Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (Mini-CHAMP)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Badanie to było randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy o wyższości, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu w porównaniu z placebo w opóźnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby poddano badaniu przesiewowemu i losowo przydzielono do grupy kontrolnej placebo, grupy o niższej dawce i grupy o niższej dawce. Badani otrzymywali badany lek do obu oczu, 1 kropla za każdym razem, raz na noc przed snem, w sposób ciągły. Planowano włączenie do badania ogółem 526 pacjentów.

Analizy statystyczne wykonano przy użyciu programu SAS w wersji 9.4, bez szczegółowego opisu. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne na poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko (kobieta lub mężczyzna) w wieku od 6 do 10 lat.
  2. Krótkowzroczność (SER co najmniej -0,50 D i nie więcej krótkowzroczności niż -6,00 D) w każdym oku, mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
  3. Jeśli występuje, astygmatyzm ≤1,50 D w każdym oku, mierzony metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
  4. Anizometropia SER < 1,50 D mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby lub zespołu predysponującego pacjenta do ciężkiej krótkowzroczności (np. zespół Marfana, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków).
  2. Historia nieprawidłowej anatomii refrakcyjnej oka w obu oczach (np. stożek rogówki, stożek soczewkowy, sferofakia).

  3. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwmuskarynowych/antycholinergicznych (np. atropina, skopolamina, tropikamid) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i/lub przewidywana potrzeba przewlekłego stosowania w okresie badania (tj. więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca lub łącznie ponad 30 dni w ciągu 1 roku).

    Dopuszczalne było stosowanie kropli cykloplegicznych w badaniu rozszerzonego oka.

  4. Tętno stale (przez ponad 10 minut) > 120 uderzeń na minutę.
  5. Alergia na badanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
1 kropla za każdym razem, raz na noc przed snem
Lek: Niższe dawki kropli do oczu z siarczanem atropiny
Podawać do oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu
Lek: Krople do oczu z małą dawką siarczanu atropiny
Podawać do oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
1 kropla za każdym razem, raz na noc przed snem
Lek: Krople do oczu z małą dawką siarczanu atropiny
Podawać do oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
1 kropla za każdym razem, raz na noc przed snem
Lek: placebo
Podawać do oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autorefrakcja cykloplegiczna (niska)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Różnica grupowa w odsetku oczu pacjentów z progresją krótkowzroczności (SER) mniejszą niż -0,50 D podczas wizyty M12 z niską atropiną w porównaniu z placebo.
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autorefrakcja cykloplegiczna (dolna)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Różnica grupowa w odsetku oczu pacjentów z progresją krótkowzroczności (SER) mniejszą niż -0,50 D podczas wizyty M12 z mniejszą ilością atropiny w porównaniu z placebo.
dwanaście miesięcy
Autorefrakcja cykloplegiczna (SER)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Różnica między grupami w średniej zmianie SER w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty M12
dwanaście miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Różnica między grupami w średniej zmianie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty M12
dwanaście miesięcy
Grubość soczewki krystalicznej
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Różnica między grupami w średniej zmianie grubości soczewki krystalicznej w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty M12
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj