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Rôle des neutrophiles et de l'électro-bioluminescence dans la rééducation (RNE)

7 janvier 2024 mis à jour par: MIPO Clinic

Rôle des neutrophiles et de l'électrobioluminescence au stade thérapeutique de la rééducation médicale de certaines maladies oncologiques (projet pilote)

L'étude clinique vise à découvrir l'effet d'un traitement immunomodulateur et d'un programme de désintoxication sur la bioélectroluminescence des doigts et la fonction des neutrophiles et leur corrélation avec les changements dans la qualité de vie et l'espérance de vie chez les patients atteints de maladies malignes dans le contexte d'un traitement réparateur et d'une rééducation.

Des questions:

  1. la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon change-t-elle avec l'utilisation d'un traitement immunomodulateur et d'un programme de désintoxication ?
  2. la fonction de phagocytose, l'activité liposomale, la fonction mitochondriale des neutrophiles changent-elles au cours du cours ?
  3. la bioluminescence des doigts des mains change-t-elle au cours de l'immunothérapie ? Les participants prendront quotidiennement des capsules de calcitréol, des capsules de magnésium B-6, des produits contenant des flavonoïdes de quercétine et de la Naderin (déoxéribonucléate de sodium) pendant 21 jours. avant le cours, après le cours et après un an, ils répondront au questionnaire d'auto-évaluation d'adaptation QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi et donneront du sang pour l'analyse en laboratoire de l'évaluation de la fonction des neutrophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, 36 000 nouveaux cas d'oncologie sont détectés au Kazakhstan et 14 150 personnes (39,3 %) meurent chaque année d'oncologie au Kazakhstan. Le taux de survie à cinq ans le plus bas pour les patients atteints d'un cancer du poumon est de 12,6 %. Aujourd'hui, un critère important dans le choix d'une méthode de traitement des maladies oncologiques est le niveau de qualité de vie correspondant au traitement effectué. Pour évaluer ce niveau, des questionnaires et des échelles spéciaux sont également développés, par exemple QLQ-C30 (l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0), apparu grâce à la séparation et à l'expansion du GHRQL. (qualité de vie liée à la santé globale). Outre la qualité de vie, il est très important d’améliorer l’espérance de vie en augmentant les réserves adaptatives de l’organisme et en prévenant les complications. Pour atteindre cet objectif, il est nécessaire de procéder à une rééducation oncologique et à une thérapie reconstructive pour les patients atteints d'un cancer du poumon avec prévention du développement de la fibrose. Pour évaluer la qualité de vie en dynamique, il est nécessaire d'interroger les patients à l'aide de questionnaires internationaux. Et pour l'évaluation objective des changements dans les réserves d'adaptation, il est prévu de vérifier l'efficacité de la méthode d'évaluation fonctionnelle des neutrophiles, la bioélectroluminescence, en comparaison avec l'indice généralement reconnu des neutrophiles/lymphocytes. Le contrôle mutuel des indicateurs cliniques obtenus avec l'expérience du patient et son évaluation des changements dans la qualité de vie dans le contexte de la thérapie reçue est important dans le travail. Le résultat attendu de l'étude est une augmentation du taux de survie annuel moyen des patients et une amélioration de la qualité de vie. Création d'un système de santé adapté aux besoins des patients.

Nouveauté scientifique : auparavant, de telles études n'avaient pas été menées au Kazakhstan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050038
        • MIPOClinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique Cancer du poumon non à petites cellules (vérifié histologiquement)
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Détecté pour la première fois
  • Présence de tous les doigts et orteils
  • Le patient doit donner son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou avoir une assurance maladie.
  • Patients cliniquement stables quel que soit le type de maladie.
  • Absence de déficience cognitive ; puisque le protocole prévoit un entretien clinique portant notamment sur sa qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Formes décompensées de cancer (états de décompensation des organes vitaux (insuffisance pulmonaire, cardiaque, hépatique, rénale, intestinale) ;
  • Diagnostic clinique d'autres types de cancer, de tumeurs secondaires et de métastases pulmonaires ;
  • Condition postopératoire pour la résection d'une tumeur pulmonaire ;
  • Le patient appartient à un groupe vulnérable ;
  • Patients présentant des troubles cognitifs sévères ;
  • Tuberculose de toute localisation dans la phase active et dans l'anamnèse ;
  • Evolution sévère et décompensée des maladies endocriniennes, y compris le diabète sucré ;
  • Maladies auto-immunes;
  • Période de grossesse et d'allaitement ;
  • Les prisonniers;
  • Personnel militaire actif ;
  • Les personnes sans éducation ;
  • les retraités;
  • Personnes vivant en dessous du seuil de pauvreté ou ayant un accès limité aux services de santé.
  • Refus de participer à l'étude.
  • Le patient participe à une autre étude
  • Patient incapable de compléter nos échelles d’évaluation du protocole
  • Patients présentant des symptômes qui compromettent leur niveau de conscience
  • Diabète insulino-dépendant
  • Maladie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nucléonate de natirium
  • Calcitriol- 5000 unités le matin avant les repas tous les deux jours 21 jours et les 3 semaines suivantes après la fin du traitement.
  • Magnésium (sous forme de lactate dihydraté) 470 mg + pyridoxine (sous forme de chlorhydrate) 5 mg - prendre par voie orale 3 comprimés par mètre carré de surface corporelle, le soir 2 heures avant le coucher, 21 jours et les 3 semaines suivantes après la fin de la thérapie.
  • Quercétine issue du jus d'oignon - prendre 1 000 mg par voie orale le matin avant les repas, 21 jours, ainsi que les 3 semaines suivantes après la fin du traitement.
  • oligodinucléatide de sodium par voie orale à raison de 2 comprimés sous la langue par mètre carré de surface corporelle, le matin 15 minutes avant les repas un jour sur deux, soit un total de 5 fois (1, 3, 5, 7, 9 jour à compter du début de thérapie), puis après 21 jours pour répéter le cours pendant 3 mois.
  • Pulvériser du nucléonate de natirium 4 doses le matin sur l'hyoïde, sucer, ne pas avaler pendant 3 à 5 minutes, une fois tous les 4 jours pendant 21 jours.
Biologique: nucléinate de sodium
  • Calcitriol- 5000 unités le matin avant les repas tous les deux jours 21 jours et les 3 semaines suivantes après la fin du traitement.
  • Magnésium (sous forme de lactate dihydraté) 470 mg + pyridoxine (sous forme de chlorhydrate) 5 mg - prendre par voie orale 3 comprimés par mètre carré de surface corporelle, le soir 2 heures avant le coucher, 21 jours et les 3 semaines suivantes après la fin de la thérapie.
  • Quercétine issue du jus d'oignon - prendre 1 000 mg par voie orale le matin avant les repas, 21 jours, ainsi que les 3 semaines suivantes après la fin du traitement.
  • oligodinucléatide de sodium par voie orale à raison de 2 comprimés sous la langue par mètre carré de surface corporelle, le matin 15 minutes avant les repas un jour sur deux, soit un total de 5 fois (1, 3, 5, 7, 9 jour à compter du début de thérapie), puis après 21 jours pour répéter le cours pendant 3 mois.
  • Pulvériser du nucléonate de natirium 4 doses le matin sur l'hyoïde, sucer, ne pas avaler pendant 3 à 5 minutes, une fois tous les 4 jours pendant 21 jours.
Autres noms:
  • cholécalciférol
  • quercétine
  • le chlorhydrate de pyridoxine
  • lactate de magnésium dihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
notation des tests de qualité de vie effectués
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Les patients recevront 3 questionnaires de qualité de vie à remplir : EORTC QLQ - LC13 Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du poumon, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
taux de survie
Délai: après 1 an
Estimation du nombre de patients ayant survécu à une année de rééducation par rapport aux taux de survie moyens des soins de santé publics de la République du Kazakhstan
après 1 an
détermination du niveau de stress et des réserves d'adaptation de l'organisme
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Évaluation du niveau de stress et des réserves d'adaptation fonctionnelle de l'organisme par bioélectrographie sur la caméra GRV avec analyse de photographies gazo-électriques des doigts de la main dans le programme Bio-Well selon les indicateurs suivants : zone de luminescence, zone normalisée, intensité de luminescence, rayon du cercle inscrit dans l'ovale intérieur, coefficient de forme de luminescence et bruit interne.
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses sanguines morphologiques cliniques totales
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse morphologique du sang avec détermination du nombre de neutrophiles segmentés, basophiles, monocytes et lymphocytes selon la norme opératoire « Analyse sanguine totale »
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Un test sanguin fonctionnel pour déterminer la phagocytose
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle avec détermination de l'activité phagocytaire des granulocytes avec 1,5 μm de latex et comptage par un laborantin de 200 cellules dans le rapport des cellules colorées et non colorées dans le domaine de la microscopie optique à vie
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle avec détermination de l'activité liposomale des granulocytes
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle avec détermination de l'activité liposomale des granulocytes par réaction qualitative au nitroblue tétrazolium et comptage par un laborantin de 200 cellules dans le rapport des cellules colorées et non colorées dans le domaine de la microscopie optique à vie
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle avec détermination de l'activité plastique des granulocytes
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle avec détermination de l'activité plastique des granulocytes par réaction qualitative à l'ARN extra-nucléaire par coloration à l'acridine orange et comptage de 200 cellules dans le rapport des cellules colorées et non colorées dans le domaine de la microscopie luminescente à vie
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle du dysfonctionnement mitochondrial
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle avec détermination de l'activité mitochondriale des granulocytes par réaction qualitative de l'ADN extra-nucléaire par coloration à l'acridine orange et comptage de 200 cellules dans le rapport des cellules colorées et non colorées dans le domaine de la microscopie à luminescence à vie par un technicien de laboratoire
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle du dysfonctionnement de la membrane granulocytaire
Délai: Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an
Analyse sanguine fonctionnelle du dysfonctionnement de la membrane des granulocytes par réaction qualitative aux dommages membranaires par coloration du cytoplasme avec du bromure d'éthidium et comptage par un technicien de laboratoire de 200 cellules dans le rapport des cellules colorées aux cellules non colorées dans le domaine de la microscopie à luminescence à vie
Avant le début de l'intervention, le jour 22 après le début de l'intervention et après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MIPO Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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