En klinisk fas III-studie av effektiviteten och säkerheten för två ögondroppar med låg koncentration av atropinsulfat (Mini-CHAMP)
6 januari 2024 uppdaterad av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk studie av effektiviteten och säkerheten hos två lågkoncentrationsögondroppar av atropinsulfat för att bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, överlägsen design, fas III klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för två lågkoncentrationsögondroppar av atropinsulfat jämfört med placebo för att fördröja myopiprogression hos barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner screenades och tilldelades slumpmässigt till placebokontrollgruppen, gruppen med lägre dos och gruppen med lägre dos. Försökspersonerna fick studieläkemedlet i båda ögonen, 1 droppe varje gång, en gång varje natt före sömn, för kontinuerlig administrering. Totalt 526 försökspersoner planerades att skrivas in.
Statistiska analyser utfördes med användning av SAS-programvara, version 9.4, utan någon specifik beskrivning. Alla statistiska tester var tvåsidiga på en 0,05-nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
526
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (kvinna eller man) i åldern 6 till 10 år.
- Närsynthet (SER på minst -0,50 D och inte mer närsynt än -6,00 D) i varje öga mätt med cykloplegisk autorefraktion.
- Om närvarande, astigmatism på ≤1,50 D i varje öga mätt med cykloplegisk autorefraktion.
- Anisometropi SER på < 1,50 D mätt med cykloplegisk autorefraktion.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon sjukdom eller syndrom som predisponerat patienten för svår närsynthet (t.ex. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, retinopati av prematuritet).
- Historik i något öga av onormal okulär brytningsanatomi (t.ex. keratokonus, lenticonus, spherophakia).
Kronisk användning av topikala eller systemiska antimuskarina/antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, skopolamin, tropicamid) inom 21 dagar före screening och/eller förväntat behov av kronisk användning under studieperioden (dvs. mer än 7 dagar i följd på 1 månad eller mer än 30 dagar totalt på 1 år).
Användning av cykloplegiska droppar för dilaterad okulär undersökning var tillåten.
- Hjärtfrekvens ihållande (i mer än 10 minuter) > 120 slag per minut.
- Allergi mot att studera droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
1 droppe varje gång, en gång varje kväll vid sänggåendet
|
Administrera till ögonen
Andra namn:
Administrera till ögonen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
1 droppe varje gång, en gång varje kväll vid sänggåendet
|
Administrera till ögonen
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
1 droppe varje gång, en gång varje kväll vid sänggåendet
|
Administrera till ögonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk autorefraktion (låg)
Tidsram: tolv månader
|
Gruppskillnad i andelen försökspersoners ögon med närsynthetsprogression (SER) mindre än -0,50 D vid M12-besök med låg atropin jämfört med placebo.
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk autorefraktion (lägre)
Tidsram: tolv månader
|
Gruppskillnad i andelen försökspersoners ögon med myopiprogression (SER) mindre än -0,50 D vid M12-besök med lägre atropin jämfört med placebo.
|
tolv månader
|
|
Cykloplegisk autorefraktion (SER)
Tidsram: tolv månader
|
Skillnad mellan grupper i medelförändring från baslinje i SER vid besök M12
|
tolv månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: tolv månader
|
Skillnad mellan grupper i medelförändring från baslinjen i axiell längd vid besök M12
|
tolv månader
|
|
Kristallin linstjocklek
Tidsram: tolv månader
|
Skillnad mellan grupper i medelförändringen från baslinjen i kristallin linstjocklek vid besök M12
|
tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Farmaceutiska lösningar
- Mydriatics
- Oftalmiska lösningar
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering