Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas III-studie av effektiviteten och säkerheten för två ögondroppar med låg koncentration av atropinsulfat (Mini-CHAMP)

25 juli 2025 uppdaterad av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk studie av effektiviteten och säkerheten hos två lågkoncentrationsögondroppar av atropinsulfat för att bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, överlägsen design, fas III klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för två lågkoncentrationsögondroppar av atropinsulfat jämfört med placebo för att fördröja myopiprogression hos barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner screenades och tilldelades slumpmässigt till placebokontrollgruppen, gruppen med lägre dos och gruppen med lägre dos. Försökspersonerna fick studieläkemedlet i båda ögonen, 1 droppe varje gång, en gång varje natt före sömn, för kontinuerlig administrering. Totalt 526 försökspersoner planerades att skrivas in.

Statistiska analyser utfördes med användning av SAS-programvara, version 9.4, utan någon specifik beskrivning. Alla statistiska tester var tvåsidiga på en 0,05-nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn (kvinna eller man) i åldern 6 till 10 år.
  2. Närsynthet (SER på minst -0,50 D och inte mer närsynt än -6,00 D) i varje öga mätt med cykloplegisk autorefraktion.
  3. Om närvarande, astigmatism på ≤1,50 D i varje öga mätt med cykloplegisk autorefraktion.
  4. Anisometropi SER på < 1,50 D mätt med cykloplegisk autorefraktion.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon sjukdom eller syndrom som predisponerat patienten för svår närsynthet (t.ex. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, retinopati av prematuritet).
  2. Historik i något öga av onormal okulär brytningsanatomi (t.ex. keratokonus, lenticonus, spherophakia).

  3. Kronisk användning av topikala eller systemiska antimuskarina/antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, skopolamin, tropicamid) inom 21 dagar före screening och/eller förväntat behov av kronisk användning under studieperioden (dvs. mer än 7 dagar i följd på 1 månad eller mer än 30 dagar totalt på 1 år).

    Användning av cykloplegiska droppar för dilaterad okulär undersökning var tillåten.

  4. Hjärtfrekvens ihållande (i mer än 10 minuter) > 120 slag per minut.
  5. Allergi mot att studera droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
1 droppe varje gång, en gång varje kväll vid sänggåendet
Läkemedel: Lägre dos av atropinsulfat ögondroppar
Administrera till ögonen
Andra namn:
  • Ögondroppar
Läkemedel: Lågdos atropinsulfat ögondroppar
Administrera till ögonen
Andra namn:
  • Ögondroppar
Experimentell: Experimentgrupp 2
1 droppe varje gång, en gång varje kväll vid sänggåendet
Läkemedel: Lågdos atropinsulfat ögondroppar
Administrera till ögonen
Andra namn:
  • Ögondroppar
Experimentell: kontrollgrupp
1 droppe varje gång, en gång varje kväll vid sänggåendet
Läkemedel: placebo
Administrera till ögonen
Andra namn:
  • Ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk autorefraktion (låg)
Tidsram: tolv månader
Gruppskillnad i andelen försökspersoners ögon med närsynthetsprogression (SER) mindre än -0,50 D vid M12-besök med låg atropin jämfört med placebo.
tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk autorefraktion (lägre)
Tidsram: tolv månader
Gruppskillnad i andelen försökspersoners ögon med myopiprogression (SER) mindre än -0,50 D vid M12-besök med lägre atropin jämfört med placebo.
tolv månader
Cykloplegisk autorefraktion (SER)
Tidsram: tolv månader
Skillnad mellan grupper i medelförändring från baslinje i SER vid besök M12
tolv månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: tolv månader
Skillnad mellan grupper i medelförändring från baslinjen i axiell längd vid besök M12
tolv månader
Kristallin linstjocklek
Tidsram: tolv månader
Skillnad mellan grupper i medelförändringen från baslinjen i kristallin linstjocklek vid besök M12
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera