- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209229
Papel dos Neutrófilos e da Eletrobioluminescência na Reabilitação (RNE)
Papel dos Neutrófilos e da Eletrobioluminescência na Etapa Terapêutica da Reabilitação Médica de Algumas Doenças Oncológicas (Projeto Piloto)
O estudo clínico visa descobrir o efeito de um curso de drogas imunomoduladoras e esquema de desintoxicação na bioeletroluminescência dos dedos e na função dos neutrófilos e sua correlação com mudanças na qualidade de vida e expectativa de vida em pacientes com doenças malignas no contexto do tratamento restaurador e reabilitação.
Questões:
- a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão muda com o uso de um curso de medicamentos imunomoduladores e esquema de desintoxicação?
- a função de fagocitose, a atividade lipossomal e a função mitocondrial dos neutrófilos mudam no contexto do curso?
- a bioluminescência dos dedos das mãos muda no contexto do curso da imunoterapia? Os participantes tomarão cápsulas de Calcitreol, cápsulas de Magnésio B-6, produtos contendo flavonóides de quercetina, Naderin (desoxeribonucleato de sódio) diariamente durante 21 dias. antes do curso, após o curso e após um ano responderão ao questionário de autoavaliação de adaptação QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi e doarão sangue para análise laboratorial de avaliação da função neutrofílica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, 36.000 novos casos de oncologia são detectados no Cazaquistão, e 14.150 pessoas (39,3%) morrem de oncologia no Cazaquistão todos os anos. A menor taxa de sobrevivência em cinco anos para pacientes com câncer de pulmão é de 12,6%. Hoje, um critério importante na escolha de um método de tratamento para doenças oncológicas é o nível de qualidade de vida correspondente ao tratamento realizado. Para avaliar este nível, também são desenvolvidos questionários e escalas especiais, por exemplo, QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 versão 3.0), que surgiu graças à separação e expansão do GHRQL (qualidade de vida relacionada à saúde global). Além da qualidade de vida, é muito importante melhorar a esperança de vida aumentando as reservas adaptativas do organismo e prevenindo complicações. Para atingir este objetivo é necessário realizar reabilitação oncológica e curso de terapia reconstrutiva para pacientes com câncer de pulmão com prevenção do desenvolvimento de fibrose. Para avaliar a qualidade de vida em dinâmica, é necessário entrevistar os pacientes por meio de questionários internacionais. E para uma avaliação objetiva das mudanças nas reservas de adaptação, está planejado verificar a eficácia do método de avaliação funcional dos neutrófilos, bioeletroluminescência, em comparação com o índice de neutrófilos/linfócitos geralmente reconhecido. Importante no trabalho é o controle mútuo dos indicadores clínicos obtidos com a experiência do paciente e sua avaliação das mudanças na qualidade de vida no contexto da terapia recebida. O resultado esperado do estudo é aumento da sobrevida média anual dos pacientes e melhora da qualidade de vida. Criação de um sistema de saúde que responda às necessidades dos pacientes.
Novidade científica: anteriormente tais estudos não foram realizados no Cazaquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão, 050038
- MIPOClinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico Câncer de pulmão de células não pequenas (verificado histologicamente)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Detectado pela primeira vez
- Presença de todos os dedos das mãos e dos pés
- O paciente deve dar seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve estar segurado ou ter plano de saúde.
- Pacientes clinicamente estáveis, independentemente do tipo de doença.
- Ausência de comprometimento cognitivo; uma vez que o protocolo prevê uma entrevista clínica que abrange, em particular, a sua qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Formas descompensadas de câncer (estados de descompensação de órgãos vitais (insuficiência pulmonar, cardíaca, hepática, renal, intestinal);
- Diagnóstico clínico de outros tipos de cancro, tumores secundários e metástases pulmonares;
- Condição pós-operatória para ressecção de tumor pulmonar;
- O paciente pertence a um grupo vulnerável;
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave;
- Tuberculose de qualquer localização na fase ativa e na anamnese;
- Curso grave e descompensado de doenças endócrinas, incluindo diabetes mellitus;
- Doenças autoimunes;
- Período de gravidez e lactação;
- Prisioneiros;
- Militares ativos;
- Pessoas sem educação;
- pensionistas;
- Pessoas que vivem abaixo do limiar da pobreza ou com acesso limitado aos serviços de saúde.
- Relutância em participar do estudo.
- O paciente está participando de outro estudo
- Paciente com incapacidade de completar nossas escalas de avaliação de protocolo
- Pacientes com sintomas que comprometem seu nível de consciência
- Diabetes dependente de insulina
- Doença da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nucleonato de natirium
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de testes de qualidade de vida concluídos
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Os pacientes receberão 3 questionários de qualidade de vida para preencher: EORTC QLQ - Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Pulmão LC13, Questionário Breve de Qualidade de Vida WHOQOL (WHOQOL BREF), Questionário de Autoeficácia de Adaptação LH Garkavi.
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
taxa de sobrevivência
Prazo: depois de 1 ano
|
Estimativa do número de pacientes que sobreviveram a um ano de reabilitação em comparação com as taxas médias de sobrevivência dos cuidados de saúde públicos na República do Cazaquistão
|
depois de 1 ano
|
determinação do nível de estresse e reservas de adaptação do organismo
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Avaliação do nível de estresse e reservas de adaptação funcional do organismo por bioeletrografia na câmera GRV com análise de fotografias gás-elétricas dos dedos da mão no programa Bio-Well de acordo com os seguintes indicadores: área de luminescência, área normalizada, intensidade de luminescência, raio do círculo inscrito na oval interna, coeficiente de forma de luminescência e ruído interno.
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exames de sangue morfológicos clínicos totais
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise morfológica do sangue com determinação do número de neutrófilos, basófilos, monócitos e linfócitos segmentados de acordo com o padrão de procedimentos operacionais "Análise de sangue total"
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Um exame de sangue funcional para determinar a fagocitose
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional de sangue com determinação da atividade fagocítica de granulócitos com látex de 1,5 μm e contagem por assistente de laboratório de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia óptica vitalícia
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional do sangue com determinação da atividade lipossomal de granulócitos
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional de sangue com determinação da atividade lipossomal de granulócitos por reação qualitativa ao nitroblue tetrazólio e contagem por um assistente de laboratório de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia óptica vitalícia
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional do sangue com determinação da atividade plástica dos granulócitos
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional do sangue com determinação da atividade plástica dos granulócitos por reação qualitativa ao RNA extranuclear por coloração com laranja de acridina e contagem de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia luminescente vitalícia
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional do sangue da disfunção mitocondrial
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional de sangue com determinação da atividade mitocondrial de granulócitos por reação qualitativa para DNA extranuclear por coloração com laranja de acridina e contagem de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia de luminescência vitalícia por um técnico de laboratório
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional do sangue da disfunção da membrana granulocitária
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Análise funcional do sangue da disfunção da membrana granulocitária por reação qualitativa ao dano da membrana por coloração do citoplasma com brometo de etídio e contagem por um técnico de laboratório de 200 células na proporção de células coradas e não coradas no campo da microscopia de luminescência vitalícia
|
Antes do início da intervenção, no dia 22 após o início da intervenção e após 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Adjuvantes Imunológicos
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Indutores de interferon
- Colecalciferol
- Quercetina
- Vitamina B6
- Piridoxina
- Nucleinato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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