Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neutrofilů a elektrobioluminiscence v rehabilitaci (RNE)

7. ledna 2024 aktualizováno: MIPO Clinic

Role neutrofilů a elektrobioluminiscence v terapeutické fázi léčebné rehabilitace některých onkologických onemocnění (pilotní projekt)

Cílem klinické studie je zjistit vliv kúry imunomodulačních léků a detoxikačního schématu na bioelektroluminiscenci prstů a funkci neutrofilů a jejich korelaci se změnami kvality života a délky života u pacientů s maligním onemocněním na pozadí restorativní léčby a rehabilitace.

otázky:

  1. mění se kvalita života pacientů s rakovinou plic užíváním kúry imunomodulačních léků a detoxikačního schématu?
  2. mění se funkce fagocytózy, lipozomální aktivita, mitochondriální funkce neutrofilů na pozadí průběhu?
  3. mění se bioluminiscence prstů rukou na pozadí průběhu imunoterapie? Účastníci budou užívat kapsle Calcitreol, kapsle Magnesium B-6, produkty obsahující flavonoidy kvercetin, Naderin (deoxeribonukleát sodný) denně po dobu 21 dnů. před kurzem, po kurzu a po roce odpoví na sebehodnotící dotazník QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L. H. Garkavi a dají krev na laboratorní rozbor zhodnocení funkce neutrofilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je v Kazachstánu odhaleno 36 000 nových případů onkologie a 14 150 lidí (39,3 %) na onkologii v Kazachstánu ročně zemře. Nejnižší pětiletá míra přežití u pacientů s rakovinou plic je 12,6 %. Dnes je důležitým kritériem při výběru léčebné metody onkologických onemocnění úroveň kvality života odpovídající prováděné léčbě. K posouzení této úrovně jsou také vyvinuty speciální dotazníky a škály, např. QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 verze 3.0), které se objevily díky oddělení a rozšíření GHRQL (globální kvalita života související se zdravím) dotazník. Kromě kvality života je velmi důležité prodloužit délku života zvýšením adaptačních rezerv organismu a předcházením komplikací. K dosažení tohoto cíle je nutné provádět onkologickou rehabilitaci a provádět rekonstrukční terapii u pacientů s karcinomem plic s prevencí rozvoje fiborózy. Pro posouzení kvality života v dynamice je nutné provést rozhovory s pacienty pomocí mezinárodních dotazníků. A pro objektivní posouzení změn adaptačních rezerv je plánováno ověření účinnosti metody funkčního hodnocení neutrofilů, bioelektroluminiscence ve srovnání s obecně uznávaným indexem neutrofilů/lymfocytů. Důležitá v práci je vzájemná kontrola získaných klinických ukazatelů se zkušenostmi pacienta a jeho hodnocení změn kvality života na pozadí přijaté terapie. Očekávaným výsledkem studie je zvýšení průměrné roční míry přežití pacientů a zlepšení kvality života. Vytvoření systému zdravotní péče citlivého na potřeby pacientů.

Vědecká novinka: dříve takové studie nebyly v Kazachstánu prováděny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Nemalobuněčný karcinom plic (histologicky ověřený)
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Zjištěno poprvé
  • Přítomnost všech prstů na rukou a nohou
  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo mít plán zdravotního pojištění.
  • Klinicky stabilní pacienti bez ohledu na typ onemocnění.
  • Absence kognitivní poruchy; protože protokol stanoví klinický rozhovor zahrnující zejména kvalitu jeho života

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované formy rakoviny (dekompenzační stavy životně důležitých orgánů (plicní, srdeční, jaterní, ledvinová, střevní insuficience);
  • Klinická diagnóza jiné typy rakoviny, sekundární nádory a metastázy v plicích;
  • Pooperační stav pro resekci plicního nádoru;
  • Pacient patří do zranitelné skupiny;
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou;
  • Tuberkulóza jakékoli lokalizace v aktivní fázi a v anamnéze;
  • Těžký a dekompenzovaný průběh endokrinních onemocnění, včetně diabetes mellitus;
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Období těhotenství a kojení;
  • Vězni;
  • Aktivní vojenský personál;
  • Lidé bez vzdělání;
  • důchodci;
  • Lidé žijící pod hranicí chudoby nebo s omezeným přístupem ke zdravotnickým službám.
  • Neochota zúčastnit se studie.
  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient s neschopností dokončit naše škály hodnocení protokolu
  • Pacienti s příznaky, které ohrožují úroveň jejich vědomí
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nukleonát natirium
  • Kalcitriol – 5000 jednotek ráno před jídlem každý druhý den 21 dní a další 3 týdny po ukončení terapie.
  • Hořčík (ve formě dihydrátu laktátu) 470 mg + pyridoxin (ve formě hydrochloridu) 5 mg - užívejte perorálně 3 tablety na metr čtvereční tělesného povrchu, večer 2 hodiny před spaním, 21 dní a další 3 týdny po ukončení terapie.
  • Quercetin z cibulové šťávy - užívejte perorálně 1000 mg ráno před jídlem, 21 dní, stejně jako další 3 týdny po ukončení terapie.
  • oligodinukleatid sodný perorálně v dávce 2 tablety pod jazyk na metr čtvereční tělesného povrchu, ráno 15 minut před jídlem obden, celkem 5krát (1, 3, 5, 7, 9 den od začátku terapie), poté po 21 dnech opakovat kúru po dobu 3 měsíců.
  • Nastříkat natirium nucleonate 4 dávky ráno na jazylku, odsát, 3-5 minut nepolykat, 1x za 4 dny po dobu 21 dní.
Biologický: nukleinát sodný
  • Kalcitriol – 5000 jednotek ráno před jídlem každý druhý den 21 dní a další 3 týdny po ukončení terapie.
  • Hořčík (ve formě dihydrátu laktátu) 470 mg + pyridoxin (ve formě hydrochloridu) 5 mg - užívejte perorálně 3 tablety na metr čtvereční tělesného povrchu, večer 2 hodiny před spaním, 21 dní a další 3 týdny po ukončení terapie.
  • Quercetin z cibulové šťávy - užívejte perorálně 1000 mg ráno před jídlem, 21 dní, stejně jako další 3 týdny po ukončení terapie.
  • oligodinukleatid sodný perorálně v dávce 2 tablety pod jazyk na metr čtvereční tělesného povrchu, ráno 15 minut před jídlem obden, celkem 5krát (1, 3, 5, 7, 9 den od začátku terapie), poté po 21 dnech opakovat kúru po dobu 3 měsíců.
  • Nastříkat natirium nucleonate 4 dávky ráno na jazylku, odsát, 3-5 minut nepolykat, 1x za 4 dny po dobu 21 dní.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
  • kvercetin
  • pyridoxin hydrochlorid
  • dihydrát laktátu hořečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bodování dokončených testů kvality života
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Pacienti dostanou k vyplnění 3 dotazníky kvality života: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L. H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
míra přežití
Časové okno: po 1 roce
Odhad počtu pacientů, kteří přežili rok rehabilitace, ve srovnání s průměrnou mírou přežití veřejné zdravotní péče v Republice Kazachstán
po 1 roce
stanovení úrovně stresu a adaptačních rezerv organismu
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Posouzení úrovně stresu a funkčních adaptačních rezerv organismu bioelektrografií na GRV-kameře s analýzou plynoelektrických fotografií prstů ruky v programu Bio-Well podle následujících ukazatelů: oblast luminiscence, normalizovaná oblast, intenzita luminiscence, poloměr kružnice vepsané do vnitřního oválu, koeficient tvaru luminiscence a vnitřní šum.
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové klinické morfologické krevní testy
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Morfologický rozbor krve se stanovením počtu segmentovaných neutrofilů, bazofilů, monocytů a lymfocytů dle standardu operačních postupů "Rozbor celkové krve"
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní test k určení fagocytózy
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní rozbor se stanovením fagocytární aktivity granulocytů s 1,5 μm latexem a sečtením 200 buněk laborantem v poměru obarvených a nebarvených buněk v oblasti celoživotní světelné mikroskopie
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza se stanovením lipozomální aktivity granulocytů
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza se stanovením lipozomální aktivity granulocytů kvalitativní reakcí na nitromodrotetrazolium a sečtením 200 buněk laborantem v poměru obarvených a nebarvených buněk v oblasti celoživotní světelné mikroskopie
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza se stanovením plastické aktivity granulocytů
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza se stanovením plastické aktivity granulocytů kvalitativní reakcí na mimojadernou RNA barvením akridinovou oranží a počítání 200 buněk v poměru obarvených a nebarvených buněk v oblasti celoživotní luminiscenční mikroskopie
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza mitochondriální dysfunkce
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní rozbor se stanovením mitochondriální aktivity granulocytů kvalitativní reakcí na mimojadernou DNA barvením akridinovou oranží a spočítáním 200 buněk v poměru obarvených a nebarvených buněk v oblasti celoživotní luminiscenční mikroskopie laboratorním technikem
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza dysfunkce membrány granulocytů
Časové okno: Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce
Funkční krevní analýza dysfunkce membrány granulocytů kvalitativní reakcí na poškození membrány barvením cytoplazmy ethidium bromidem a spočítáním laboratorním technikem 200 buněk v poměru obarvených k nezabarveným buňkám v oblasti celoživotní luminiscenční mikroskopie
Před zahájením zásahu, 22. den po zahájení zásahu a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MIPO Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na nukleinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit