, por exemplo, QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 versão 3.0), que surgiu graças à separação e expansão do GHRQL (qualidade de vida relacionada à saúde global). Além da qualidade de vida, é muito importante melhorar a esperança de vida aumentando as reservas adaptativas do organismo e prevenindo complicações. Para atingir este objetivo é necessário realizar reabilitação oncológica e curso de terapia reconstrutiva para pacientes com câncer de pulmão com prevenção do desenvolvimento de fibrose. Para avaliar a qualidade de vida em dinâmica, é necessário entrevistar os pacientes por meio de questionários internacionais. E para uma avaliação objetiva das mudanças nas reservas de adaptação, está planejado verificar a eficácia do método de avaliação funcional dos neutrófilos, bioeletroluminescência, em comparação com o índice de neutrófilos/linfócitos geralmente reconhecido. Importante no trabalho é o controle mútuo dos indicadores clínicos obtidos com a experiência do paciente e sua avaliação das mudanças na qualidade de vida no contexto da terapia recebida. O resultado esperado do estudo é aumento da sobrevida média anual dos pacientes e melhora da qualidade de vida. Criação de um sistema de saúde que responda às necessidades dos pacientes.

Novidade científica: anteriormente tais estudos não foram realizados no Cazaquistão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico Câncer de pulmão de células não pequenas (verificado histologicamente)
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Detectado pela primeira vez
  • Presença de todos os dedos das mãos e dos pés
  • O paciente deve dar seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve estar segurado ou ter plano de saúde.
  • Pacientes clinicamente estáveis, independentemente do tipo de doença.
  • Ausência de comprometimento cognitivo; uma vez que o protocolo prevê uma entrevista clínica que abrange, em particular, a sua qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Formas descompensadas de câncer (estados de descompensação de órgãos vitais (insuficiência pulmonar, cardíaca, hepática, renal, intestinal);
  • Diagnóstico clínico de outros tipos de cancro, tumores secundários e metástases pulmonares;
  • Condição pós-operatória para ressecção de tumor pulmonar;
  • O paciente pertence a um grupo vulnerável;
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave;
  • Tuberculose de qualquer localização na fase ativa e na anamnese;
  • Curso grave e descompensado de doenças endócrinas, incluindo diabetes mellitus;
  • Doenças autoimunes;
  • Período de gravidez e lactação;
  • Prisioneiros;
  • Militares ativos;
  • Pessoas sem educação;
  • pensionistas;
  • Pessoas que vivem abaixo do limiar da pobreza ou com acesso limitado aos serviços de saúde.
  • Relutância em participar do estudo.
  • O paciente está participando de outro estudo
  • Paciente com incapacidade de completar nossas escalas de avaliação de protocolo
  • Pacientes com sintomas que comprometem seu nível de consciência
  • Diabetes dependente de insulina
  • Doença da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nucleonato de natirium
  • Calcitriol- 5.000 unidades pela manhã antes das refeições, em dias alternados, 21 dias e nas próximas 3 semanas após o término da terapia.
  • Magnésio (na forma de lactato di-hidratado) 470 mg + piridoxina (na forma de cloridrato) 5 mg - tomar por via oral 3 comprimidos por metro quadrado de superfície corporal, à noite 2 horas antes de deitar, 21 dias e nas 3 semanas seguintes após o término da terapia.
  • Quercetina de suco de cebola - tomar 1000 mg por via oral pela manhã antes das refeições, 21 dias, bem como nas próximas 3 semanas após o término da terapia.
  • oligodinucleatídeo de sódio por via oral na proporção de 2 comprimidos sob a língua por metro quadrado de superfície corporal, pela manhã, 15 minutos antes das refeições, em dias alternados, um total de 5 vezes (1, 3, 5, 7, 9 dias a partir do início de terapia), depois de 21 dias repetir o curso por 3 meses.
  • Pulverize nucleonato de natirium 4 doses pela manhã no hióide, chupe, não engula por 3-5 minutos, uma vez a cada 4 dias durante 21 dias.
  • Calcitriol- 5.000 unidades pela manhã antes das refeições, em dias alternados, 21 dias e nas próximas 3 semanas após o término da terapia.
  • Magnésio (na forma de lactato di-hidratado) 470 mg + piridoxina (na forma de cloridrato) 5 mg - tomar por via oral 3 comprimidos por metro quadrado de superfície corporal, à noite 2 horas antes de deitar, 21 dias e nas 3 semanas seguintes após o término da terapia.
  • Quercetina de suco de cebola - tomar 1000 mg por via oral pela manhã antes das refeições, 21 dias, bem como nas próximas 3 semanas após o término da terapia.
  • oligodinucleatídeo de sódio por via oral na proporção de 2 comprimidos sob a língua por metro quadrado de superfície corporal, pela manhã, 15 minutos antes das refeições, em dias alternados, um total de 5 vezes (1, 3, 5, 7, 9 dias a partir do início de terapia), depois de 21 dias repetir o curso por 3 meses.
  • Pulverize nucleonato de natirium 4 doses pela manhã no hióide, chupe, não engula por 3-5 minutos, uma vez a cada 4 dias durante 21 dias.
Outros nomes:
  • colecalciferol
  • quercetina
  • cloridrato de piridoxina
  • lactato de magnésio di-hidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de testes de qualidade de vida concluídos
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Os pacientes receberão 3 questionários de qualidade de vida para preencher: EORTC QLQ - Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Pulmão LC13, Questionário Breve de Qualidade de Vida WHOQOL (WHOQOL BREF), Questionário de Autoeficácia de Adaptação LH Garkavi.
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
taxa de sobrevivência
Prazo: depois de 1 ano
Estimativa do número de pacientes que sobreviveram a um ano de reabilitação em comparação com as taxas médias de sobrevivência dos cuidados de saúde públicos na República do Cazaquistão
depois de 1 ano
determinação do nível de estresse e reservas de adaptação do organismo
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Avaliação do nível de estresse e reservas de adaptação funcional do organismo por bioeletrografia na câmera GRV com análise de fotografias gás-elétricas dos dedos da mão no programa Bio-Well de acordo com os seguintes indicadores: área de luminescência, área normalizada, intensidade de luminescência, raio do círculo inscrito na oval interna, coeficiente de forma de luminescência e ruído interno.
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames de sangue morfológicos clínicos totais
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise morfológica do sangue com determinação do número de neutrófilos, basófilos, monócitos e linfócitos segmentados de acordo com o padrão de procedimentos operacionais "Análise de sangue total"
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Um exame de sangue funcional para determinar a fagocitose
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional de sangue com determinação da atividade fagocítica de granulócitos com látex de 1,5 μm e contagem por assistente de laboratório de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia óptica vitalícia
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional do sangue com determinação da atividade lipossomal de granulócitos
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional de sangue com determinação da atividade lipossomal de granulócitos por reação qualitativa ao nitroblue tetrazólio e contagem por um assistente de laboratório de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia óptica vitalícia
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional do sangue com determinação da atividade plástica dos granulócitos
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional do sangue com determinação da atividade plástica dos granulócitos por reação qualitativa ao RNA extranuclear por coloração com laranja de acridina e contagem de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia luminescente vitalícia
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional do sangue da disfunção mitocondrial
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional de sangue com determinação da atividade mitocondrial de granulócitos por reação qualitativa para DNA extranuclear por coloração com laranja de acridina e contagem de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia de luminescência vitalícia por um técnico de laboratório
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional do sangue da disfunção da membrana granulocitária
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
Análise funcional do sangue da disfunção da membrana granulocitária por reação qualitativa ao dano da membrana por coloração do citoplasma com brometo de etídio e contagem por um técnico de laboratório de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia de luminescência vitalícia
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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