两种低浓度硫酸阿托品滴眼液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 (Mini-CHAMP)
2025年7月25日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性设计的 III 期临床试验，旨在比较两种低浓度硫酸阿托品滴眼液与安慰剂在延缓儿童近视进展方面的功效和安全性。
研究概览
详细说明
筛选符合条件的受试者并随机分配到安慰剂对照组、低剂量组和低剂量组。 受试者双眼接受研究药物，每次1滴，每晚睡前一次，持续给药。计划入组共计526名受试者。
统计分析采用SAS软件9.4版进行，无具体说明。 所有统计检验均为 0.05 水平的双边检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
526
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6 至 10 岁的儿童（女性或男性）。
- 通过散瞳自验测量每只眼睛的近视（SER 至少 -0.50 D，近视不超过 -6.00 D）。
- 如果存在，通过散瞳自验光测量，每只眼睛的散光≤1.50 D。
- 通过睫状肌麻痹自验光测量，屈光参差 SER < 1.50 D。
排除标准：
- 任何使受试者易患严重近视的疾病或综合征的病史（例如马凡综合征、斯蒂克勒综合征、早产儿视网膜病变）。
- 任意一只眼睛有异常眼屈光解剖史（例如圆锥角膜、圆锥形透镜、球形晶状体）。
在筛选前 21 天内长期使用任何局部或全身抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如阿托品、东莨菪碱、托吡卡胺）和/或在研究期间预期需要长期使用（即 1 个月内连续 7 天以上或一年内总天数超过 30 天）。
允许使用散瞳眼药水进行散瞳检查。
- 心率持续（超过 10 分钟）> 120 次/分钟。
- 对研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组1
每次1滴，每晚睡前一次
|
施用于眼睛
其他名称：
施用于眼睛
其他名称：
|
|
实验性的：实验组2
每次1滴，每晚睡前一次
|
施用于眼睛
其他名称：
|
|
实验性的：控制组
每次1滴，每晚睡前一次
|
施用于眼睛
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
散瞳自验光（低）
大体时间：十二个月
|
在 M12 就诊时，使用低阿托品组与安慰剂组相比，近视进展 (SER) 小于 -0.50 D 的受试者眼睛比例存在组间差异。
|
十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
散瞳自验光（下）
大体时间：十二个月
|
与安慰剂相比，在 M12 就诊时，使用较低阿托品的受试者近视进展 (SER) 小于 -0.50 D 的眼睛比例存在组间差异。
|
十二个月
|
|
散瞳自验光（SER）
大体时间：十二个月
|
M12 就诊时 SER 相对于基线的平均变化的组间差异
|
十二个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轴向长度
大体时间：十二个月
|
M12 就诊时眼轴长度相对基线的平均变化的组间差异
|
十二个月
|
|
晶状体厚度
大体时间：十二个月
|
M12 就诊时晶状体厚度相对于基线的平均变化的组间差异
|
十二个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaomei Qu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月6日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.