中性粒细胞和电生物发光在康复中的作用 (RNE)
2024年1月7日 更新者：MIPO Clinic
中性粒细胞和电生物发光在某些肿瘤疾病医疗康复治疗阶段的作用（试点项目）
该临床研究旨在探讨在恢复性治疗和康复背景下，一个疗程的免疫调节药物和排毒方案对手指生物电致发光和中性粒细胞功能的影响及其与恶性疾病患者生活质量和预期寿命变化的相关性。
问题：
- 肺癌患者的生活质量会随着免疫调节药物和排毒方案的使用而改变吗？
- 中性粒细胞的吞噬功能、脂质体活性、线粒体功能是否随病程背景发生变化？
- 手指的生物发光是否会随着免疫治疗过程的背景而变化？ 参与者每天服用骨化醇胶囊、镁 B-6 胶囊、含有槲皮素类黄酮的产品、Naderin（脱氧核糖核酸钠），持续 21 天。 课程前、课程后和一年后，他们将回答QLQ-LC13、WHOQOL BREF、L.H. Garkavi适应自我评估问卷，并献血用于中性粒细胞功能评估的实验室分析。
研究概览
详细说明
哈萨克斯坦每年新发肿瘤病例36,000例，每年有14,150人（39.3%）死于肿瘤。 肺癌患者的五年生存率最低为12.6%。 如今，选择肿瘤疾病治疗方法的一个重要标准是与所进行的治疗相对应的生活质量水平。 为了评估这一水平，还开发了专门的问卷和量表，例如，QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30版本3.0），它的出现得益于GHRQL的分离和扩展（全球健康相关生活质量）调查问卷。 除了生活质量之外，通过增加机体的适应储备和预防并发症来提高预期寿命也非常重要。 为了实现这一目标，有必要对肺癌患者进行肿瘤康复和病程重建治疗，以预防纤维化的发展。 为了评估动态生活质量，有必要使用国际问卷调查患者。 为了客观评估适应储备的变化，计划检查中性粒细胞功能评估方法、生物电致发光与普遍认可的中性粒细胞/淋巴细胞指数的有效性。 这项工作的重要之处在于，将获得的临床指标与患者的经验以及患者在接受治疗的背景下对生活质量变化的评估进行相互控制。 该研究的预期结果是提高患者的平均年生存率并改善生活质量。 建立响应患者需求的医疗保健系统。
科学新颖性：此前哈萨克斯坦尚未进行过此类研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Almaty、哈萨克斯坦、050038
- MIPOClinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断非小细胞肺癌（组织学验证）
- 必须能够吞咽药片
- 首次检测到
- 所有手指和脚趾都存在
- 患者必须知情并签署同意书
- 患者必须投保或拥有健康保险计划。
- 无论疾病类型如何，临床稳定的患者。
- 没有认知障碍；因为该方案规定了临床访谈，特别涵盖他/她的生活质量
排除标准：
- 癌症的失代偿形式（重要器官的失代偿状态（肺、心脏、肝、肾、肠功能不全）；
- 其他类型癌症、继发性肿瘤、肺转移瘤的临床诊断；
- 肺肿瘤切除术后情况；
- 患者属于弱势群体；
- 严重认知障碍患者；
- 活动期和既往病史中任何局部的结核病；
- 严重且失代偿的内分泌疾病，包括糖尿病；
- 自身免疫性疾病；
- 怀孕期和哺乳期；
- 囚犯；
- 现役军人；
- 没有受过教育的人；
- 养老金领取者；
- 生活在贫困线以下或获得医疗服务机会有限的人们。
- 不愿意参加研究。
- 患者正在参加另一项研究
- 无法完成我们的方案评估量表的患者
- 症状影响意识水平的患者
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核酸钠
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对已完成的生活质量测试进行评分
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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患者将获得 3 份生活质量问卷来完成：EORTC QLQ - LC13 肺癌特定生活质量问卷、WHOQOL 简短生活质量问卷 (WHOQOL BREF)、L.H. Garkavi 适应自我效能问卷。
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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存活率
大体时间：1年后
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与哈萨克斯坦共和国公共卫生保健平均存活率相比，经过一年康复治疗存活的患者人数的估计
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1年后
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确定生物体的应激水平和适应储备
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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根据以下指标，通过 GRV 相机上的生物电描记术评估生物体的压力水平和功能适应储备，并根据以下指标分析 Bio-Well 程序中手指的气电照片：发光面积、标准化面积、发光强度、内切椭圆的半径、发光形状系数和内部噪声。
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总临床形态学血液检查
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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根据操作程序“全血分析”标准进行血液形态分析，确定分段中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞和淋巴细胞的数量
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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确定吞噬作用的功能性血液测试
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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功能性血液分析，用 1.5 μm 乳胶测定粒细胞的吞噬活性，并由实验室助理在终身光学显微镜下对 200 个细胞进行染色和未染色细胞的比率计数
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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测定粒细胞脂质体活性的功能性血液分析
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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功能性血液分析，通过对硝基四唑的定性反应测定粒细胞的脂质体活性，并由实验室助理在终身光学显微镜下对 200 个细胞进行染色和未染色细胞的比率计数
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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功能性血液分析，测定粒细胞的可塑性活性
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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功能性血液分析，通过吖啶橙染色对核外 RNA 的定性反应，并在终生发光显微镜领域按染色和未染色细胞的比例计数 200 个细胞，测定粒细胞的可塑性活性
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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线粒体功能障碍的功能性血液分析
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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功能性血液分析，通过用吖啶橙染色对核外 DNA 进行定性反应，并由实验室技术人员在终生发光显微镜下按染色和未染色细胞的比例计数 200 个细胞，来测定粒细胞的线粒体活性
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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粒细胞膜功能障碍的功能性血液分析
大体时间：干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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通过用溴化乙锭对细胞质进行染色并由实验室技术人员对 200 个细胞在终生发光显微镜领域中染色与未染色细胞的比例进行计数，对膜损伤进行定性反应，对粒细胞膜功能障碍进行功能性血液分析
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干预开始前、干预开始后第22天以及1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Arai Tolemisova, PhD、MIPO Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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核酸钠的临床试验
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