Un estudio clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad de dos gotas para los ojos de sulfato de atropina de baja concentración (Mini-CHAMP)
6 de enero de 2024 actualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, sobre la eficacia y seguridad de dos gotas oftálmicas de sulfato de atropina de baja concentración para frenar la progresión de la miopía en niños
Este estudio fue un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y con diseño de superioridad para comparar la eficacia y seguridad de dos gotas oftálmicas de sulfato de atropina de baja concentración versus placebo para retrasar la progresión de la miopía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos elegibles fueron evaluados y asignados aleatoriamente al grupo de control con placebo, al grupo de dosis más baja y al grupo de dosis más baja. Los sujetos recibieron el fármaco del estudio en ambos ojos, 1 gota cada vez, una vez cada noche antes de dormir, para administración continua. Se planeó inscribir a un total de 526 sujetos.
Los análisis estadísticos se realizaron con el uso del software SAS, versión 9.4, sin descripción específica. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales a un nivel de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño (mujer o hombre) de 6 a 10 años.
- Miopía (SER de al menos -0,50 D y no más miope de -6,00 D) en cada ojo medida por autorrefracción ciclopléjica.
- Si está presente, astigmatismo de ≤1,50 D en cada ojo medido por autorrefracción ciclopléjica.
- Anisometropía SER de <1,50 D medida por autorrefracción ciclopléjica.
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o síndrome que predispusiera al sujeto a una miopía severa (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía del prematuro).
- Historia en cualquiera de los ojos de anatomía refractiva ocular anormal (p. ej., queratocono, lenticono, esferofaquia).
Uso crónico de cualquier medicamento antimuscarínico/anticolinérgico tópico o sistémico (p. ej., atropina, escopolamina, tropicamida) dentro de los 21 días previos a la evaluación y/o necesidad anticipada de uso crónico durante el período del estudio (es decir, más de 7 días consecutivos en 1 mes o más de 30 días totales en 1 año).
Se permitió el uso de gotas ciclopléjicas para el examen ocular dilatado.
- Frecuencia cardíaca persistente (durante más de 10 minutos) > 120 latidos por minuto.
- Alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental 1
1 gota cada vez, una vez cada noche antes de acostarse
|
Administrar a los ojos
Otros nombres:
Administrar a los ojos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo experimental 2
1 gota cada vez, una vez cada noche antes de acostarse
|
Administrar a los ojos
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de control
1 gota cada vez, una vez cada noche antes de acostarse
|
Administrar a los ojos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autorefracción ciclopléjica (baja)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Diferencia grupal en la proporción de ojos de sujetos con progresión de la miopía (SER) inferior a -0,50 D en la visita M12 con niveles bajos de atropina versus placebo.
|
doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autorefracción ciclopléjica (inferior)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Diferencia grupal en la proporción de ojos de sujetos con progresión de la miopía (SER) inferior a -0,50 D en la visita M12 con menor atropina versus placebo.
|
doce meses
|
|
Autorefracción ciclopléjica (SER)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio desde el inicio en SER en la visita M12
|
doce meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: doce meses
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio desde el inicio en la longitud axial en la visita M12
|
doce meses
|
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Grosor de la lente cristalina
Periodo de tiempo: doce meses
|
Diferencia entre grupos en el cambio medio desde el inicio en el espesor del cristalino en la visita M12
|
doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .