III. fázisú klinikai vizsgálat két alacsony koncentrációjú atropin-szulfát szemcsepp hatékonyságáról és biztonságosságáról (Mini-CHAMP)
2025. július 25. frissítette: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat két alacsony koncentrációjú atropin-szulfát szemcsepp hatékonyságáról és biztonságosságáról a gyermekek myopia progressziójának lassításában
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, felsőbbrendű tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat volt, amely két alacsony koncentrációjú atropin-szulfát szemcsepp és placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze a myopia progressziójának késleltetésében gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult alanyokat szűrték, és véletlenszerűen besorolták a placebo kontrollcsoportba, az alacsonyabb dózisú csoportba és az alacsonyabb dózisú csoportba. Az alanyok mindkét szemükbe kapták a vizsgálati gyógyszert, minden alkalommal 1 cseppet, minden este egyszer, lefekvés előtt, folyamatos adagolás céljából. Összesen 526 alany felvételét tervezték.
A statisztikai elemzéseket a SAS szoftver 9.4-es verziójával végeztük, külön leírás nélkül. Minden statisztikai teszt kétoldalas volt 0,05-ös szinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
526
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek (nő vagy férfi) 6-10 éves korig.
- Myopia (SER legalább -0,50 D és nem rövidlátóbb mint -6,00 D) mindkét szemben, cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
- Ha van, asztigmatizmus ≤1,50 D mindkét szemben, cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
- Anisometropia SER < 1,50 D, cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség vagy szindróma anamnézisében, amely hajlamosította az alanyot súlyos rövidlátásra (pl. Marfan-szindróma, Stickler-szindróma, koraszülöttek retinopátiája).
- A kórelőzmény mindkét szemnél rendellenes okuláris refraktív anatómia (pl. keratoconus, lenticonus, spherophakia).
Bármilyen helyi vagy szisztémás antimuszkarin/antikolinerg gyógyszer (pl. atropin, szkopolamin, tropikamid) krónikus alkalmazása a szűrést megelőző 21 napon belül és/vagy a krónikus használat várható szükségessége a vizsgálati időszak alatt (azaz 1 hónapon belül több mint 7 egymást követő napon vagy több mint 30 nap összesen 1 év alatt).
A tágult szemvizsgálathoz cikloplegikus cseppek használata megengedett.
- A pulzusszám tartósan (több mint 10 percig) > 120 ütés percenként.
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
1 csepp minden alkalommal, minden este egyszer lefekvés előtt
|
Szembe kell adni
Más nevek:
Szembe kell adni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
1 csepp minden alkalommal, minden este egyszer lefekvés előtt
|
Szembe kell adni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
1 csepp minden alkalommal, minden este egyszer lefekvés előtt
|
Szembe kell adni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cikloplegikus autorefrakció (alacsony)
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A csoportok közötti különbség a myopia progressziójával (SER) -0,50 D-nél kisebb szemek arányában az alacsony atropin mellett alacsony atropin mellett a placebóval szemben.
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cikloplegikus autorefrakció (alsó)
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Csoportkülönbség a myopia progressziójával (SER) -0,50 D alatti szemek arányában az M12 vizitnél alacsonyabb atropin mellett a placebóval szemben.
|
Tizenkét hónap
|
|
Cycloplegic Autorefraction (SER)
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A csoportok közötti különbség a SER kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásában az M12 látogatáskor
|
Tizenkét hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A csoportok közötti különbség a kiindulási értékhez képest az axiális hosszúság átlagos változásában az M12 látogatáskor
|
Tizenkét hónap
|
|
Kristályos lencsevastagság
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A csoportok közötti különbség a kristálylencse vastagságának átlagos változásában az alapvonalhoz képest az M12 látogatáskor
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Mydriatics
- Atropin
- Szemészeti oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .