2種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬の有効性と安全性に関する第III相臨床研究 (Mini-CHAMP)
2025年7月25日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
小児の近視の進行を遅らせる2種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相臨床研究
この研究は、小児の近視進行遅延における 2 種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬とプラセボの有効性と安全性を比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、優位性計画、第 III 相臨床試験でした。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者をスクリーニングし、プラセボ対照群、低用量群、および低用量群にランダムに割り当てました。 被験者は治験薬を毎晩就寝前に両目に1滴ずつ、継続投与されました。合計526名の被験者が登録される予定でした。
統計分析は、特に説明することなく、SAS ソフトウェア バージョン 9.4 を使用して実行されました。 すべての統計検定は 0.05 レベルで両側性でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から10歳までの子供（女性または男性）。
- 調節麻痺による自己屈折により測定した場合、各眼の近視（SERが少なくとも-0.50 D、かつ-6.00 D以下の近視）。
- 乱視が存在する場合、調節麻痺による自己屈折力測定で各眼に≤1.50 D の乱視がある。
- 調節麻痺による自己屈折力測定による不同視のSERが1.50D未満。
除外基準:
- 重度の近視になりやすい疾患または症候群の病歴（マルファン症候群、スティックラー症候群、未熟児網膜症など）。
- -いずれかの目に異常な眼の屈折解剖学的構造（例：円錐角膜、レンチコヌス、球面白体症）の病歴。
-スクリーニング前の21日以内の局所または全身性抗ムスカリン/抗コリン薬（例、アトロピン、スコポラミン、トロピカミド）の慢性使用、および/または研究期間中に慢性使用の必要性が予想される（つまり、1か月に連続7日を超える、または1年間に合計30日を超える）。
拡張眼検査のための調節麻痺点滴の使用は許容された。
- 心拍数が持続的に (10 分間以上) > 120 ビート/分。
- 薬の研究のためのアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ1
毎回1滴、毎晩就寝時に1回
|
目に投与する
他の名前：
目に投与する
他の名前：
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実験的：実験グループ2
毎回1滴、毎晩就寝時に1回
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目に投与する
他の名前：
|
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実験的：対照群
毎回1滴、毎晩就寝時に1回
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目に投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺性自己屈折(低)
時間枠：12ヶ月
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低アトロピンとプラセボを使用した M12 来院時の近視進行 (SER) が -0.50 D 未満の被験者の目の割合のグループ差。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺性自己屈折(下)
時間枠：12ヶ月
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低アトロピン対プラセボによる、M12来院時の近視進行（SER）が-0.50D未満の被験者の目の割合のグループ差。
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12ヶ月
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調節麻痺性自己屈折(SER)
時間枠：12ヶ月
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訪問 M12 における SER のベースラインからの平均変化量のグループ間差
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸方向の長さ
時間枠：12ヶ月
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M12 来院時における眼軸長のベースラインからの平均変化量の群間差
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12ヶ月
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水晶体の厚さ
時間枠：12ヶ月
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M12来院時の水晶体厚のベースラインからの平均変化量の群間差
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaomei Qu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月6日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。