Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutrofilernes og elektrobioluminescensens rolle i rehabiliteringen (RNE)

7. januar 2024 opdateret af: MIPO Clinic

Rolle af neutrofiler og elektro-bioluminescens i den terapeutiske fase af medicinsk rehabilitering af nogle onkologiske sygdomme (pilotprojekt)

Det kliniske studie skal finde ud af effekten af ​​et forløb med immunmodulerende lægemidler og afgiftningsskema på fingerbioelektroluminescens og neutrofil funktion og deres sammenhæng med ændringer i livskvalitet og forventet levetid hos patienter med ondartede sygdomme på baggrund af genoprettende behandling og rehabilitering.

Spørgsmål:

  1. ændres livskvaliteten for patienter med lungekræft ved brug af et forløb med immunmodulerende lægemidler og afgiftningsordning?
  2. ændres fagocytosefunktion, liposomal aktivitet, neutrofilers mitokondrielle funktion på baggrund af forløbet?
  3. ændres bioluminescens af hænders fingre på baggrund af immunterapiforløbet? Deltagerne vil tage Calcitreol-kapsler, Magnesium B-6-kapsler, produkter indeholdende quercetinflavonoider, Naderin (natriumdeoxeribonukleat) dagligt i 21 dage. før kurset, efter kurset og efter et år vil de besvare QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi adaptation self-assessment spørgeskema og give blod til laboratorieanalyse af neutrofil funktion vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år opdages 36.000 nye tilfælde af onkologi i Kasakhstan, og 14.150 mennesker (39,3%) dør af onkologi i Kasakhstan hvert år. Den laveste femårsoverlevelse for patienter med lungekræft er 12,6 %. I dag er et vigtigt kriterium ved valg af behandlingsmetode for onkologiske sygdomme den livskvalitet, der svarer til den udførte behandling. For at vurdere dette niveau udvikles der også særlige spørgeskemaer og skalaer, for eksempel QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0), som dukkede op takket være adskillelsen og udvidelsen af ​​GHRQL (global sundhedsrelateret livskvalitet) spørgeskema. Ud over livskvalitet er det meget vigtigt at forbedre den forventede levetid ved at øge organismens adaptive reserver og forebygge komplikationer. For at nå dette mål er det nødvendigt at udføre onkologisk rehabilitering og forløbe rekonstruktiv terapi for patienter med lungekræft med forebyggelse af udvikling af fiborose. For at vurdere livskvaliteten i dynamik er det nødvendigt at interviewe patienter ved hjælp af internationale spørgeskemaer. Og for objektiv vurdering af ændringer i tilpasningsreserver er det planlagt at kontrollere effektiviteten af ​​metoden til funktionel vurdering af neutrofiler, bioelektroluminescens i sammenligning med det generelt anerkendte neutrofil/lymfocytindeks. Vigtigt i arbejdet er den gensidige kontrol af de opnåede kliniske indikatorer med patientens oplevelse og hans vurdering af ændringer i livskvaliteten på baggrund af den modtagne terapi. Det forventede resultat af undersøgelsen er en stigning i den gennemsnitlige årlige overlevelsesrate for patienter og forbedret livskvalitet. Oprettelse af et lydhørt sundhedsvæsen til patienternes behov.

Videnskabelig nyhed: tidligere er sådanne undersøgelser ikke blevet udført i Kasakhstan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almaty, Kasakhstan, 050038
        • MIPOClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose Ikke-småcellet lungekræft (histologisk verificeret)
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Opdaget for første gang
  • Tilstedeværelse af alle fingre og tæer
  • Patienten skal give deres informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller have en sygeforsikring.
  • Klinisk stabile patienter uanset sygdomstype.
  • Fravær af kognitiv svækkelse; da protokollen giver mulighed for en klinisk samtale, der især dækker hans/hendes livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenserede former for cancer (dekompensationsstatus for vitale organer (lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, tarminsufficiens);
  • Klinisk diagnose andre former for cancer, sekundære tumorer og lungemetastaser;
  • Postoperativ tilstand for resektion af lungetumor;
  • Patient tilhører en sårbar gruppe;
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse;
  • Tuberkulose af enhver lokalisering i den aktive fase og i anamnesen;
  • Alvorligt og dekompenseret forløb af endokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus;
  • Autoimmune sygdomme;
  • Graviditet og amning periode;
  • Fanger;
  • Aktivt militært personel;
  • Mennesker uden uddannelse;
  • pensionister;
  • Mennesker, der lever under fattigdomsgrænsen eller med begrænset adgang til sundhedsydelser.
  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patient med manglende evne til at fuldføre vores protokolevalueringsskalaer
  • Patienter med symptomer, der kompromitterer deres bevidsthedsniveau
  • Insulinafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natirium nukleonat
  • Calcitriol- 5000 enheder om morgenen før måltider hver anden dag 21 dage og de næste 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Magnesium (i form af lactatdihydrat) 470 mg + pyridoxin (i form af hydrochlorid) 5 mg - indtag oralt 3 tabletter pr. kvadratmeter kropsoverflade, om aftenen 2 timer før sengetid, 21 dage og de næste 3 uger efter endt terapi.
  • Quercetin fra løgjuice - indtag oralt 1000 mg om morgenen før måltider, 21 dage, såvel som de næste 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • natriumoligodinukleatid oralt med en hastighed på 2 tabletter under tungen pr. kvadratmeter kropsoverflade, om morgenen 15 minutter før måltider hver anden dag, i alt 5 gange (1, 3, 5, 7, 9 dage fra begyndelsen af behandling), derefter efter 21 dage for at gentage forløbet i 3 måneder.
  • Spray natirium nucleonat 4 doser om morgenen på hyoiden, sut, synk ikke i 3-5 minutter, en gang hver 4. dag i 21 dage.
  • Calcitriol- 5000 enheder om morgenen før måltider hver anden dag 21 dage og de næste 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Magnesium (i form af lactatdihydrat) 470 mg + pyridoxin (i form af hydrochlorid) 5 mg - indtag oralt 3 tabletter pr. kvadratmeter kropsoverflade, om aftenen 2 timer før sengetid, 21 dage og de næste 3 uger efter endt terapi.
  • Quercetin fra løgjuice - indtag oralt 1000 mg om morgenen før måltider, 21 dage, såvel som de næste 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • natriumoligodinukleatid oralt med en hastighed på 2 tabletter under tungen pr. kvadratmeter kropsoverflade, om morgenen 15 minutter før måltider hver anden dag, i alt 5 gange (1, 3, 5, 7, 9 dage fra begyndelsen af behandling), derefter efter 21 dage for at gentage forløbet i 3 måneder.
  • Spray natirium nucleonat 4 doser om morgenen på hyoiden, sut, synk ikke i 3-5 minutter, en gang hver 4. dag i 21 dage.
Andre navne:
  • cholecalciferol
  • quercetin
  • pyridoxinhydrochlorid
  • magnesium lactat dihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoring af gennemførte livskvalitetstests
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Patienterne vil få udleveret 3 livskvalitetsspørgeskemaer, der skal udfyldes: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
overlevelsesrate
Tidsramme: efter 1 år
Estimering af antallet af patienter, der overlevede et års rehabilitering sammenlignet med de gennemsnitlige overlevelsesrater for offentlig sundhedspleje i Republikken Kasakhstan
efter 1 år
bestemmelse af stressniveau og tilpasningsreserver af organismen
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Vurdering af stressniveau og funktionelle tilpasningsreserver af organismen ved bioelektrografi på GRV-kameraet med analyse af gaselektriske fotografier af håndens fingre i Bio-Well programmet i henhold til følgende indikatorer: luminescensareal, normaliseret område, luminescensintensitet, radius af cirklen indskrevet i den indre oval, luminescensformkoefficient og intern støj.
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale kliniske morfologiske blodprøver
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Morfologisk blodanalyse med bestemmelse af antallet af segmenterede neutrofiler, basofiler, monocytter og lymfocytter i henhold til standarden for operationsprocedurer "Total blodanalyse"
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
En funktionel blodprøve til at bestemme fagocytose
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af fagocytisk aktivitet af granulocytter med 1,5 μm latex og optælling af en laboratorieassistent på 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidslysmikroskopi
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af liposomal aktivitet af granulocytter
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af liposomal aktivitet af granulocytter ved kvalitativ reaktion på nitroblåt tetrazolium og optælling af en laboratorieassistent på 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidslysmikroskopi
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af plastisk aktivitet af granulocytter
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af plastisk aktivitet af granulocytter ved kvalitativ reaktion på ekstranukleært RNA ved farvning med acridinorange og optælling af 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidsluminescerende mikroskopi
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse af mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af mitokondriel aktivitet af granulocytter ved kvalitativ reaktion for ekstranukleært DNA ved farvning med acridin orange og optælling af 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidsluminescensmikroskopi af en laboratorietekniker
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse af granulocytmembrandysfunktion
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
Funktionel blodanalyse af granulocytmembrandysfunktion ved kvalitativ reaktion på membranskade ved farvning af cytoplasmaet med ethidiumbromid og optælling af en laboratorietekniker 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidsluminescensmikroskopi
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med natriumnukleinat

Abonner