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Papel de los neutrófilos y la electrobioluminiscencia en la rehabilitación (RNE)

7 de enero de 2024 actualizado por: MIPO Clinic

Papel de los neutrófilos y la electrobioluminiscencia en la etapa terapéutica de la rehabilitación médica de algunas enfermedades oncológicas (proyecto piloto)

El estudio clínico tiene como objetivo determinar el efecto de un ciclo de fármacos inmunomoduladores y un esquema de desintoxicación sobre la bioelectroluminiscencia de los dedos y la función de los neutrófilos y su correlación con los cambios en la calidad de vida y la esperanza de vida en pacientes con enfermedades malignas en el contexto de un tratamiento reconstituyente y de rehabilitación.

Preguntas:

  1. ¿Cambia la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón con el uso de un tratamiento con fármacos inmunomoduladores y un esquema de desintoxicación?
  2. ¿Cambia la función de fagocitosis, la actividad liposomal y la función mitocondrial de los neutrófilos en el contexto del curso?
  3. ¿Cómo cambia la bioluminiscencia de los dedos de las manos en el contexto del curso de inmunoterapia? Los participantes tomarán cápsulas de calcitreol, cápsulas de magnesio B-6, productos que contienen flavonoides de quercetina y naderin (desoxerribonucleato de sodio) diariamente durante 21 días. antes del curso, después del curso y después de un año responderán el cuestionario de autoevaluación de adaptación QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi y donarán sangre para análisis de laboratorio de evaluación de la función de los neutrófilos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, se detectan 36.000 nuevos casos de oncología en Kazajstán y 14.150 personas (39,3%) mueren a causa de la oncología en Kazajstán cada año. La tasa de supervivencia más baja a cinco años para pacientes con cáncer de pulmón es del 12,6%. Hoy en día, un criterio importante a la hora de elegir un método de tratamiento para el cáncer es el nivel de calidad de vida correspondiente al tratamiento realizado. Para evaluar este nivel, también se desarrollan cuestionarios y escalas especiales, por ejemplo, QLQ-C30 (la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 versión 3.0), que apareció gracias a la separación y expansión del GHRQL. Cuestionario (calidad de vida global relacionada con la salud). Además de la calidad de vida, es muy importante mejorar la esperanza de vida aumentando las reservas adaptativas del organismo y previniendo complicaciones. Para lograr este objetivo es necesario realizar rehabilitación oncológica y realizar una terapia reconstructiva para pacientes con cáncer de pulmón con prevención del desarrollo de fibrosis. Para evaluar la calidad de vida en dinámica, es necesario entrevistar a los pacientes mediante cuestionarios internacionales. Y para una evaluación objetiva de los cambios en las reservas de adaptación, está previsto comprobar la eficacia del método de evaluación funcional de los neutrófilos, la bioelectroluminiscencia, en comparación con el índice de neutrófilos/linfocitos generalmente reconocido. Importante en el trabajo es el control mutuo de los indicadores clínicos obtenidos con la experiencia del paciente y su evaluación de los cambios en la calidad de vida en el contexto de la terapia recibida. El resultado esperado del estudio es un aumento de la tasa media de supervivencia anual de los pacientes y una mejora de la calidad de vida. Creación de un sistema de atención sanitaria receptivo a las necesidades de los pacientes.

Novedad científica: hasta ahora no se habían realizado estudios de este tipo en Kazajstán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050038
        • MIPOClinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico Cáncer de pulmón de células no pequeñas (verificado histológicamente)
  • Debe poder tragar tabletas.
  • Detectado por primera vez
  • Presencia de todos los dedos de manos y pies.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente debe estar asegurado o tener un plan de seguro médico.
  • Pacientes clínicamente estables independientemente del tipo de enfermedad.
  • Ausencia de deterioro cognitivo; ya que el protocolo prevé una entrevista clínica que abarque en particular su calidad de vida

Criterio de exclusión:

  • Formas descompensadas de cáncer (estados de descompensación de órganos vitales (insuficiencia pulmonar, cardíaca, hepática, renal, intestinal);
  • Diagnóstico clínico de otros tipos de cáncer, tumores secundarios y metástasis pulmonares;
  • Condición postoperatoria para la resección de tumores de pulmón;
  • El paciente pertenece a un grupo vulnerable;
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo;
  • Tuberculosis de cualquier localización en la fase activa y en la anamnesis;
  • Curso grave y descompensado de enfermedades endocrinas, incluida la diabetes mellitus;
  • Enfermedades autoinmunes;
  • Período de embarazo y lactancia;
  • Prisioneros;
  • Personal militar activo;
  • Personas sin educación;
  • jubilados;
  • Personas que viven por debajo del umbral de pobreza o con acceso limitado a servicios de salud.
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • El paciente está participando en otro estudio.
  • Paciente con incapacidad para completar nuestras escalas de evaluación del protocolo.
  • Pacientes con síntomas que comprometen su nivel de conciencia.
  • Diabetes dependiente de insulina
  • Enfermedad de tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nucleonato de natirio
  • Calcitriol- 5000 unidades por la mañana antes de las comidas en días alternos durante 21 días y las 3 semanas siguientes al final del tratamiento.
  • Magnesio (en forma de lactato dihidrato) 470 mg + piridoxina (en forma de clorhidrato) 5 mg - tomar por vía oral 3 comprimidos por metro cuadrado de superficie corporal, por la noche 2 horas antes de acostarse, 21 días y las siguientes 3 semanas después del final de la terapia.
  • Quercetina del jugo de cebolla: tome 1000 mg por vía oral por la mañana antes de las comidas, 21 días y las 3 semanas siguientes al final de la terapia.
  • oligodinucleátido de sodio por vía oral a razón de 2 comprimidos debajo de la lengua por metro cuadrado de superficie corporal, por la mañana, 15 minutos antes de las comidas, en días alternos, un total de 5 veces (1, 3, 5, 7, 9 días desde el inicio de terapia), luego después de 21 días repetir el curso durante 3 meses.
  • Rocíe nucleonato de natirio 4 dosis por la mañana en el hioides, chupe, no trague durante 3-5 minutos, una vez cada 4 días durante 21 días.
Biológico: nucleinato de sodio
  • Calcitriol- 5000 unidades por la mañana antes de las comidas en días alternos durante 21 días y las 3 semanas siguientes al final del tratamiento.
  • Magnesio (en forma de lactato dihidrato) 470 mg + piridoxina (en forma de clorhidrato) 5 mg - tomar por vía oral 3 comprimidos por metro cuadrado de superficie corporal, por la noche 2 horas antes de acostarse, 21 días y las siguientes 3 semanas después del final de la terapia.
  • Quercetina del jugo de cebolla: tome 1000 mg por vía oral por la mañana antes de las comidas, 21 días y las 3 semanas siguientes al final de la terapia.
  • oligodinucleátido de sodio por vía oral a razón de 2 comprimidos debajo de la lengua por metro cuadrado de superficie corporal, por la mañana, 15 minutos antes de las comidas, en días alternos, un total de 5 veces (1, 3, 5, 7, 9 días desde el inicio de terapia), luego después de 21 días repetir el curso durante 3 meses.
  • Rocíe nucleonato de natirio 4 dosis por la mañana en el hioides, chupe, no trague durante 3-5 minutos, una vez cada 4 días durante 21 días.
Otros nombres:
  • colecalciferol
  • quercetina
  • clorhidrato de piridoxina
  • lactato de magnesio dihidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de las pruebas de calidad de vida completadas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Los pacientes recibirán 3 cuestionarios de calidad de vida para completar: EORTC QLQ - LC13 Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de pulmón, Cuestionario breve de calidad de vida WHOQOL (WHOQOL BREF), Cuestionario de autoeficacia de adaptación de L.H. Garkavi.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: después de 1 año
Estimación del número de pacientes que sobrevivieron un año de rehabilitación en comparación con las tasas de supervivencia promedio de la atención de salud pública en la República de Kazajstán
después de 1 año
determinación del nivel de estrés y reservas de adaptación del organismo
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Evaluación del nivel de estrés y reservas de adaptación funcional del organismo mediante bioelectrografía en la cámara GRV con análisis de fotografías gas-eléctricas de los dedos de la mano en el programa Bio-Well según los siguientes indicadores: área de luminiscencia, área normalizada, intensidad de luminiscencia, radio del círculo inscrito en el óvalo interior, coeficiente de forma de luminiscencia y ruido interno.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre morfológicos clínicos totales.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre morfológico con determinación del número de neutrófilos, basófilos, monocitos y linfocitos segmentados según el estándar de procedimientos operativos "Análisis de sangre total"
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Un análisis de sangre funcional para determinar la fagocitosis.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional con determinación de la actividad fagocítica de granulocitos con látex de 1,5 μm y recuento por parte de un asistente de laboratorio de 200 células en la proporción de células teñidas y no teñidas en el campo de la microscopía óptica de por vida.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional con determinación de la actividad liposomal de los granulocitos.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional con determinación de la actividad liposomal de los granulocitos mediante reacción cualitativa a nitroazul de tetrazolio y recuento por parte de un asistente de laboratorio de 200 células en la proporción de células teñidas y no teñidas en el campo de la microscopía óptica de por vida.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional con determinación de la actividad plástica de los granulocitos.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional con determinación de la actividad plástica de los granulocitos mediante reacción cualitativa al ARN extranuclear mediante tinción con naranja de acridina y recuento de 200 células en la proporción de células teñidas y no teñidas en el campo de la microscopía luminiscente de por vida.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional de la disfunción mitocondrial.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional con determinación de la actividad mitocondrial de los granulocitos mediante reacción cualitativa de ADN extranuclear mediante tinción con naranja de acridina y recuento de 200 células en la proporción de células teñidas y no teñidas en el campo de la microscopía de luminiscencia de por vida por un técnico de laboratorio.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional de la disfunción de la membrana de granulocitos.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año
Análisis de sangre funcional de la disfunción de la membrana de los granulocitos mediante reacción cualitativa al daño de la membrana mediante tinción del citoplasma con bromuro de etidio y recuento por parte de un técnico de laboratorio de 200 células en la proporción de células teñidas y no teñidas en el campo de la microscopía de luminiscencia de por vida.
Antes del inicio de la intervención, el día 22 después del inicio de la intervención, y después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MIPO Clinic

Investigadores

  • Silla de estudio: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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