Клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности двух глазных капель сульфата атропина низкой концентрации (Mini-CHAMP)
25 июля 2025 г. обновлено: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности двух глазных капель сульфата атропина низкой концентрации в замедлении прогрессирования близорукости у детей
Это исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы с превосходным дизайном для сравнения эффективности и безопасности двух глазных капель с низкой концентрацией атропина сульфата и плацебо в замедлении прогрессирования близорукости у детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты были проверены и случайным образом распределены в контрольную группу плацебо, группу с более низкой дозой и группу с более низкой дозой. Субъекты получали исследуемый препарат в оба глаза по 1 капле каждый раз, один раз каждую ночь перед сном, для непрерывного введения. Всего планировалось принять участие 526 субъектов.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 без какого-либо конкретного описания. Все статистические тесты были двусторонними на уровне 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
526
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок (женщина или мальчик) в возрасте от 6 до 10 лет.
- Близорукость (SER не менее -0,50 Д и близорукость не более -6,00 Д) в каждом глазу, измеренная методом циклоплегической авторефракции.
- При наличии астигматизма ≤1,50 Д в каждом глазу по данным циклоплегической авторефракции.
- Анизометропия SER < 1,50 Д по данным циклоплегической авторефракции.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или синдром в анамнезе, которые предрасполагали субъекта к тяжелой близорукости (например, синдром Марфана, синдром Стиклера, ретинопатия недоношенных).
- В анамнезе любого глаза имеется аномальная рефракционная анатомия глаза (например, кератоконус, лентиконус, сферофакия).
Хроническое применение любых местных или системных антимускариновых/антихолинергических препаратов (например, атропина, скополамина, тропикамида) в течение 21 дня до скрининга и/или предполагаемой необходимости постоянного применения в течение периода исследования (т. е. более 7 дней подряд в течение 1 месяца или более 30 дней в течение 1 года).
Допускается использование циклоплегических капель при расширенном осмотре глаз.
- Частота пульса упорно (более 10 минут) > 120 ударов в минуту.
- Аллергия на изучаемые препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
По 1 капле каждый раз, один раз вечером перед сном.
|
Вводить в глаза
Другие имена:
Вводить в глаза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
По 1 капле каждый раз, один раз вечером перед сном.
|
Вводить в глаза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
По 1 капле каждый раз, один раз вечером перед сном.
|
Вводить в глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая авторефракция (низкая)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Групповая разница в доле глаз субъектов с прогрессированием близорукости (SER) менее -0,50 D на визите M12 с низким содержанием атропина по сравнению с плацебо.
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая авторефракция (нижняя)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Групповая разница в доле глаз субъектов с прогрессированием близорукости (SER) менее -0,50 D на визите M12 с более низким содержанием атропина по сравнению с плацебо.
|
двенадцать месяцев
|
|
Циклоплегическая авторефракция (SER)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Разница между группами в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем SER на визите M12
|
двенадцать месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Разница между группами в среднем изменении осевой длины по сравнению с исходным уровнем на визите М12.
|
двенадцать месяцев
|
|
Толщина кристаллической линзы
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Разница между группами в среднем изменении толщины хрусталика по сравнению с исходным уровнем на момент визита М12.
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Фармацевтические решения
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Атропин
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .