Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нейтрофилов и электробиолюминесценции в реабилитации (RNE)

7 января 2024 г. обновлено: MIPO Clinic

Роль нейтрофилов и электробиолюминесценции на терапевтическом этапе медицинской реабилитации некоторых онкологических заболеваний (пилотный проект)

Цель клинического исследования - выяснить влияние курса иммуномодулирующих препаратов и схемы детоксикации на биоэлектролюминесценцию пальцев и функцию нейтрофилов и их взаимосвязь с изменением качества и продолжительности жизни больных злокачественными заболеваниями на фоне восстановительного лечения и реабилитации.

Вопросы:

  1. Изменяется ли качество жизни больных раком легких при применении курса иммуномодулирующих препаратов и схемы детоксикации?
  2. изменяются ли на фоне течения функции фагоцитоза, липосомальная активность, митохондриальная функция нейтрофилов?
  3. меняется ли биолюминесценция пальцев рук на фоне курса иммунотерапии? Участники будут принимать капсулы Кальцитреола, капсулы Магния B-6, продукты, содержащие флавоноиды кверцетина, Надерин (дезоксирибонуклеат натрия) ежедневно в течение 21 дня. до курса, после курса и через год ответят на адаптационный опросник самооценки QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi и сдадут кровь на лабораторный анализ оценки функции нейтрофилов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Казахстане выявляют 36 000 новых случаев онкологии, ежегодно в Казахстане от онкологии умирает 14 150 человек (39,3%). Самый низкий пятилетний показатель выживаемости больных раком легких составляет 12,6%. Сегодня важным критерием выбора метода лечения онкологических заболеваний является уровень качества жизни, соответствующий проводимому лечению. Для оценки этого уровня также разработаны специальные опросники и шкалы, например, QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 версия 3.0), появившиеся благодаря выделению и расширению GHRQL. (глобальное качество жизни, связанное со здоровьем). Помимо качества жизни очень важно повысить продолжительность жизни за счет повышения адаптационных резервов организма и предотвращения осложнений. Для достижения этой цели необходимо проводить онкологическую реабилитацию и курсовую реконструктивную терапию больным раком легкого с профилактикой развития фиброза. Для оценки качества жизни в динамике необходимо опросить пациентов с помощью международных опросников. А для объективной оценки изменений адаптационных резервов планируется проверить эффективность метода функциональной оценки нейтрофилов, биоэлектролюминесценции в сравнении с общепризнанным нейтрофильно-лимфоцитарным индексом. Важным в работе является взаимоконтроль полученных клинических показателей с опытом пациента и его оценкой изменения качества жизни на фоне получаемой терапии. Ожидаемый результат исследования – увеличение среднегодовой выживаемости пациентов и улучшение качества жизни. Создание системы здравоохранения, реагирующей на потребности пациентов.

Научная новизна: ранее подобные исследования в Казахстане не проводились.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: Немелкоклеточный рак легкого (гистологически верифицированный).
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Обнаружен впервые
  • Наличие всех пальцев рук и ног.
  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Пациент должен быть застрахован или иметь план медицинского страхования.
  • Клинически стабильные пациенты независимо от типа заболевания.
  • Отсутствие когнитивных нарушений; поскольку протокол предусматривает клиническое интервью, охватывающее, в частности, качество его/ее жизни

Критерий исключения:

  • Декомпенсированные формы рака (декомпенсационные состояния жизненно важных органов (легочная, сердечная, печеночная, почечная, кишечная недостаточность);
  • Клиническая диагностика других видов рака, вторичных опухолей и метастазов в легкие;
  • Послеоперационное состояние по поводу резекции опухоли легкого;
  • Пациент принадлежит к уязвимой группе;
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями;
  • Туберкулез любой локализации в активной фазе и в анамнезе;
  • Тяжелое и декомпенсированное течение эндокринных заболеваний, в том числе сахарного диабета;
  • Аутоиммунные заболевания;
  • Беременность и период лактации;
  • Заключенные;
  • Действующие военнослужащие;
  • Люди без образования;
  • пенсионеры;
  • Люди, живущие за чертой бедности или имеющие ограниченный доступ к медицинским услугам.
  • Нежелание участвовать в исследовании.
  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент с неспособностью заполнить шкалу оценки протокола.
  • Пациенты с симптомами, которые ставят под угрозу их уровень осведомленности
  • Инсулинзависимый диабет
  • Заболевание щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нуклеонат натрия
  • Кальцитриол - 5000 ЕД утром до еды через день в течение 21 дня и последующих 3 недель после окончания терапии.
  • Магний (в форме дигидрата лактата) 470 мг + пиридоксин (в форме гидрохлорида) 5 мг - принимать внутрь по 3 таблетки на метр квадратный поверхности тела, вечером за 2 часа до сна, 21 день и последующие 3 недели. после окончания терапии.
  • Кверцетин из лукового сока – принимать внутрь по 1000 мг утром до еды, в течение 21 дня, а также в течение следующих 3 недель после окончания терапии.
  • олигодинуклеатид натрия внутрь из расчета 2 таблетки под язык на 1 метр квадратного поверхности тела, утром за 15 минут до еды через день, всего 5 раз (1, 3, 5, 7, 9 день от начала лечения). терапии), затем через 21 день повторить курс в течение 3 мес.
  • Распылять нуклеонат натрия 4 дозы утром на подъязычную мышцу, рассасывать, не глотать в течение 3-5 минут, один раз в 4 дня в течение 21 дня.
Биологический: нуклеинат натрия
  • Кальцитриол - 5000 ЕД утром до еды через день в течение 21 дня и последующих 3 недель после окончания терапии.
  • Магний (в форме дигидрата лактата) 470 мг + пиридоксин (в форме гидрохлорида) 5 мг - принимать внутрь по 3 таблетки на метр квадратный поверхности тела, вечером за 2 часа до сна, 21 день и последующие 3 недели. после окончания терапии.
  • Кверцетин из лукового сока – принимать внутрь по 1000 мг утром до еды, в течение 21 дня, а также в течение следующих 3 недель после окончания терапии.
  • олигодинуклеатид натрия внутрь из расчета 2 таблетки под язык на 1 метр квадратного поверхности тела, утром за 15 минут до еды через день, всего 5 раз (1, 3, 5, 7, 9 день от начала лечения). терапии), затем через 21 день повторить курс в течение 3 мес.
  • Распылять нуклеонат натрия 4 дозы утром на подъязычную мышцу, рассасывать, не глотать в течение 3-5 минут, один раз в 4 дня в течение 21 дня.
Другие имена:
  • холекальциферол
  • кверцетин
  • пиридоксина гидрохлорид
  • дигидрат лактата магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка выполненных тестов качества жизни
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Пациентам будут предложены для заполнения 3 анкеты о качестве жизни: EORTC QLQ - LC13 Анкета качества жизни, специфичная для рака легких, Краткая анкета качества жизни WHOQOL (WHOQOL BREF), Анкета самоэффективности адаптации Л. Х. Гаркави.
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
процент выживаемости
Временное ограничение: через 1 год
Оценка количества пациентов, переживших год реабилитации, в сравнении со средними показателями выживаемости населения Республики Казахстан
через 1 год
определение уровня стресса и адаптационных резервов организма
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Оценка уровня стресса и функциональных адаптационных резервов организма методом биоэлектрографии на ГРВ-камере с анализом газоэлектрических фотографий пальцев руки в программе Bio-Well по следующим показателям: площадь свечения, нормализованная площадь, интенсивность свечения, радиус круга, вписанного во внутренний овал, коэффициент формы свечения и внутренний шум.
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий клинико-морфологический анализ крови
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Морфологический анализ крови с определением количества сегментоядерных нейтрофилов, базофилов, моноцитов и лимфоцитов по стандарту операционных методик «Общий анализ крови»
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови на определение фагоцитоза
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови с определением фагоцитарной активности гранулоцитов с размером латекса 1,5 мкм и подсчетом лаборантом 200 клеток в соотношении окрашенных и неокрашенных клеток в поле прижизненной световой микроскопии
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови с определением липосомальной активности гранулоцитов
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови с определением липосомальной активности гранулоцитов качественной реакцией на нитросиний тетразолий и подсчетом лаборантом 200 клеток в соотношении окрашенных и неокрашенных клеток в поле прижизненной световой микроскопии
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови с определением пластической активности гранулоцитов
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови с определением пластической активности гранулоцитов качественной реакцией на внеядерную РНК окраской акридиновым оранжевым и подсчетом 200 клеток в соотношении окрашенных и неокрашенных клеток в поле прижизненной люминесцентной микроскопии
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови при митохондриальной дисфункции
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови с определением митохондриальной активности гранулоцитов качественной реакцией на внеядерную ДНК путем окраски акридиновым оранжевым и подсчетом 200 клеток в соотношении окрашенных и неокрашенных клеток в поле прижизненной люминесцентной микроскопии лаборантом
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови при дисфункции мембран гранулоцитов
Временное ограничение: До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.
Функциональный анализ крови на дисфункцию мембран гранулоцитов по качественной реакции на повреждение мембран путем окраски цитоплазмы бромистым этидием и подсчета лаборантом 200 клеток в соотношении окрашенных и неокрашенных клеток в поле прижизненной люминесцентной микроскопии
До начала вмешательства, на 22-й день после начала вмешательства и через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MIPO Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться