저농도 아트로핀 황산염 점안액 2종의 유효성 및 안전성에 관한 3상 임상 연구 (Mini-CHAMP)
2025년 7월 25일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
어린이의 근시 진행을 늦추는 데 있어 두 가지 저농도 아트로핀 황산염 점안액의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구
이 연구는 어린이의 근시 진행을 지연시키는 데 있어서 두 가지 저농도 황산 아트로핀 점안제와 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 우월성 설계, 제3상 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 대상자를 선별하여 위약 대조군, 저용량 그룹, 저용량 그룹에 무작위로 배정했습니다. 지속적인 투여를 위해 연구약물을 매일 밤 1회, 1회 1방울씩 양 눈에 투여하여 지속적인 투여를 실시하였으며, 총 526명의 대상자가 등록될 예정이었다.
특별한 설명 없이 SAS 소프트웨어 버전 9.4를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 모든 통계 테스트는 0.05 수준에서 양면으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~10세 어린이(여성 또는 남성).
- 안구마비 자동굴절법으로 측정한 각 눈의 근시(SER은 -0.50D 이상, 근시는 -6.00D 이하)입니다.
- 존재하는 경우 안구마비 자동굴절검사로 측정한 각 눈의 난시가 1.50D 이하입니다.
- 안구마비 자동굴절법으로 측정한 부등등시 SER < 1.50D.
제외 기준:
- 대상에게 중증 근시를 일으키기 쉬운 임의의 질병 또는 증후군의 병력(예: 마르판 증후군, 스티클러 증후군, 미숙아 망막병증).
- 한쪽 눈의 비정상적인 안구 굴절 해부학적 병력(예: 원추각막, 렌티코누스, 구형수정체).
스크리닝 전 21일 이내에 국소 또는 전신 항무스카린성/항콜린성 약물(예: 아트로핀, 스코폴라민, 트로피카미드)을 만성적으로 사용하고/하거나 연구 기간 동안 만성 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우(예: 1개월에 7일 이상 연속 또는 1년 동안 총 30일 이상).
확장 안구 검사를 위해 안구마비 점안액 사용이 허용되었습니다.
- 지속적으로(10분 이상) 심박수가 분당 120회를 초과합니다.
- 약물 연구에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 1
1회 1방울, 매일 밤 취침시 1회
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눈에 투여
다른 이름들:
눈에 투여
다른 이름들:
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실험적: 실험그룹 2
1회 1방울, 매일 밤 취침시 1회
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눈에 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 대조군
1회 1방울, 매일 밤 취침시 1회
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눈에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환마비 자동굴절(낮음)
기간: 십이 개월
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낮은 아트로핀 대 위약을 사용한 M12 방문 시 근시 진행(SER)이 -0.50D 미만인 피험자의 눈 비율의 그룹 차이.
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환마비 자동굴절(하)
기간: 십이 개월
|
위약 대비 낮은 아트로핀을 사용한 M12 방문 시 근시 진행(SER)이 -0.50D 미만인 대상 눈의 비율에 대한 그룹 차이가 있습니다.
|
십이 개월
|
|
순환마비 자동굴절술(SER)
기간: 십이 개월
|
M12 방문 시 SER 기준선 대비 평균 변화의 그룹 간 차이
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십이 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 십이 개월
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M12 방문 시 축 길이 기준선 대비 평균 변화의 그룹 간 차이
|
십이 개월
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결정질 렌즈 두께
기간: 십이 개월
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M12 방문 시 수정체 두께의 기준선 대비 평균 변화의 그룹 간 차이
|
십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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근시에 대한 임상 시험
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