Vaiheen III kliininen tutkimus kahden matalapitoisen atropiinisulfaattisilmätipan tehosta ja turvallisuudesta (Mini-CHAMP)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus kahden matalapitoisen atropiinisulfaattisilmätipan tehosta ja turvallisuudesta lasten myopian etenemisen hidastamisessa
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, paremmuussuunnitelma, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrattiin kahden matalapitoisuuden atropiinisulfaattisilmätipan tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lasten likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt seulottiin ja jaettiin satunnaisesti lumelääkekontrolliryhmään, pienemmän annoksen ryhmään ja pienemmän annoksen ryhmään. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä molempiin silmiin, 1 tippa joka kerta, kerran joka ilta ennen nukkumaanmenoa, jatkuvaa antoa varten. Yhteensä 526 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan.
Tilastolliset analyysit suoritettiin SAS-ohjelmiston versiolla 9.4 ilman erityistä kuvausta. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi (nainen tai mies) 6-10 vuotta.
- Likinäköisyys (SER vähintään -0,50 D ja korkeintaan likinäköisempi kuin -6,00 D) kummassakin silmässä syklolegisella autorefraktiolla mitattuna.
- Jos esiintyy, astigmatismi ≤ 1,50 D kummassakin silmässä mitattuna syklolegisella autorefraktiolla.
- Anisometropia SER < 1,50 D mitattuna syklolegisella autorefraktiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin sairaus tai oireyhtymä, joka altistaa henkilön vakavalle likinäköisyydelle (esim. Marfanin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, keskosten retinopatia).
- Anamneesi kummassakin silmässä epänormaalia silmän taittoanatomiaa (esim. keratoconus, lenticonus, spherophakia).
Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen antimuskariinisen/antikolinergisen lääkkeen (esim. atropiini, skopolamiini, tropikamidi) krooninen käyttö 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai odotettu kroonisen käytön tarve tutkimusjakson aikana (eli yli 7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa tai yli 30 päivää yhteensä 1 vuodessa).
Sykloplegisten tippojen käyttö laajentuneessa silmätutkimuksessa oli sallittua.
- Syke jatkuvasti (yli 10 minuuttia) > 120 lyöntiä minuutissa.
- Allergia opiskelulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
1 tippa joka kerta, kerran joka ilta nukkumaan mennessä
|
Annostele silmiin
Muut nimet:
Annostele silmiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
1 tippa joka kerta, kerran joka ilta nukkumaan mennessä
|
Annostele silmiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
1 tippa joka kerta, kerran joka ilta nukkumaan mennessä
|
Annostele silmiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen autorefraktio (matala)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Ryhmäero sellaisten koehenkilöiden silmien osuudessa, joilla myopian eteneminen (SER) oli alle -0,50 D M12-käynnillä, jossa atropiini oli alhainen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen autorefraktio (alempi)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Ryhmäero sellaisten koehenkilöiden silmien osuudessa, joiden likinäköisyys eteni (SER) on alle -0,50 D M12-käynnillä, kun atropiini oli pienempi verrattuna lumelääkkeeseen.
|
kaksitoista kuukautta
|
|
Sykloleginen autorefraktio (SER)
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta SER:ssä vierailulla M12
|
kaksitoista kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Ryhmien välinen ero aksiaalisen pituuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta käynnillä M12
|
kaksitoista kuukautta
|
|
Kiteinen linssin paksuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Ryhmien välinen ero kiteisen linssin paksuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta vierailulla M12
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Atropiini
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .