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Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (Mini-CHAMP)

25 juillet 2025 mis à jour par: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants

Cette étude était un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de supériorité, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine à faible concentration par rapport à un placebo pour retarder la progression de la myopie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles ont été sélectionnés et répartis au hasard entre le groupe témoin placebo, le groupe à dose plus faible et le groupe à dose plus faible. Les sujets ont reçu le médicament à l'étude dans les deux yeux, 1 goutte à chaque fois, une fois tous les soirs avant de dormir, pour une administration continue. Il était prévu d'inscrire 526 sujets au total.

Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS, version 9.4, sans description spécifique. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux au niveau de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant (fille ou garçon) âgé de 6 à 10 ans.
  2. Myopie (SER d'au moins -0,50 D et pas plus myope que -6,00 D) dans chaque œil mesuré par autoréfraction cycloplégique.
  3. S'il est présent, astigmatisme ≤ 1,50 D dans chaque œil tel que mesuré par autoréfraction cycloplégique.
  4. Anisométropie SER <1,50 D telle que mesurée par autoréfraction cycloplégique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie ou syndrome prédisposant le sujet à une myopie sévère (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Stickler, rétinopathie du prématuré).
  2. Antécédents dans l'un ou l'autre œil d'anatomie réfractive oculaire anormale (par exemple, kératocône, lenticône, sphérophakie).

  3. Utilisation chronique de médicaments antimuscariniques/anticholinergiques topiques ou systémiques (par exemple, atropine, scopolamine, tropicamide) dans les 21 jours précédant le dépistage et/ou besoin anticipé d'une utilisation chronique pendant la période d'étude (c'est-à-dire plus de 7 jours consécutifs sur 1 mois ou plus de 30 jours au total en 1 an).

    L'utilisation de gouttes cycloplégiques pour un examen oculaire dilaté était autorisée.

  4. Fréquence cardiaque persistante (pendant plus de 10 minutes) > 120 battements par minute.
  5. Allergie à l'étude des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
1 goutte à chaque fois, une fois tous les soirs au coucher
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine à faible dose
Administrer aux yeux
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine à faible dose
Administrer aux yeux
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux
Expérimental: Groupe expérimental 2
1 goutte à chaque fois, une fois tous les soirs au coucher
Médicament: Collyre au sulfate d'atropine à faible dose
Administrer aux yeux
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux
Expérimental: groupe de contrôle
1 goutte à chaque fois, une fois tous les soirs au coucher
Médicament: placebo
Administrer aux yeux
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoréfraction cycloplégique (faible)
Délai: douze mois
Différence de groupe dans la proportion d'yeux de sujets présentant une progression de la myopie (SER) inférieure à -0,50 D lors de la visite M12 avec un faible taux d'atropine par rapport au placebo.
douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoréfraction cycloplégique (inférieure)
Délai: douze mois
Différence de groupe dans la proportion d'yeux de sujets présentant une progression de la myopie (SER) inférieure à -0,50 D lors de la visite M12 avec une atropine plus faible par rapport au placebo.
douze mois
Autoréfraction cycloplégique (SER)
Délai: douze mois
Différence entre les groupes dans la variation moyenne du SER par rapport à la valeur initiale lors de la visite M12
douze mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: douze mois
Différence entre les groupes dans la variation moyenne de la longueur axiale par rapport à la valeur initiale lors de la visite M12
douze mois
Épaisseur de la lentille cristalline
Délai: douze mois
Différence entre les groupes dans la variation moyenne de l'épaisseur du cristallin par rapport à la valeur initiale lors de la visite M12
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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