- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209229
Neutrofilernes og elektrobioluminescensens rolle i rehabiliteringen (RNE)
Rolle af neutrofiler og elektro-bioluminescens i den terapeutiske fase af medicinsk rehabilitering af nogle onkologiske sygdomme (pilotprojekt)
Det kliniske studie skal finde ud af effekten af et forløb med immunmodulerende lægemidler og afgiftningsskema på fingerbioelektroluminescens og neutrofil funktion og deres sammenhæng med ændringer i livskvalitet og forventet levetid hos patienter med ondartede sygdomme på baggrund af genoprettende behandling og rehabilitering.
Spørgsmål:
- ændres livskvaliteten for patienter med lungekræft ved brug af et forløb med immunmodulerende lægemidler og afgiftningsordning?
- ændres fagocytosefunktion, liposomal aktivitet, neutrofilers mitokondrielle funktion på baggrund af forløbet?
- ændres bioluminescens af hænders fingre på baggrund af immunterapiforløbet? Deltagerne vil tage Calcitreol-kapsler, Magnesium B-6-kapsler, produkter indeholdende quercetinflavonoider, Naderin (natriumdeoxeribonukleat) dagligt i 21 dage. før kurset, efter kurset og efter et år vil de besvare QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi adaptation self-assessment spørgeskema og give blod til laboratorieanalyse af neutrofil funktion vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år opdages 36.000 nye tilfælde af onkologi i Kasakhstan, og 14.150 mennesker (39,3%) dør af onkologi i Kasakhstan hvert år. Den laveste femårsoverlevelse for patienter med lungekræft er 12,6 %. I dag er et vigtigt kriterium ved valg af behandlingsmetode for onkologiske sygdomme den livskvalitet, der svarer til den udførte behandling. For at vurdere dette niveau udvikles der også særlige spørgeskemaer og skalaer, for eksempel QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0), som dukkede op takket være adskillelsen og udvidelsen af GHRQL (global sundhedsrelateret livskvalitet) spørgeskema. Ud over livskvalitet er det meget vigtigt at forbedre den forventede levetid ved at øge organismens adaptive reserver og forebygge komplikationer. For at nå dette mål er det nødvendigt at udføre onkologisk rehabilitering og forløbe rekonstruktiv terapi for patienter med lungekræft med forebyggelse af udvikling af fiborose. For at vurdere livskvaliteten i dynamik er det nødvendigt at interviewe patienter ved hjælp af internationale spørgeskemaer. Og for objektiv vurdering af ændringer i tilpasningsreserver er det planlagt at kontrollere effektiviteten af metoden til funktionel vurdering af neutrofiler, bioelektroluminescens i sammenligning med det generelt anerkendte neutrofil/lymfocytindeks. Vigtigt i arbejdet er den gensidige kontrol af de opnåede kliniske indikatorer med patientens oplevelse og hans vurdering af ændringer i livskvaliteten på baggrund af den modtagne terapi. Det forventede resultat af undersøgelsen er en stigning i den gennemsnitlige årlige overlevelsesrate for patienter og forbedret livskvalitet. Oprettelse af et lydhørt sundhedsvæsen til patienternes behov.
Videnskabelig nyhed: tidligere er sådanne undersøgelser ikke blevet udført i Kasakhstan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050038
- MIPOClinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose Ikke-småcellet lungekræft (histologisk verificeret)
- Skal kunne sluge tabletter
- Opdaget for første gang
- Tilstedeværelse af alle fingre og tæer
- Patienten skal give deres informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller have en sygeforsikring.
- Klinisk stabile patienter uanset sygdomstype.
- Fravær af kognitiv svækkelse; da protokollen giver mulighed for en klinisk samtale, der især dækker hans/hendes livskvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenserede former for cancer (dekompensationsstatus for vitale organer (lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, tarminsufficiens);
- Klinisk diagnose andre former for cancer, sekundære tumorer og lungemetastaser;
- Postoperativ tilstand for resektion af lungetumor;
- Patient tilhører en sårbar gruppe;
- Patienter med svær kognitiv svækkelse;
- Tuberkulose af enhver lokalisering i den aktive fase og i anamnesen;
- Alvorligt og dekompenseret forløb af endokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus;
- Autoimmune sygdomme;
- Graviditet og amning periode;
- Fanger;
- Aktivt militært personel;
- Mennesker uden uddannelse;
- pensionister;
- Mennesker, der lever under fattigdomsgrænsen eller med begrænset adgang til sundhedsydelser.
- Uvilje til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patient med manglende evne til at fuldføre vores protokolevalueringsskalaer
- Patienter med symptomer, der kompromitterer deres bevidsthedsniveau
- Insulinafhængig diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: natirium nukleonat
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoring af gennemførte livskvalitetstests
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Patienterne vil få udleveret 3 livskvalitetsspørgeskemaer, der skal udfyldes: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: efter 1 år
|
Estimering af antallet af patienter, der overlevede et års rehabilitering sammenlignet med de gennemsnitlige overlevelsesrater for offentlig sundhedspleje i Republikken Kasakhstan
|
efter 1 år
|
|
bestemmelse af stressniveau og tilpasningsreserver af organismen
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Vurdering af stressniveau og funktionelle tilpasningsreserver af organismen ved bioelektrografi på GRV-kameraet med analyse af gaselektriske fotografier af håndens fingre i Bio-Well programmet i henhold til følgende indikatorer: luminescensareal, normaliseret område, luminescensintensitet, radius af cirklen indskrevet i den indre oval, luminescensformkoefficient og intern støj.
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kliniske morfologiske blodprøver
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Morfologisk blodanalyse med bestemmelse af antallet af segmenterede neutrofiler, basofiler, monocytter og lymfocytter i henhold til standarden for operationsprocedurer "Total blodanalyse"
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
|
En funktionel blodprøve til at bestemme fagocytose
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af fagocytisk aktivitet af granulocytter med 1,5 μm latex og optælling af en laboratorieassistent på 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidslysmikroskopi
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
|
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af liposomal aktivitet af granulocytter
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af liposomal aktivitet af granulocytter ved kvalitativ reaktion på nitroblåt tetrazolium og optælling af en laboratorieassistent på 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidslysmikroskopi
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
|
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af plastisk aktivitet af granulocytter
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af plastisk aktivitet af granulocytter ved kvalitativ reaktion på ekstranukleært RNA ved farvning med acridinorange og optælling af 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidsluminescerende mikroskopi
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
|
Funktionel blodanalyse af mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Funktionel blodanalyse med bestemmelse af mitokondriel aktivitet af granulocytter ved kvalitativ reaktion for ekstranukleært DNA ved farvning med acridin orange og optælling af 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidsluminescensmikroskopi af en laboratorietekniker
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
|
Funktionel blodanalyse af granulocytmembrandysfunktion
Tidsramme: Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Funktionel blodanalyse af granulocytmembrandysfunktion ved kvalitativ reaktion på membranskade ved farvning af cytoplasmaet med ethidiumbromid og optælling af en laboratorietekniker 200 celler i forholdet mellem farvede og ufarvede celler inden for livstidsluminescensmikroskopi
|
Før indsatsstart, dag 22 efter indsatsstart og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Adjuvanser, immunologiske
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Interferon-inducere
- Cholecalciferol
- Quercetin
- Vitamin B 6
- Pyridoxin
- Natriumnukleinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med natriumnukleinat
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Indien, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland