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Rolle von Neutrophilen und Elektrobiolumineszenz in der Rehabilitation (RNE)

7. Januar 2024 aktualisiert von: MIPO Clinic

Rolle von Neutrophilen und Elektrobiolumineszenz im therapeutischen Stadium der medizinischen Rehabilitation einiger onkologischer Erkrankungen (Pilotprojekt)

Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten und eines Entgiftungsschemas auf die Bioelektrolumineszenz der Finger und die Neutrophilenfunktion sowie deren Korrelation mit Veränderungen der Lebensqualität und Lebenserwartung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen vor dem Hintergrund einer restaurativen Behandlung und Rehabilitation herauszufinden.

Fragen:

  1. Verändert sich die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs durch die Einnahme immunmodulatorischer Medikamente und ein Entgiftungsschema?
  2. Verändert sich die Phagozytosefunktion, die liposomale Aktivität und die mitochondriale Funktion von Neutrophilen vor dem Hintergrund des Verlaufs?
  3. Verändert sich die Biolumineszenz der Finger der Hände vor dem Hintergrund der Immuntherapie? Die Teilnehmer nehmen 21 Tage lang täglich Calcitreol-Kapseln, Magnesium-B-6-Kapseln, Produkte mit Quercetin-Flavonoiden und Naderin (Natriumdesoxeribonukleat) ein. Vor dem Kurs, nach dem Kurs und nach einem Jahr beantworten sie den Fragebogen zur Anpassung an QLQ-LC13, WHOQOL BREF, L.H. Garkavi und spenden Blut für die Laboranalyse der Beurteilung der Neutrophilenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Kasachstan 36.000 neue onkologische Fälle entdeckt, und jedes Jahr sterben in Kasachstan 14.150 Menschen (39,3 %) an den Folgen einer onkologischen Erkrankung. Die niedrigste Fünf-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit Lungenkrebs liegt bei 12,6 %. Ein wichtiges Kriterium bei der Wahl einer Behandlungsmethode bei onkologischen Erkrankungen ist heute die der durchgeführten Behandlung entsprechende Lebensqualität. Zur Beurteilung dieses Niveaus wurden auch spezielle Fragebögen und Skalen entwickelt, beispielsweise QLQ-C30 (EORTC) QLQ-C30 Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, die durch die Trennung und Erweiterung des GHRQL entstanden ist Fragebogen zur globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Neben der Lebensqualität ist es sehr wichtig, die Lebenserwartung zu verbessern, indem die Anpassungsreserven des Organismus erhöht und Komplikationen verhindert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es notwendig, bei Patienten mit Lungenkrebs eine onkologische Rehabilitation und eine rekonstruktive Kurstherapie durchzuführen und die Entwicklung einer Fiborose zu verhindern. Um die Lebensqualität in der Dynamik beurteilen zu können, ist es notwendig, Patienten mithilfe internationaler Fragebögen zu befragen. Und zur objektiven Beurteilung von Veränderungen der Anpassungsreserven ist geplant, die Wirksamkeit der Methode zur Funktionsbewertung von Neutrophilen, der Bioelektrolumineszenz, im Vergleich zum allgemein anerkannten Neutrophilen-/Lymphozyten-Index zu überprüfen. Wichtig bei der Arbeit ist die gegenseitige Kontrolle der gewonnenen klinischen Indikatoren mit der Erfahrung des Patienten und seiner Einschätzung der Veränderungen der Lebensqualität vor dem Hintergrund der erhaltenen Therapie. Das erwartete Ergebnis der Studie ist eine Erhöhung der durchschnittlichen jährlichen Überlebensrate der Patienten und eine verbesserte Lebensqualität. Schaffung eines auf die Bedürfnisse der Patienten reagierenden Gesundheitssystems.

Wissenschaftliche Neuheit: Bisher wurden solche Studien in Kasachstan nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050038
        • MIPOClinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (histologisch gesichert)
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Zum ersten Mal entdeckt
  • Vorhandensein aller Finger und Zehen
  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Einwilligung geben
  • Der Patient muss versichert sein oder über eine Krankenversicherung verfügen.
  • Klinisch stabile Patienten unabhängig von der Art der Erkrankung.
  • Keine kognitive Beeinträchtigung; da das Protokoll ein klinisches Interview vorsieht, das sich insbesondere mit seiner Lebensqualität befasst

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Krebsformen (Dekompensationszustände lebenswichtiger Organe (Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, Darminsuffizienz);
  • Klinische Diagnostik anderer Krebsarten, Sekundärtumoren und Lungenmetastasen;
  • Postoperativer Zustand für Lungentumorresektion;
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe;
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung;
  • Tuberkulose jeglicher Lokalisation in der aktiven Phase und in der Anamnese;
  • Schwerer und dekompensierter Verlauf endokriner Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus;
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Gefangene;
  • Aktives Militärpersonal;
  • Menschen ohne Bildung;
  • Rentner;
  • Menschen, die unterhalb der Armutsgrenze leben oder nur eingeschränkten Zugang zu Gesundheitsdiensten haben.
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Patient, der unsere Protokollbewertungsskalen nicht ausfüllen kann
  • Patienten mit Symptomen, die ihren Bewusstseinsgrad beeinträchtigen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnukleonat
  • Calcitriol – 5000 Einheiten morgens vor den Mahlzeiten jeden zweiten Tag 21 Tage und die nächsten 3 Wochen nach Ende der Therapie.
  • Magnesium (in Form von Laktatdihydrat) 470 mg + Pyridoxin (in Form von Hydrochlorid) 5 mg – nehmen Sie oral 3 Tabletten pro Quadratmeter Körperoberfläche ein, abends 2 Stunden vor dem Schlafengehen, an 21 Tagen und in den nächsten 3 Wochen nach Ende der Therapie.
  • Quercetin aus Zwiebelsaft – 1000 mg oral morgens vor den Mahlzeiten, 21 Tage sowie die nächsten 3 Wochen nach Therapieende einnehmen.
  • Natriumoligodinukleatid oral in einer Menge von 2 Tabletten unter der Zunge pro Quadratmeter Körperoberfläche, morgens 15 Minuten vor den Mahlzeiten jeden zweiten Tag, insgesamt 5 Mal (1, 3, 5, 7, 9 Tage ab Beginn). Therapie), dann nach 21 Tagen, um den Kurs für 3 Monate zu wiederholen.
  • Natirium nucleonate 4 Dosen morgens auf das Zungenbein sprühen, 3-5 Minuten lang saugen, nicht schlucken, 21 Tage lang alle 4 Tage.
Biologisch: Natriumnucleinat
  • Calcitriol – 5000 Einheiten morgens vor den Mahlzeiten jeden zweiten Tag 21 Tage und die nächsten 3 Wochen nach Ende der Therapie.
  • Magnesium (in Form von Laktatdihydrat) 470 mg + Pyridoxin (in Form von Hydrochlorid) 5 mg – nehmen Sie oral 3 Tabletten pro Quadratmeter Körperoberfläche ein, abends 2 Stunden vor dem Schlafengehen, an 21 Tagen und in den nächsten 3 Wochen nach Ende der Therapie.
  • Quercetin aus Zwiebelsaft – 1000 mg oral morgens vor den Mahlzeiten, 21 Tage sowie die nächsten 3 Wochen nach Therapieende einnehmen.
  • Natriumoligodinukleatid oral in einer Menge von 2 Tabletten unter der Zunge pro Quadratmeter Körperoberfläche, morgens 15 Minuten vor den Mahlzeiten jeden zweiten Tag, insgesamt 5 Mal (1, 3, 5, 7, 9 Tage ab Beginn). Therapie), dann nach 21 Tagen, um den Kurs für 3 Monate zu wiederholen.
  • Natirium nucleonate 4 Dosen morgens auf das Zungenbein sprühen, 3-5 Minuten lang saugen, nicht schlucken, 21 Tage lang alle 4 Tage.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Quercetin
  • Pyridoxinhydrochlorid
  • Magnesiumlactat-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung abgeschlossener Lebensqualitätstests
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Den Patienten werden 3 Fragebögen zur Lebensqualität zum Ausfüllen ausgehändigt: EORTC QLQ – LC13 Lungenkrebs-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, WHOQOL-Kurzfragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL BREF), L.H. Garkavi Adaptation Self-Efficacy Questionnaire.
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Schätzung der Anzahl der Patienten, die ein Jahr Rehabilitation überlebten, im Vergleich zu den durchschnittlichen Überlebensraten der öffentlichen Gesundheitsversorgung in der Republik Kasachstan
Nach 1 Jahr
Bestimmung des Stresslevels und der Anpassungsreserven des Organismus
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Bewertung des Stressniveaus und der funktionellen Anpassungsreserven des Organismus durch Bioelektroographie auf der GRV-Kamera mit Analyse gaselektrischer Fotografien der Finger der Hand im Bio-Well-Programm anhand der folgenden Indikatoren: Lumineszenzfläche, normalisierte Fläche, Intensität der Lumineszenz, Radius des in das innere Oval eingeschriebenen Kreises, Lumineszenzformkoeffizient und internes Rauschen.
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte klinisch-morphologische Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Morphologische Blutanalyse mit Bestimmung der Anzahl segmentierter Neutrophilen, Basophiler, Monozyten und Lymphozyten gemäß der Standardarbeitsanweisung „Gesamtblutanalyse“
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Ein funktioneller Bluttest zur Bestimmung der Phagozytose
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse mit Bestimmung der phagozytischen Aktivität von Granulozyten mit 1,5 μm Latex und Auszählung durch einen Laborassistenten von 200 Zellen im Verhältnis von gefärbten und ungefärbten Zellen im Bereich der Lebenszeitlichtmikroskopie
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse mit Bestimmung der liposomalen Aktivität von Granulozyten
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse mit Bestimmung der liposomalen Aktivität von Granulozyten durch qualitative Reaktion auf Nitroblautetrazolium und Auszählung von 200 Zellen im Verhältnis von gefärbten und ungefärbten Zellen durch einen Laborassistenten im Bereich der Lebenslichtmikroskopie
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse mit Bestimmung der plastischen Aktivität von Granulozyten
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse mit Bestimmung der plastischen Aktivität von Granulozyten durch qualitative Reaktion auf extranukleäre RNA durch Färbung mit Acridinorange und Zählung von 200 Zellen im Verhältnis von gefärbten und ungefärbten Zellen im Bereich der Lebenslumineszenzmikroskopie
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse der mitochondrialen Dysfunktion
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse mit Bestimmung der mitochondrialen Aktivität von Granulozyten durch qualitative Reaktion auf extranukleäre DNA durch Färbung mit Acridinorange und Zählung von 200 Zellen im Verhältnis von gefärbten und ungefärbten Zellen im Bereich der Lebenslumineszenzmikroskopie durch einen Laboranten
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse zur Fehlfunktion der Granulozytenmembran
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr
Funktionelle Blutanalyse der Funktionsstörung der Granulozytenmembran durch qualitative Reaktion auf Membranschäden durch Anfärben des Zytoplasmas mit Ethidiumbromid und Auszählen von 200 Zellen im Verhältnis von gefärbten zu ungefärbten Zellen durch einen Labortechniker im Bereich der Lebenszeitlumineszenzmikroskopie
Vor Beginn der Intervention, am 22. Tag nach Beginn der Intervention und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MIPO Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Arai Tolemisova, PhD, MIPO Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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