Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola neutrofili i elektrobioluminescencji w rehabilitacji (RNE)

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MIPO Clinic

Rola neutrofili i elektrobioluminescencji w etapie terapeutycznym rehabilitacji medycznej niektórych chorób onkologicznych (projekt pilotażowy)

Celem badania klinicznego jest poznanie wpływu kuracji lekami immunomodulującymi i schematu detoksykacji na bioelektroluminescencję palców i funkcję neutrofilów oraz ich korelację ze zmianami jakości i oczekiwanej długości życia u pacjentów z chorobami nowotworowymi na tle leczenia zachowawczego i rehabilitacji.

Pytania:

  1. czy jakość życia chorych na raka płuc zmienia się wraz ze stosowaniem kuracji lekami immunomodulującymi i schematem detoksykacji?
  2. czy na tle przebiegu zmienia się funkcja fagocytozy, aktywność liposomalna, funkcja mitochondrialna neutrofili?
  3. czy bioluminescencja palców rąk zmienia się na tle przebiegu immunoterapii? Uczestnicy będą przyjmować kapsułki Calcitreol, kapsułki magnezu B-6, produkty zawierające flawonoidy kwercetyny, Naderin (deokserybonukleinian sodu) codziennie przez 21 dni. przed kursem, po kursie i po roku odpowiedzą na kwestionariusz samooceny adaptacji QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi oraz oddają krew do analizy laboratoryjnej oceny funkcji neutrofilów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w Kazachstanie wykrywa się 36 000 nowych przypadków onkologii, a każdego roku w Kazachstanie z powodu onkologii umiera 14 150 osób (39,3%). Najniższy wskaźnik przeżycia pięcioletniego chorych na raka płuc wynosi 12,6%. Współcześnie ważnym kryterium wyboru metody leczenia chorób onkologicznych jest poziom jakości życia odpowiadający prowadzonemu leczeniu. Do oceny tego poziomu opracowywane są także specjalne kwestionariusze i skale, np. QLQ-C30 (EORTC) QLQ-C30 wersja 3.0), które pojawiły się dzięki wydzieleniu i rozszerzeniu skali GHRQL (globalna jakość życia związana ze zdrowiem). Oprócz jakości życia bardzo ważne jest poprawianie średniej długości życia poprzez zwiększanie rezerw adaptacyjnych organizmu i zapobieganie powikłaniom. Aby osiągnąć ten cel, konieczne jest prowadzenie rehabilitacji onkologicznej i kursu terapii rekonstrukcyjnej u chorych na raka płuca z profilaktyką rozwoju zwłóknienia. Aby ocenić jakość życia w dynamice, konieczne jest przeprowadzanie wywiadów z pacjentami za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy. Natomiast dla obiektywnej oceny zmian rezerw adaptacyjnych planuje się sprawdzenie efektywności metody oceny funkcjonalnej neutrofili, bioelektroluminescencji, w porównaniu z ogólnie uznanym wskaźnikiem neutrofile/limfocyty. W pracy ważna jest wzajemna kontrola uzyskanych wskaźników klinicznych z doświadczeniem pacjenta i jego ocena zmian w jakości życia na tle stosowanej terapii. Oczekiwanym efektem badania jest wzrost średniorocznego przeżycia chorych i poprawa jakości życia. Stworzenie systemu opieki zdrowotnej reagującego na potrzeby pacjentów.

Nowość naukowa: wcześniej w Kazachstanie nie prowadzono takich badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050038
        • MIPOClinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne Niedrobnokomórkowy rak płuca (potwierdzony histologicznie)
  • Musi mieć możliwość połykania tabletek
  • Wykryty po raz pierwszy
  • Obecność wszystkich palców u rąk i nóg
  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub posiadać plan ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjenci stabilni klinicznie, niezależnie od rodzaju choroby.
  • Brak zaburzeń poznawczych; gdyż protokół przewiduje wywiad kliniczny obejmujący w szczególności jakość jego życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowane formy raka (stany dekompensacji ważnych narządów (niewydolność płuc, serca, wątroby, nerek, jelit);
  • Diagnostyka kliniczna innych typów nowotworów, nowotworów wtórnych i przerzutów do płuc;
  • Stan pooperacyjny po resekcji guza płuc;
  • Pacjent należy do grupy bezbronnej;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych;
  • Gruźlica dowolnej lokalizacji w fazie aktywnej i wywiadzie;
  • Ciężki i niewyrównany przebieg chorób endokrynologicznych, w tym cukrzycy;
  • Choroby autoimmunologiczne;
  • Okres ciąży i laktacji;
  • Więźniowie;
  • Aktywny personel wojskowy;
  • Osoby bez wykształcenia;
  • emeryci;
  • Osoby żyjące poniżej progu ubóstwa lub z ograniczonym dostępem do usług zdrowotnych.
  • Niechęć do udziału w badaniu.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent, który nie jest w stanie wypełnić naszych skal oceny protokołu
  • Pacjenci z objawami pogarszającymi ich poziom świadomości
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nukleonian sodu
  • Kalcytriol - 5000 jednostek rano przed posiłkami co drugi dzień przez 21 dni i kolejne 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • Magnez (w postaci mleczanu dwuwodnego) 470 mg + pirydoksyna (w postaci chlorowodorku) 5 mg - przyjmować doustnie 3 tabletki na metr kwadratowy powierzchni ciała, wieczorem na 2 godziny przed snem, 21 dni i kolejne 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • Kwercetyna z soku cebulowego - przyjmować doustnie 1000 mg rano przed posiłkami, 21 dni i przez kolejne 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • oligodinukleatyd sodu doustnie w dawce 2 tabletki pod język na metr kwadratowy powierzchni ciała, rano 15 minut przed posiłkiem co drugi dzień, łącznie 5 razy (1, 3, 5, 7, 9 dni od początku terapii), następnie po 21 dniach powtórzyć kurs przez 3 miesiące.
  • Rozpylić 4 dawki nukleonianu natirium rano na okolicę gnykową, ssać, nie połykać przez 3-5 minut, raz na 4 dni przez 21 dni.
Biologiczny: nukleinian sodu
  • Kalcytriol - 5000 jednostek rano przed posiłkami co drugi dzień przez 21 dni i kolejne 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • Magnez (w postaci mleczanu dwuwodnego) 470 mg + pirydoksyna (w postaci chlorowodorku) 5 mg - przyjmować doustnie 3 tabletki na metr kwadratowy powierzchni ciała, wieczorem na 2 godziny przed snem, 21 dni i kolejne 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • Kwercetyna z soku cebulowego - przyjmować doustnie 1000 mg rano przed posiłkami, 21 dni i przez kolejne 3 tygodnie po zakończeniu terapii.
  • oligodinukleatyd sodu doustnie w dawce 2 tabletki pod język na metr kwadratowy powierzchni ciała, rano 15 minut przed posiłkiem co drugi dzień, łącznie 5 razy (1, 3, 5, 7, 9 dni od początku terapii), następnie po 21 dniach powtórzyć kurs przez 3 miesiące.
  • Rozpylić 4 dawki nukleonianu natirium rano na okolicę gnykową, ssać, nie połykać przez 3-5 minut, raz na 4 dni przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
  • kwercetyna
  • Chlorowodorek pirydoksyny
  • dwuwodny mleczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja ukończonych testów jakości życia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Pacjenci otrzymają do wypełnienia 3 kwestionariusze jakości życia: Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka płuc EORTC QLQ – LC13, Krótki kwestionariusz jakości życia WHOQOL (WHOQOL BREF), Kwestionariusz samoskuteczności adaptacji L.H. Garkavi.
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: po 1 roku
Oszacowanie liczby pacjentów, którzy przeżyli rok rehabilitacji w porównaniu do średnich przeżywalności publicznej opieki zdrowotnej w Republice Kazachstanu
po 1 roku
określenie poziomu stresu i rezerw adaptacyjnych organizmu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Ocena poziomu stresu i rezerw adaptacyjnych organizmu metodą bioelektrografii na aparacie GRV z analizą zdjęć gazowo-elektrycznych palców dłoni w programie Bio-Well według następujących wskaźników: obszar luminescencji, obszar znormalizowany, natężenie luminescencji, promień okręgu wpisanego w wewnętrzny owal, współczynnik kształtu luminescencji i szum wewnętrzny.
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite kliniczne morfologiczne badania krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Morfologiczna analiza krwi z określeniem liczby segmentowanych neutrofili, bazofili, monocytów i limfocytów zgodnie ze standardem procedur operacyjnych „Analiza krwi całkowitej”
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Funkcjonalne badanie krwi w celu określenia fagocytozy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Analiza funkcjonalna krwi z określeniem aktywności fagocytarnej granulocytów przy pomocy lateksu 1,5 µm i zliczeniem przez asystenta laboratoryjnego 200 komórek w stosunku komórek wybarwionych i niewybarwionych w zakresie dożywotniej mikroskopii świetlnej
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Analiza funkcjonalna krwi z określeniem aktywności liposomalnej granulocytów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Funkcjonalna analiza krwi z określeniem aktywności liposomalnej granulocytów metodą jakościowej reakcji na nitroniebieski tetrazol i zliczenie przez asystenta laboratoryjnego 200 komórek w stosunku komórek wybarwionych i niewybarwionych w zakresie dożywotniej mikroskopii świetlnej
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Analiza funkcjonalna krwi z określeniem aktywności plastycznej granulocytów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Funkcjonalna analiza krwi z określeniem aktywności plastycznej granulocytów metodą jakościowej reakcji na pozajądrowy RNA poprzez barwienie oranżem akrydynowym i zliczenie 200 komórek w stosunku komórek wybarwionych i niewybarwionych w zakresie mikroskopii luminescencyjnej czasu życia
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Funkcjonalna analiza krwi pod kątem dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Funkcjonalna analiza krwi z określeniem aktywności mitochondrialnej granulocytów metodą jakościowej reakcji na zewnątrzjądrowy DNA poprzez barwienie oranżem akrydynowym i zliczenie 200 komórek w stosunku komórek wybarwionych i niewybarwionych w zakresie mikroskopii luminescencyjnej czasu życia przez technika laboratoryjnego
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Funkcjonalna analiza krwi pod kątem dysfunkcji błony granulocytów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku
Analiza funkcjonalna krwi dysfunkcji błony granulocytów poprzez jakościową reakcję na uszkodzenie błony poprzez wybarwienie cytoplazmy bromkiem etydyny i zliczenie przez technika laboratoryjnego 200 komórek w stosunku komórek wybarwionych do niewybarwionych w zakresie mikroskopii luminescencyjnej czasu życia
Przed rozpoczęciem interwencji, w 22 dniu po rozpoczęciu interwencji i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIPO Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na nukleinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj