Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dei neutrofili e dell'elettrobioluminescenza nella riabilitazione (RNE)

7 gennaio 2024 aggiornato da: MIPO Clinic

Ruolo dei neutrofili e dell'elettrobioluminescenza nella fase terapeutica della riabilitazione medica di alcune malattie oncologiche (progetto pilota)

Lo studio clinico mira a scoprire l'effetto di un ciclo di farmaci immunomodulatori e di uno schema di disintossicazione sulla bioelettroluminescenza delle dita e sulla funzione dei neutrofili e la loro correlazione con i cambiamenti nella qualità della vita e nell'aspettativa di vita in pazienti con malattie maligne nell'ambito del trattamento riparativo e della riabilitazione.

Domande:

  1. la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone cambia con l'uso di un ciclo di farmaci immunomodulatori e di uno schema di disintossicazione?
  2. la funzione della fagocitosi, l'attività liposomiale, la funzione mitocondriale dei neutrofili cambiano sullo sfondo del corso?
  3. la bioluminescenza delle dita delle mani cambia sullo sfondo del corso dell'immunoterapia? I partecipanti assumeranno capsule di calcitreolo, capsule di magnesio B-6, prodotti contenenti flavonoidi di quercetina, Naderin (sodio deoxeribonucleato) ogni giorno per 21 giorni. prima del corso, dopo il corso e dopo un anno risponderanno al questionario di autovalutazione dell'adattamento QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi e doneranno il sangue per le analisi di laboratorio per la valutazione della funzione dei neutrofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Kazakistan vengono rilevati 36.000 nuovi casi di oncologia e 14.150 persone (39,3%) muoiono di oncologia ogni anno in Kazakistan. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni più basso per i pazienti con cancro ai polmoni è del 12,6%. Oggi, un criterio importante nella scelta di un metodo di trattamento delle malattie oncologiche è il livello di qualità della vita corrispondente al trattamento eseguito. Per valutare questo livello vengono sviluppati anche questionari e scale speciali, ad esempio QLQ-C30 (l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 versione 3.0), apparso grazie alla separazione e all'espansione del GHRQL Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute globale. Oltre alla qualità della vita, è molto importante migliorare l’aspettativa di vita aumentando le riserve adattative dell’organismo e prevenendo le complicanze. Per raggiungere questo obiettivo è necessario condurre la riabilitazione oncologica e la terapia ricostruttiva in pazienti con cancro ai polmoni con prevenzione dello sviluppo della fibrosi. Per valutare la qualità della vita in dinamica, è necessario intervistare i pazienti utilizzando questionari internazionali. E per la valutazione oggettiva dei cambiamenti nelle riserve di adattamento si prevede di verificare l'efficacia del metodo di valutazione funzionale dei neutrofili, della bioelettroluminescenza rispetto all'indice neutrofili/linfociti generalmente riconosciuto. Importante nel lavoro è il controllo reciproco degli indicatori clinici ottenuti con l'esperienza del paziente e la sua valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita sullo sfondo della terapia ricevuta. Il risultato atteso dello studio è un aumento del tasso medio annuo di sopravvivenza dei pazienti e un miglioramento della qualità della vita. Creazione di un sistema sanitario rispondente ai bisogni dei pazienti.

Novità scientifica: in precedenza tali studi non erano stati condotti in Kazakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050038
        • MIPOClinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica Carcinoma polmonare non a piccole cellule (verificato istologicamente)
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Rilevato per la prima volta
  • Presenza di tutte le dita delle mani e dei piedi
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o avere un piano di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti clinicamente stabili indipendentemente dal tipo di malattia.
  • Assenza di deterioramento cognitivo; poiché il protocollo prevede un colloquio clinico che riguarda in particolare la sua qualità di vita

Criteri di esclusione:

  • Forme tumorali scompensate (stati di scompenso di organi vitali (insufficienza polmonare, cardiaca, epatica, renale, intestinale);
  • Diagnosi clinica di altri tipi di cancro, tumori secondari e metastasi polmonari;
  • Condizione postoperatoria per la resezione del tumore polmonare;
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile;
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo;
  • Tubercolosi di qualsiasi localizzazione nella fase attiva e nell'anamnesi;
  • Decorso grave e scompensato delle malattie endocrine, compreso il diabete mellito;
  • Malattie autoimmuni;
  • Periodo di gravidanza e allattamento;
  • Prigionieri;
  • Personale militare attivo;
  • Persone senza istruzione;
  • pensionati;
  • Persone che vivono al di sotto della soglia di povertà o con accesso limitato ai servizi sanitari.
  • Riluttanza a partecipare allo studio.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Paziente con incapacità di completare le nostre scale di valutazione del protocollo
  • Pazienti con sintomi che compromettono il loro livello di consapevolezza
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nucleonato di natirio
  • Calcitriolo- 5000 unità al mattino prima dei pasti a giorni alterni 21 giorni e le 3 settimane successive alla fine della terapia.
  • Magnesio (sotto forma di lattato diidrato) 470 mg + piridossina (sotto forma di cloridrato) 5 mg - assumere per via orale 3 compresse per metro quadrato di superficie corporea, la sera 2 ore prima di coricarsi, 21 giorni e le 3 settimane successive dopo la fine della terapia.
  • Quercetina dal succo di cipolla: assumere per via orale 1.000 mg al mattino prima dei pasti, 21 giorni e nelle 3 settimane successive alla fine della terapia.
  • oligodinucleatide di sodio per via orale in ragione di 2 compresse sotto la lingua per metro quadrato di superficie corporea, al mattino 15 minuti prima dei pasti a giorni alterni, per un totale di 5 volte (1, 3, 5, 7, 9 giorni dall'inizio del terapia), quindi dopo 21 giorni ripetere il corso per 3 mesi.
  • Spruzzare il nucleonato di natirium 4 dosi al mattino sullo ioide, succhiare, non deglutire per 3-5 minuti, una volta ogni 4 giorni per 21 giorni.
Biologico: nucleinato di sodio
  • Calcitriolo- 5000 unità al mattino prima dei pasti a giorni alterni 21 giorni e le 3 settimane successive alla fine della terapia.
  • Magnesio (sotto forma di lattato diidrato) 470 mg + piridossina (sotto forma di cloridrato) 5 mg - assumere per via orale 3 compresse per metro quadrato di superficie corporea, la sera 2 ore prima di coricarsi, 21 giorni e le 3 settimane successive dopo la fine della terapia.
  • Quercetina dal succo di cipolla: assumere per via orale 1.000 mg al mattino prima dei pasti, 21 giorni e nelle 3 settimane successive alla fine della terapia.
  • oligodinucleatide di sodio per via orale in ragione di 2 compresse sotto la lingua per metro quadrato di superficie corporea, al mattino 15 minuti prima dei pasti a giorni alterni, per un totale di 5 volte (1, 3, 5, 7, 9 giorni dall'inizio del terapia), quindi dopo 21 giorni ripetere il corso per 3 mesi.
  • Spruzzare il nucleonato di natirium 4 dosi al mattino sullo ioide, succhiare, non deglutire per 3-5 minuti, una volta ogni 4 giorni per 21 giorni.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • quercetina
  • piridossina cloridrato
  • magnesio lattato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dei test di qualità della vita completati
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Ai pazienti verranno forniti 3 questionari sulla qualità della vita da completare: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Stima del numero di pazienti sopravvissuti ad un anno di riabilitazione rispetto ai tassi medi di sopravvivenza dell'assistenza sanitaria pubblica nella Repubblica del Kazakistan
dopo 1 anno
determinazione del livello di stress e delle riserve di adattamento dell'organismo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Valutazione del livello di stress e delle riserve di adattamento funzionale dell'organismo mediante bioelettrografia sulla telecamera GRV con analisi di fotografie gas-elettriche delle dita della mano nel programma Bio-Well secondo i seguenti indicatori: area di luminescenza, area normalizzata, intensità della luminescenza, raggio del cerchio inscritto nell'ovale interno, coefficiente di forma della luminescenza e rumore interno.
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami del sangue morfologici clinici totali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi morfologica del sangue con determinazione del numero di neutrofili, basofili, monociti e linfociti segmentati secondo lo standard delle procedure operative "Analisi del sangue totale"
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Un esame del sangue funzionale per determinare la fagocitosi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale con determinazione dell'attività fagocitica dei granulociti con lattice da 1,5 μm e conteggio da parte di un assistente di laboratorio di 200 cellule nel rapporto tra cellule colorate e non colorate nel campo della microscopia ottica a vita
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale con determinazione dell'attività liposomiale dei granulociti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale con determinazione dell'attività liposomiale dei granulociti mediante reazione qualitativa al nitroblu tetrazolio e conteggio da parte di un assistente di laboratorio di 200 cellule nel rapporto tra cellule colorate e non colorate nel campo della microscopia ottica a vita
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale con determinazione dell'attività plastica dei granulociti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi funzionale del sangue con determinazione dell'attività plastica dei granulociti mediante reazione qualitativa all'RNA extranucleare mediante colorazione con arancio di acridina e conteggio di 200 cellule nel rapporto tra cellule colorate e non colorate nel campo della microscopia luminescente a vita
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale della disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi funzionale del sangue con determinazione dell'attività mitocondriale dei granulociti mediante reazione qualitativa per il DNA extranucleare mediante colorazione con arancio di acridina e conteggio di 200 cellule nel rapporto tra cellule colorate e non colorate nel campo della microscopia a luminescenza permanente da parte di un tecnico di laboratorio
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale della disfunzione della membrana dei granulociti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno
Analisi del sangue funzionale della disfunzione della membrana dei granulociti mediante reazione qualitativa al danno della membrana mediante colorazione del citoplasma con bromuro di etidio e conteggio da parte di un tecnico di laboratorio 200 cellule nel rapporto tra cellule colorate e non colorate nel campo della microscopia a luminescenza permanente
Prima dell'inizio dell'intervento, il giorno 22 dopo l'inizio dell'intervento e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MIPO Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su nucleinato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi