Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (Mini-CHAMP)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van twee atropinesulfaat-oogdruppels met een lage concentratie bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, superioriteitsontwerp, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee atropinesulfaatoogdruppels met lage concentratie te vergelijken met placebo bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte proefpersonen werden gescreend en willekeurig toegewezen aan de placebocontrolegroep, de groep met de lagere dosis en de groep met de lagere dosis. De proefpersonen ontvingen het onderzoeksgeneesmiddel in beide ogen, elke keer 1 druppel, eenmaal per nacht voor het slapen gaan, voor continue toediening. Het was de bedoeling dat er in totaal 526 proefpersonen zouden worden geïncludeerd.

Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software, versie 9.4, zonder enige specifieke beschrijving. Alle statistische tests waren tweezijdig op een niveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind (vrouw of man) van 6 tot 10 jaar.
  2. Bijziendheid (SER van minimaal -0,50 D en niet meer bijziend dan -6,00 D) in elk oog, gemeten met cycloplegische autorefractie.
  3. Indien aanwezig: astigmatisme van ≤1,50 D in elk oog, gemeten met cycloplegische autorefractie.
  4. Anisometropie SER van < 1,50 D zoals gemeten met cycloplegische autorefractie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een ziekte of syndroom dat de patiënt vatbaar heeft gemaakt voor ernstige bijziendheid (bijv. Marfan-syndroom, Stickler-syndroom, retinopathie bij prematuren).
  2. Voorgeschiedenis in één van beide ogen van abnormale oculaire refractieve anatomie (bijv. keratoconus, lenticonus, sferofakie).

  3. Chronisch gebruik van plaatselijke of systemische antimuscarinische/anticholinerge medicijnen (bijv. atropine, scopolamine, tropicamide) binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening en/of verwachte noodzaak voor chronisch gebruik tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. meer dan 7 opeenvolgende dagen in 1 maand of meer dan 30 dagen in totaal in 1 jaar).

    Het gebruik van cycloplegische druppels voor verwijd oogonderzoek was toegestaan.

  4. Hartslag aanhoudend (gedurende meer dan 10 minuten) > 120 slagen per minuut.
  5. Allergie voor het bestuderen van medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Elke keer 1 druppel, eenmaal per avond voor het slapengaan
Geneesmiddel: Lagere dosis atropinesulfaat oogdruppels
Toedienen aan de ogen
Andere namen:
  • Oogdruppels
Geneesmiddel: Lage dosis atropinesulfaat oogdruppels
Toedienen aan de ogen
Andere namen:
  • Oogdruppels
Experimenteel: Experimentele groep 2
Elke keer 1 druppel, eenmaal per avond voor het slapengaan
Geneesmiddel: Lage dosis atropinesulfaat oogdruppels
Toedienen aan de ogen
Andere namen:
  • Oogdruppels
Experimenteel: controlegroep
Elke keer 1 druppel, eenmaal per avond voor het slapengaan
Geneesmiddel: placebo
Toedienen aan de ogen
Andere namen:
  • Oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische autorefractie (laag)
Tijdsspanne: twaalf maanden
Groepsverschil in het aandeel proefpersonenogen met myopieprogressie (SER) van minder dan -0,50 D bij M12-bezoek met laag atropine versus placebo.
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische autorefractie (lager)
Tijdsspanne: twaalf maanden
Groepsverschil in het aandeel proefpersonenogen met myopieprogressie (SER) van minder dan -0,50 D bij M12-bezoek met lager atropine versus placebo.
twaalf maanden
Cycloplegische autorefractie (SER)
Tijdsspanne: twaalf maanden
Verschil tussen groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in SER bij bezoek M12
twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: twaalf maanden
Verschil tussen groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte bij bezoek M12
twaalf maanden
Kristallijne lensdikte
Tijdsspanne: twaalf maanden
Verschil tussen groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kristallijne lens bij bezoek M12
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren