Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van neutrofielen en elektrobioluminescentie bij de revalidatie (RNE)

7 januari 2024 bijgewerkt door: MIPO Clinic

De rol van neutrofielen en elektrobioluminescentie in de therapeutische fase van de medische revalidatie van sommige oncologische ziekten (proefproject)

De klinische studie is bedoeld om het effect te achterhalen van een kuur met immunomodulerende medicijnen en een ontgiftingsschema op de bio-elektroluminescentie van de vingers en de functie van neutrofielen en hun correlatie met veranderingen in de kwaliteit van leven en levensverwachting bij patiënten met kwaadaardige ziekten tegen de achtergrond van restauratieve behandeling en revalidatie.

Vragen:

  1. Verandert de kwaliteit van leven van patiënten met longkanker door het gebruik van een kuur met immunomodulerende medicijnen en een ontgiftingsschema?
  2. Verandert de fagocytosefunctie, liposomale activiteit en mitochondriale functie van neutrofielen tegen de achtergrond van de cursus?
  3. verandert de bioluminescentie van de vingers van de handen tegen de achtergrond van het verloop van de immunotherapie? Deelnemers nemen dagelijks gedurende 21 dagen Calcitreol-capsules, Magnesium B-6-capsules, producten die quercetine-flavonoïden bevatten, Naderin (natriumdeoxeribonucleaat). vóór de cursus, na de cursus en na één jaar zullen ze de QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi aanpassingszelfbeoordelingsvragenlijst beantwoorden en bloed geven voor laboratoriumanalyse van de beoordeling van de neutrofielenfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in Kazachstan 36.000 nieuwe gevallen van oncologie ontdekt en jaarlijks sterven in Kazachstan 14.150 mensen (39,3%) aan de gevolgen van oncologie. Het laagste vijfjaarsoverlevingspercentage voor patiënten met longkanker is 12,6%. Tegenwoordig is een belangrijk criterium bij het kiezen van een behandelmethode voor oncologische ziekten het niveau van levenskwaliteit dat overeenkomt met de uitgevoerde behandeling. Om dit niveau te beoordelen, zijn er ook speciale vragenlijsten en schalen ontwikkeld, bijvoorbeeld QLQ-C30 (de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 versie 3.0), die verscheen dankzij de scheiding en uitbreiding van de GHRQL (mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) vragenlijst. Naast de kwaliteit van leven is het erg belangrijk om de levensverwachting te verbeteren door de adaptieve reserves van het organisme te vergroten en complicaties te voorkomen. Om dit doel te bereiken is het noodzakelijk om oncologische revalidatie en reconstructieve therapie uit te voeren voor patiënten met longkanker met preventie van de ontwikkeling van fibrose. Om de kwaliteit van leven in de dynamiek te beoordelen, is het noodzakelijk om patiënten te interviewen met behulp van internationale vragenlijsten. En voor objectieve beoordeling van veranderingen in aanpassingsreserves is het de bedoeling om de effectiviteit van de methode voor functionele beoordeling van neutrofielen, bio-elektroluminescentie, te controleren in vergelijking met de algemeen erkende neutrofielen/lymfocytenindex. Belangrijk in het werk is de wederzijdse controle van de verkregen klinische indicatoren met de ervaring van de patiënt en zijn beoordeling van veranderingen in de kwaliteit van leven tegen de achtergrond van de ontvangen therapie. Het verwachte resultaat van de studie is een toename van de gemiddelde jaarlijkse overlevingskans van patiënten en een verbeterde kwaliteit van leven. Het creëren van een gezondheidszorgsysteem dat reageert op de behoeften van patiënten.

Wetenschappelijke nieuwigheid: dergelijke onderzoeken zijn voorheen niet uitgevoerd in Kazachstan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050038
        • MIPOClinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose Niet-kleincellige longkanker (histologisch geverifieerd)
  • Moet tabletten kunnen doorslikken
  • Voor het eerst gedetecteerd
  • Aanwezigheid van alle vingers en tenen
  • De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming geven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of een ziektekostenverzekering hebben.
  • Klinisch stabiele patiënten, ongeacht het ziektetype.
  • Afwezigheid van cognitieve stoornissen; aangezien het protocol voorziet in een klinisch interview dat met name betrekking heeft op zijn/haar levenskwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde vormen van kanker (decompensatiestatussen van vitale organen (long-, hart-, lever-, nier- en darminsufficiëntie);
  • Klinische diagnose overige vormen van kanker, secundaire tumoren en longmetastasen;
  • Postoperatieve toestand voor longtumorresectie;
  • Patiënt behoort tot een kwetsbare groep;
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen;
  • Tuberculose van elke lokalisatie in de actieve fase en in de anamnese;
  • Ernstig en gedecompenseerd beloop van endocriene ziekten, waaronder diabetes mellitus;
  • Auto-immuunziekten;
  • Zwangerschap en lactatieperiode;
  • Gevangenen;
  • Actief militair personeel;
  • Mensen zonder opleiding;
  • gepensioneerden;
  • Mensen die onder de armoedegrens leven of beperkte toegang hebben tot gezondheidszorg.
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt neemt deel aan een ander onderzoek
  • Patiënt die niet in staat is onze protocolevaluatieschalen in te vullen
  • Patiënten met symptomen die hun bewustzijnsniveau in gevaar brengen
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Schildklier aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natirium nucleonaat
  • Calcitriol - 5000 eenheden 's morgens vóór de maaltijd om de dag 21 dagen en de volgende 3 weken na het einde van de behandeling.
  • Magnesium (in de vorm van lactaatdihydraat) 470 mg + pyridoxine (in de vorm van hydrochloride) 5 mg - neem oraal 3 tabletten per vierkante meter lichaamsoppervlak, 's avonds 2 uur voor het slapengaan, 21 dagen en de volgende 3 weken na het einde van de therapie.
  • Quercetine uit uiensap - neem oraal 1000 mg 's ochtends vóór de maaltijd, 21 dagen, en de volgende 3 weken na het einde van de behandeling.
  • natriumoligodinucleatide oraal in een hoeveelheid van 2 tabletten onder de tong per vierkante meter lichaamsoppervlak, in de ochtend 15 minuten vóór de maaltijd om de andere dag, in totaal 5 keer (1, 3, 5, 7, 9 dagen vanaf het begin van therapie), daarna na 21 dagen om de kuur gedurende 3 maanden te herhalen.
  • Spray natirium nucleonaat 4 doses 's morgens op het tongbeen, zuig, slik niet gedurende 3-5 minuten, eens per 4 dagen gedurende 21 dagen.
Biologisch: natriumnucleinaat
  • Calcitriol - 5000 eenheden 's morgens vóór de maaltijd om de dag 21 dagen en de volgende 3 weken na het einde van de behandeling.
  • Magnesium (in de vorm van lactaatdihydraat) 470 mg + pyridoxine (in de vorm van hydrochloride) 5 mg - neem oraal 3 tabletten per vierkante meter lichaamsoppervlak, 's avonds 2 uur voor het slapengaan, 21 dagen en de volgende 3 weken na het einde van de therapie.
  • Quercetine uit uiensap - neem oraal 1000 mg 's ochtends vóór de maaltijd, 21 dagen, en de volgende 3 weken na het einde van de behandeling.
  • natriumoligodinucleatide oraal in een hoeveelheid van 2 tabletten onder de tong per vierkante meter lichaamsoppervlak, in de ochtend 15 minuten vóór de maaltijd om de andere dag, in totaal 5 keer (1, 3, 5, 7, 9 dagen vanaf het begin van therapie), daarna na 21 dagen om de kuur gedurende 3 maanden te herhalen.
  • Spray natirium nucleonaat 4 doses 's morgens op het tongbeen, zuig, slik niet gedurende 3-5 minuten, eens per 4 dagen gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • cholecalciferol
  • quercetine
  • pyridoxine hydrochloride
  • magnesiumlactaatdihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het scoren van voltooide tests voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Patiënten krijgen drie vragenlijsten over de kwaliteit van leven die ze moeten invullen: EORTC QLQ - LC13 Lung Cancer Specific Quality of Life Questionnaire, WHOQOL Brief Quality of Life Questionnaire (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
overlevingskans
Tijdsspanne: na 1 jaar
Schatting van het aantal patiënten dat een jaar revalidatie overleefde, vergeleken met de gemiddelde overlevingskansen van de openbare gezondheidszorg in de Republiek Kazachstan
na 1 jaar
bepaling van het stressniveau en de aanpassingsreserves van het organisme
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Beoordeling van het stressniveau en de functionele aanpassingsreserves van het organisme door bio-elektrografie op de GRV-camera met analyse van gas-elektrische foto's van de vingers van de hand in het Bio-Well-programma volgens de volgende indicatoren: luminescentiegebied, genormaliseerd gebied, intensiteit van de luminescentie, straal van de cirkel ingeschreven in het binnenste ovaal, luminescentievormcoëfficiënt en interne ruis.
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal klinisch morfologisch bloedonderzoek
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Morfologische bloedanalyse met bepaling van het aantal gesegmenteerde neutrofielen, basofielen, monocyten en lymfocyten volgens de standaard van operationele procedures "Totale bloedanalyse"
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Een functionele bloedtest om fagocytose te bepalen
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse met bepaling van de fagocytische activiteit van granulocyten met 1,5 μm latex en telling door een laboratoriumassistent van 200 cellen in de verhouding van gekleurde en ongekleurde cellen op het gebied van levenslange lichtmicroscopie
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse met bepaling van liposomale activiteit van granulocyten
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse met bepaling van liposomale activiteit van granulocyten door kwalitatieve reactie op nitroblauwtetrazolium en telling door een laboratoriumassistent van 200 cellen in de verhouding tussen gekleurde en ongekleurde cellen op het gebied van levenslange lichtmicroscopie
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse met bepaling van de plastische activiteit van granulocyten
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse met bepaling van de plastische activiteit van granulocyten door kwalitatieve reactie op extranucleair RNA door kleuring met acridine-oranje en telling van 200 cellen in de verhouding tussen gekleurde en ongekleurde cellen op het gebied van levenslange luminescerende microscopie
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse van mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse met bepaling van de mitochondriale activiteit van granulocyten door kwalitatieve reactie voor extranucleair DNA door kleuring met acridine-oranje en het tellen van 200 cellen in de verhouding tussen gekleurde en ongekleurde cellen op het gebied van levenslange luminescentiemicroscopie door een laboratoriumtechnicus
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse van granulocytmembraandisfunctie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar
Functionele bloedanalyse van disfunctie van het granulocytmembraan door kwalitatieve reactie op membraanschade door het cytoplasma te kleuren met ethidiumbromide en door een laboratoriumtechnicus 200 cellen te tellen in de verhouding tussen gekleurde en ongekleurde cellen op het gebied van levenslange luminescentiemicroscopie
Voor aanvang van de interventie, op dag 22 na aanvang van de interventie, en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MIPO Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren