Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza di due colliri a base di atropina solfato a bassa concentrazione (Mini-CHAMP)
25 luglio 2025 aggiornato da: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di due colliri a base di atropina solfato a bassa concentrazione nel rallentare la progressione della miopia nei bambini
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con disegno di superiorità, di fase III, volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due colliri di atropina solfato a bassa concentrazione rispetto al placebo nel ritardare la progressione della miopia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei sono stati selezionati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo con placebo, al gruppo con la dose più bassa e al gruppo con la dose più bassa. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio in entrambi gli occhi, 1 goccia alla volta, una volta ogni notte prima di dormire, per la somministrazione continua. Era previsto l'arruolamento di un totale di 526 soggetti.
Le analisi statistiche sono state eseguite con l'utilizzo del software SAS, versione 9.4, senza alcuna descrizione specifica. Tutti i test statistici erano bilaterali a un livello di 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
526
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino (femmina o maschio) dai 6 ai 10 anni.
- Miopia (SER di almeno -0,50 D e non più miope di -6,00 D) in ciascun occhio misurata mediante autorefrazione cicloplegica.
- Se presente, astigmatismo ≤1,50 D in ciascun occhio misurato mediante autorefrazione cicloplegica.
- Anisometropia SER < 1,50 D misurata mediante autorefrazione cicloplegica.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o sindrome che ha predisposto il soggetto a grave miopia (ad es. Sindrome di Marfan, sindrome di Stickler, retinopatia del prematuro).
- Anamnesi in entrambi gli occhi di anatomia refrattiva oculare anomala (ad es. Cheratocono, lenticono, sferofachia).
Uso cronico di qualsiasi farmaco antimuscarinico/anticolinergico topico o sistemico (ad es. atropina, scopolamina, tropicamide) entro 21 giorni prima dello screening e/o necessità prevista di uso cronico durante il periodo di studio (vale a dire, più di 7 giorni consecutivi in 1 mese o più di 30 giorni totali in 1 anno).
Era consentito l'uso di gocce cicloplegiche per l'esame oculare dilatato.
- Frequenza cardiaca persistente (per più di 10 minuti) > 120 battiti al minuto.
- Allergia ai farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
1 goccia ogni volta, una volta ogni sera prima di coricarsi
|
Somministrare agli occhi
Altri nomi:
Somministrare agli occhi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
1 goccia ogni volta, una volta ogni sera prima di coricarsi
|
Somministrare agli occhi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
1 goccia ogni volta, una volta ogni sera prima di coricarsi
|
Somministrare agli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autorefrazione cicloplegica (bassa)
Lasso di tempo: dodici mesi
|
Differenza di gruppo nella percentuale di occhi dei soggetti con progressione della miopia (SER) inferiore a -0,50 D alla visita M12 con bassi livelli di atropina rispetto al placebo.
|
dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autorefrazione cicloplegica (inferiore)
Lasso di tempo: dodici mesi
|
Differenza di gruppo nella percentuale di occhi dei soggetti con progressione della miopia (SER) inferiore a -0,50 D alla visita M12 con atropina inferiore rispetto al placebo.
|
dodici mesi
|
|
Autorefrazione cicloplegica (SER)
Lasso di tempo: dodici mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione media rispetto al basale del SER alla visita M12
|
dodici mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: dodici mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione media rispetto al basale della lunghezza assiale alla visita M12
|
dodici mesi
|
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Spessore della lente cristallina
Lasso di tempo: dodici mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione media rispetto al basale dello spessore del cristallino alla visita M12
|
dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Soluzioni farmaceutiche
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Atropina
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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