Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber (Mini-CHAMP)

25. juli 2025 opdateret af: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, superiority design, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber versus placebo til at forsinke progression af nærsynethed hos børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner blev screenet og tilfældigt tildelt placebokontrolgruppen, gruppen med lavere dosis og gruppen med lavere dosis. Forsøgspersonerne modtog undersøgelseslægemidlet i begge øjne, 1 dråbe hver gang, én gang hver nat før søvn, til kontinuerlig administration. I alt 526 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet.

Statistiske analyser er udført med brug af SAS-software, version 9.4, uden nogen specifik beskrivelse. Alle statistiske test var tosidede på et 0,05-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn (kvinde eller mand) i alderen 6 til 10 år.
  2. Myopi (SER på mindst -0,50 D og ikke mere nærsynet end -6,00 D) i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  3. Hvis tilstede, astigmatisme på ≤1,50 D i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  4. Anisometropi SER på < 1,50 D målt ved cykloplegisk autorefraktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver sygdom eller syndrom, der disponerede individet for alvorlig nærsynethed (f.eks. Marfans syndrom, Stickler-syndrom, retinopati hos præmaturitet).
  2. Anamnese i begge øjne med unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. keratoconus, lenticonus, spherophakia).

  3. Kronisk brug af enhver topisk eller systemisk antimuskarin/antikolinerg medicin (f.eks. atropin, scopolamin, tropicamid) inden for 21 dage før screening og/eller forventet behov for kronisk brug i undersøgelsesperioden (dvs. mere end 7 på hinanden følgende dage i 1 måned eller mere end 30 dage i alt på 1 år).

    Brug af cykloplegiske dråber til dilateret øjenundersøgelse var tilladt.

  4. Vedvarende hjertefrekvens (i mere end 10 minutter) > 120 slag i minuttet.
  5. Allergi over for at studere stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
1 dråbe hver gang, en gang hver nat ved sengetid
Medicin: Lavere dosis atropinsulfat øjendråber
Indgives til øjnene
Andre navne:
  • Øjendråber
Medicin: Lavdosis atropinsulfat øjendråber
Indgives til øjnene
Andre navne:
  • Øjendråber
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
1 dråbe hver gang, en gang hver nat ved sengetid
Medicin: Lavdosis atropinsulfat øjendråber
Indgives til øjnene
Andre navne:
  • Øjendråber
Eksperimentel: kontrolgruppe
1 dråbe hver gang, en gang hver nat ved sengetid
Medicin: placebo
Indgives til øjnene
Andre navne:
  • Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraktion (lav)
Tidsramme: tolv måneder
Gruppeforskel i andelen af ​​forsøgspersoners øjne med myopiprogression (SER) mindre end -0,50 D ved M12-besøg med lav atropin versus placebo.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraktion (nedre)
Tidsramme: tolv måneder
Gruppeforskel i andelen af ​​forsøgspersoners øjne med myopiprogression (SER) mindre end -0,50 D ved M12-besøg med lavere atropin versus placebo.
tolv måneder
Cykloplegisk autorefraktion (SER)
Tidsramme: tolv måneder
Mellem-gruppe forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i SER ved besøg M12
tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: tolv måneder
Mellem-gruppe forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i aksial længde ved besøg M12
tolv måneder
Krystallinsk linsetykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Mellem-gruppe forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i krystallinsk linsetykkelse ved besøg M12
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner