Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (Mini-CHAMP)
25. Juli 2025 aktualisiert von: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit überlegenem Design, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden wurden gescreent und nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Kontrollgruppe, der Gruppe mit niedrigerer Dosis und der Gruppe mit niedrigerer Dosis zugeordnet. Die Probanden erhielten das Studienmedikament in beide Augen, jeweils 1 Tropfen, einmal jede Nacht vor dem Schlafengehen, zur kontinuierlichen Verabreichung. Es war geplant, insgesamt 526 Probanden einzuschreiben.
Statistische Analysen wurden mit der SAS-Software Version 9.4 ohne spezifische Beschreibung durchgeführt. Alle statistischen Tests waren zweiseitig auf einem Niveau von 0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
526
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind (weiblich oder männlich) im Alter von 6 bis 10 Jahren.
- Myopie (SER von mindestens -0,50 D und nicht myopischer als -6,00 D) in jedem Auge, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
- Falls vorhanden, Astigmatismus von ≤ 1,50 dpt in jedem Auge, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
- Anisometropie SER von < 1,50 D, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Krankheit oder eines Syndroms, die das Subjekt zu schwerer Myopie prädisponierte (z. B. Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie).
- Anamnese in beiden Augen mit abnormaler refraktiver Anatomie des Auges (z. B. Keratokonus, Lentikonus, Spherophakie).
Chronische Anwendung jeglicher topischer oder systemischer antimuskarinischer/anticholinerger Medikamente (z. B. Atropin, Scopolamin, Tropicamid) innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und/oder voraussichtliche Notwendigkeit einer chronischen Anwendung während des Studienzeitraums (d. h. mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in einem Monat oder). mehr als 30 Gesamttage in einem Jahr).
Die Verwendung von zykloplegischen Tropfen zur Untersuchung erweiterter Augen war zulässig.
- Herzfrequenz dauerhaft (länger als 10 Minuten) > 120 Schläge pro Minute.
- Allergie gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
1 Tropfen jedes Mal, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen
|
Auf die Augen auftragen
Andere Namen:
Auf die Augen auftragen
Andere Namen:
|
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Experimental: Versuchsgruppe 2
1 Tropfen jedes Mal, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen
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Auf die Augen auftragen
Andere Namen:
|
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Experimental: Kontrollgruppe
1 Tropfen jedes Mal, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen
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Auf die Augen auftragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zykloplegische Autorefraktion (niedrig)
Zeitfenster: zwölf Monate
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Gruppenunterschied im Anteil der Augen der Probanden mit einer Myopieprogression (SER) von weniger als -0,50 D bei M12-Besuch mit niedrigem Atropinspiegel im Vergleich zu Placebo.
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zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zykloplegische Autorefraktion (unten)
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Gruppenunterschied im Anteil der Augen der Probanden mit einer Myopieprogression (SER) von weniger als -0,50 D bei M12-Besuch mit niedrigerem Atropinspiegel im Vergleich zu Placebo.
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zwölf Monate
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Zykloplegische Autorefraktion (SER)
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung des SER gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch M12
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zwölf Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: zwölf Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch M12
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zwölf Monate
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Dicke der kristallinen Linse
Zeitfenster: zwölf Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung der Dicke der Augenlinse gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch M12
|
zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adjuvantien, Anästhesie
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Pharmazeutische Lösungen
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Mydriatika
- Atropin
- Ophthalmologische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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