Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu (Mini-CHAMP)
25. července 2025 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III s vynikajícím designem, která porovnávala účinnost a bezpečnost dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu oproti placebu při oddálení progrese krátkozrakosti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vhodní jedinci byli vyšetřeni a náhodně přiřazeni do kontrolní skupiny s placebem, skupiny s nižší dávkou a skupiny s nižší dávkou. Subjekty dostávaly studovaný lék do obou očí, pokaždé 1 kapku, jednou každou noc před spaním, pro nepřetržité podávání. Celkem bylo plánováno zařazení 526 subjektů.
Statistické analýzy byly provedeny s použitím softwaru SAS, verze 9.4, bez jakéhokoli specifického popisu. Všechny statistické testy byly oboustranné na úrovni 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě (žena nebo muž) ve věku 6 až 10 let.
- Myopie (SER alespoň -0,50 D a ne více myopická než -6,00 D) v každém oku, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Pokud je přítomen, astigmatismus ≤1,50 D v každém oku, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Anizometropie SER < 1,50 D, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo syndromu, který predisponoval subjekt k těžké krátkozrakosti (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom, retinopatie nedonošených).
- Abnormální oční refrakční anatomie v obou ocích v anamnéze (např. keratokonus, lenticonus, sférofakie).
Chronické užívání jakýchkoli lokálních nebo systémových antimuskarinových/anticholinergních léků (např. atropin, skopolamin, tropikamid) během 21 dnů před screeningem a/nebo předpokládaná potřeba chronického užívání během období studie (tj. více než 7 po sobě jdoucích dnů za 1 měsíc nebo více než 30 dní celkem za 1 rok).
Použití cykloplegických kapek pro vyšetření dilatovaného oka bylo přípustné.
- Srdeční frekvence trvale (po dobu delší než 10 minut) > 120 tepů za minutu.
- Alergie na studium drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
1 kapku pokaždé, jednou každou noc před spaním
|
Podávejte do očí
Ostatní jména:
Podávejte do očí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
1 kapku pokaždé, jednou každou noc před spaním
|
Podávejte do očí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
1 kapku pokaždé, jednou každou noc před spaním
|
Podávejte do očí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická autorefrakce (nízká)
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Skupinový rozdíl v podílu očí subjektů s progresí myopie (SER) menší než -0,50 D při návštěvě M12 s nízkým atropinem oproti placebu.
|
dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická autorefrakce (nižší)
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Skupinový rozdíl v podílu očí subjektů s progresí myopie (SER) menší než -0,50 D při návštěvě M12 s nižším atropinem oproti placebu.
|
dvanáct měsíců
|
|
Cykloplegická autorefrakce (SER)
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v SER při návštěvě M12
|
dvanáct měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v axiální délce při návštěvě M12
|
dvanáct měsíců
|
|
Tloušťka krystalické čočky
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně tloušťky krystalické čočky od výchozí hodnoty při návštěvě M12
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Farmaceutická řešení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .