Um estudo clínico de fase III da eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (Mini-CHAMP)
25 de julho de 2025 atualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III sobre a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração para retardar a progressão da miopia em crianças
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de superioridade, de fase III para comparar a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração versus placebo no retardamento da progressão da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis foram selecionados e designados aleatoriamente para o grupo de controle com placebo, o grupo de dose mais baixa e o grupo de dose mais baixa. Os indivíduos receberam o medicamento do estudo em ambos os olhos, 1 gota de cada vez, uma vez por noite antes de dormir, para administração contínua. Um total de 526 indivíduos foram planejados para serem inscritos.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SAS, versão 9.4, sem descrição específica. Todos os testes estatísticos foram bilaterais em um nível de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
526
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança (feminina ou masculina) de 6 a 10 anos.
- Miopia (SER de pelo menos -0,50 D e não mais míope que -6,00 D) em cada olho, medida por autorrefração cicloplégica.
- Se presente, astigmatismo ≤1,50 D em cada olho, conforme medido por autorrefração cicloplégica.
- Anisometropia SER <1,50 D medida por autorrefração cicloplégica.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou síndrome que predispusesse o sujeito à miopia grave (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade).
- História em qualquer olho de anatomia refrativa ocular anormal (por exemplo, ceratocone, lenticone, esferofakia).
Uso crônico de qualquer medicamento antimuscarínico/anticolinérgico tópico ou sistêmico (por exemplo, atropina, escopolamina, tropicamida) nos 21 dias anteriores à triagem e/ou necessidade prevista de uso crônico durante o período do estudo (ou seja, mais de 7 dias consecutivos em 1 mês ou mais de 30 dias no total em 1 ano).
O uso de colírios cicloplégicos para exame ocular dilatado era permitido.
- Frequência cardíaca persistente (por mais de 10 minutos) > 120 batimentos por minuto.
- Alergia a drogas em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
1 gota de cada vez, uma vez por noite ao deitar
|
Administrar nos olhos
Outros nomes:
Administrar nos olhos
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo experimental 2
1 gota de cada vez, uma vez por noite ao deitar
|
Administrar nos olhos
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de controle
1 gota de cada vez, uma vez por noite ao deitar
|
Administrar nos olhos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autorrefração cicloplégica (baixa)
Prazo: doze meses
|
Diferença de grupo na proporção de olhos de indivíduos com progressão da miopia (SER) inferior a -0,50 D na visita M12 com baixa atropina versus placebo.
|
doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autorrefração cicloplégica (inferior)
Prazo: doze meses
|
Diferença de grupo na proporção de olhos de indivíduos com progressão da miopia (SER) inferior a -0,50 D na visita M12 com menor atropina versus placebo.
|
doze meses
|
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Autorrefração cicloplégica (SER)
Prazo: doze meses
|
Diferença entre grupos na alteração média em relação à linha de base no SER na visita M12
|
doze meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Axial
Prazo: doze meses
|
Diferença entre grupos na alteração média da linha de base no comprimento axial na visita M12
|
doze meses
|
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Espessura da lente cristalina
Prazo: doze meses
|
Diferença entre grupos na alteração média da linha de base na espessura do cristalino na visita M12
|
doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Soluções Farmacêuticas
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Atropina
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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