Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neutrofilek és az elektro-biolumineszcencia szerepe a rehabilitációban (RNE)

2024. január 7. frissítette: MIPO Clinic

A neutrofilek és az elektro-biolumineszcencia szerepe egyes onkológiai betegségek orvosi rehabilitációjának terápiás szakaszában (kísérleti projekt)

A klinikai vizsgálat célja az immunmoduláló gyógyszeres kezelés és a méregtelenítési séma hatása az ujjak bioelektrolumineszcenciájára és a neutrofilek működésére, valamint ezek összefüggésének a rosszindulatú betegségben szenvedő betegek életminőségének és várható élettartamának változásaival a helyreállító kezelés és rehabilitáció hátterében.

Kérdések:

  1. változik-e a tüdőrákos betegek életminősége az immunmoduláló gyógyszerkúra és a méregtelenítő séma alkalmazásával?
  2. változik-e a neutrofilek fagocitózis funkciója, liposzóma aktivitása, mitokondriális funkciója a lefolyás hátterében?
  3. változik-e a kezek ujjainak biolumineszcenciája az immunterápia során? A résztvevők Calcitreol kapszulát, Magnesium B-6 kapszulát, kvercetin flavonoidokat tartalmazó termékeket, Naderint (nátrium-deoxeribonucleate) szednek naponta 21 napon keresztül. tanfolyam előtt, tanfolyam után és egy év elteltével válaszolnak a QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi adaptációs önértékelő kérdőívre és vért adnak a neutrofil funkció felmérésének laboratóriumi vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kazahsztánban évente 36 000 új onkológiai megbetegedést észlelnek, Kazahsztánban pedig évente 14 150 ember (39,3%) hal meg onkológiában. A tüdőrákos betegek legalacsonyabb ötéves túlélési aránya 12,6%. Napjainkban az onkológiai betegségek kezelési módszerének kiválasztásánál fontos szempont az elvégzett kezelésnek megfelelő életminőség. Ennek a szintnek a felmérésére speciális kérdőíveket és skálákat is kidolgoznak, például a QLQ-C30 (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 3.0 verziója), amely a GHRQL szétválásának és kiterjesztésének köszönhetően jelent meg. (globális egészséggel kapcsolatos életminőség) kérdőív. Az életminőség mellett nagyon fontos a várható élettartam javítása a szervezet adaptív tartalékainak növelésével és a szövődmények megelőzésével. A cél elérése érdekében tüdőrákos betegek onkológiai rehabilitációja és természetesen rekonstrukciós terápiája szükséges a fiborosis kialakulásának megelőzésével. Az életminőség dinamikus felméréséhez szükséges a betegek nemzetközi kérdőíves megkérdezése. Az adaptációs tartalékok változásának objektív értékeléséhez pedig a neutrofilek funkcionális értékelésének módszere, a bioelektrolumineszcencia hatékonyságának ellenőrzése az általánosan elismert neutrofil/limfocita indexhez képest. A munkában fontos a kapott klinikai mutatók kölcsönös ellenőrzése a páciens tapasztalataival és az életminőség változásainak értékelése a kapott terápia hátterében. A vizsgálat várható eredménye a betegek átlagos éves túlélési arányának növekedése és az életminőség javulása. A betegek igényeire reagáló egészségügyi rendszer kialakítása.

Tudományos újdonság: korábban nem végeztek ilyen vizsgálatokat Kazahsztánban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis Nem-kissejtes tüdőrák (szövettanilag igazolt)
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Először észlelték
  • Minden kéz és lábujj jelenléte
  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak kell lennie, vagy rendelkeznie kell egészségbiztosítási tervvel.
  • Klinikailag stabil betegek a betegség típusától függetlenül.
  • Kognitív károsodás hiánya; mivel a protokoll klinikai interjút ír elő, amely kiterjed különösen az életminőségére

Kizárási kritériumok:

  • A rák dekompenzált formái (a létfontosságú szervek dekompenzációs állapota (tüdő-, szív-, máj-, vese-, bélelégtelenség);
  • Más típusú rák, másodlagos daganatok és tüdőmetasztázisok klinikai diagnózisa;
  • Tüdődaganat reszekció posztoperatív állapota;
  • A beteg veszélyeztetett csoportba tartozik;
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek;
  • Bármilyen lokalizációjú tuberkulózis az aktív fázisban és az anamnézisben;
  • Az endokrin betegségek súlyos és dekompenzált lefolyása, beleértve a cukorbetegséget;
  • Autoimmun betegség;
  • Terhesség és szoptatás időszaka;
  • Foglyok;
  • aktív katonai személyzet;
  • Képzettség nélküli emberek;
  • nyugdíjasok;
  • A szegénységi küszöb alatt élő vagy az egészségügyi szolgáltatásokhoz korlátozott hozzáféréssel rendelkező emberek.
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt
  • Beteg, aki nem tudja kitölteni a protokoll értékelési skáláit
  • A tudatosságukat veszélyeztető tünetekkel rendelkező betegek
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: natirium-nukleonát
  • Calcitriol - 5000 egység reggel étkezés előtt minden második napon 21 napon belül és a következő 3 hétben a terápia befejezése után.
  • Magnézium (laktát-dihidrát formájában) 470 mg + piridoxin (hidroklorid formájában) 5 mg - szájon át 3 tabletta testfelület négyzetméterenként, este 2 órával lefekvés előtt, 21 nap és a következő 3 hét a terápia befejezése után.
  • Kvercetin hagymás léből - szájon át 1000 mg-ot vegyen be reggel étkezés előtt, 21 napon belül, valamint a terápia befejezése utáni következő 3 hétben.
  • nátrium-oligodinukleatid szájon át, 2 tabletta nyelv alatt a testfelület négyzetméterére vonatkoztatva, reggel 15 perccel étkezés előtt minden második napon, összesen 5 alkalommal (1, 3, 5, 7, 9 napon belül terápia), majd 21 nap elteltével meg kell ismételni a kúrát 3 hónapig.
  • Permetezzen reggel 4 adag natirium nucleonate-t a nyálkahártyára, szívja le, ne nyelje le 3-5 percig, 4 naponta egyszer 21 napon keresztül.
Biológiai: nátrium-nukleinát
  • Calcitriol - 5000 egység reggel étkezés előtt minden második napon 21 napon belül és a következő 3 hétben a terápia befejezése után.
  • Magnézium (laktát-dihidrát formájában) 470 mg + piridoxin (hidroklorid formájában) 5 mg - szájon át 3 tabletta testfelület négyzetméterenként, este 2 órával lefekvés előtt, 21 nap és a következő 3 hét a terápia befejezése után.
  • Kvercetin hagymás léből - szájon át 1000 mg-ot vegyen be reggel étkezés előtt, 21 napon belül, valamint a terápia befejezése utáni következő 3 hétben.
  • nátrium-oligodinukleatid szájon át, 2 tabletta nyelv alatt a testfelület négyzetméterére vonatkoztatva, reggel 15 perccel étkezés előtt minden második napon, összesen 5 alkalommal (1, 3, 5, 7, 9 napon belül terápia), majd 21 nap elteltével meg kell ismételni a kúrát 3 hónapig.
  • Permetezzen reggel 4 adag natirium nucleonate-t a nyálkahártyára, szívja le, ne nyelje le 3-5 percig, 4 naponta egyszer 21 napon keresztül.
Más nevek:
  • kolekalciferol
  • kvercetin
  • piridoxin-hidroklorid
  • magnézium-laktát-dihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elvégzett életminőség-tesztek pontozása
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
A betegek 3 életminőség-kérdőívet kapnak a kitöltésre: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Life Quality Questionnaire, WHOQOL Brief Life Quality Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptációs Önhatékonysági Kérdőív.
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
túlélési arány
Időkeret: 1 év után
Azon betegek számának becslése, akik egy évet túléltek a rehabilitációt a Kazah Köztársaság közegészségügyi ellátásának átlagos túlélési arányaihoz képest
1 év után
a szervezet stresszszintjének és adaptációs tartalékainak meghatározása
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
A szervezet stresszszintjének és funkcionális adaptációs tartalékainak felmérése bioelektrográfiával a GRV-kamerán, a kéz ujjairól készült gáz-elektromos fényképek elemzésével a Bio-Well programban a következő mutatók szerint: lumineszcencia területe, normalizált terület, a lumineszcencia intenzitása, a belső oválisba írt kör sugara, a lumineszcencia alaktényezője és a belső zaj.
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai morfológiai vérvizsgálat
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Morfológiai vérelemzés a szegmentált neutrofilek, bazofilek, monociták és limfociták számának meghatározásával a „Teljes vérvizsgálat” műveleti eljárások szabványa szerint
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérvizsgálat a fagocitózis meghatározására
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérelemzés granulociták fagocita aktivitásának meghatározásával 1,5 μm latexszel és 200 sejt laboratóriumi asszisztens általi megszámlálásával a festett és nem festett sejtek arányában az élettartam fénymikroszkópos területén
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérelemzés a granulociták liposzómális aktivitásának meghatározásával
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérelemzés a granulociták liposzómális aktivitásának meghatározásával nitroblue tetrazóliumra adott kvalitatív reakcióval és 200 sejt laboratóriumi asszisztens általi megszámlálásával a festett és nem festett sejtek arányában az élettartam fénymikroszkópos területén
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérelemzés a granulociták képlékeny aktivitásának meghatározásával
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérelemzés a granulociták plasztikus aktivitásának meghatározásával extranukleáris RNS-re adott kvalitatív reakcióval akridinnarancsos festéssel és 200 sejt megszámlálásával a festett és festetlen sejtek arányában az élettartam lumineszcens mikroszkópiában
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
A mitokondriális diszfunkció funkcionális vérvizsgálata
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
Funkcionális vérelemzés granulociták mitokondriális aktivitásának meghatározásával extranukleáris DNS-re kvalitatív reakcióval, akridinnarancsos festéssel és 200 sejt megszámlálásával a festett és festetlen sejtek arányában az élettartam lumineszcencia mikroszkópiában laboratóriumi technikus által
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
A granulocita membrán diszfunkció funkcionális vérvizsgálata
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után
A granulocita membrán diszfunkció funkcionális vérvizsgálata a membránkárosodásra adott kvalitatív reakcióval a citoplazma etidium-bromiddal történő festésével és 200 sejt laboratóriumi technikus általi megszámlálásával a festett és festetlen sejtek arányában az élettartam-lumineszcencia mikroszkópiában
A beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás megkezdését követő 22. napon és 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MIPO Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel