Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til to lavkonsentrasjoner atropinsulfat øyedråper (Mini-CHAMP)

25. juli 2025 oppdatert av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til to lavkonsentrasjoner atropinsulfat øyedråper for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, overlegent design, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to lavkonsentrasjoner av atropinsulfat øyedråper versus placebo for å forsinke progresjon av nærsynthet hos barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer ble screenet og tilfeldig tildelt placebokontrollgruppen, gruppen med lavere dose og gruppen med lavere dose. Forsøkspersonene mottok studiemedikamentet i begge øyne, 1 dråpe hver gang, en gang hver natt før søvn, for kontinuerlig administrering. Totalt 526 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert.

Statistiske analyser ble utført med bruk av SAS-programvare, versjon 9.4, uten noen spesifikk beskrivelse. Alle statistiske tester var tosidige på et 0,05-nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn (kvinne eller mann) i alderen 6 til 10 år.
  2. Nærsynthet (SER på minst -0,50 D og ikke mer nærsynt enn -6,00 D) i hvert øye målt ved cykloplegisk autorefraksjon.
  3. Hvis tilstede, astigmatisme på ≤1,50 D i hvert øye målt ved cykloplegisk autorefraksjon.
  4. Anisometropi SER på < 1,50 D målt ved cykloplegisk autorefraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sykdom eller syndrom som disponerte individet for alvorlig nærsynthet (f.eks. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, prematuritetsretinopati).
  2. Anamnese i begge øynene med unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. keratokonus, lenticonus, spherophakia).

  3. Kronisk bruk av aktuelle eller systemiske antimuskarine/antikolinerge medisiner (f.eks. atropin, skopolamin, tropicamid) innen 21 dager før screening og/eller forventet behov for kronisk bruk i løpet av studieperioden (dvs. mer enn 7 påfølgende dager i 1 måned eller mer enn 30 dager totalt i løpet av 1 år).

    Bruk av cykloplegiske dråper for utvidet øyeundersøkelse var tillatt.

  4. Vedvarende hjertefrekvens (i mer enn 10 minutter) > 120 slag per minutt.
  5. Allergi for å studere narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
1 dråpe hver gang, en gang hver kveld ved sengetid
Legemiddel: Lavere dose atropinsulfat øyedråper
Administrer til øynene
Andre navn:
  • Øyedråper
Legemiddel: Lavdose atropinsulfat øyedråper
Administrer til øynene
Andre navn:
  • Øyedråper
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
1 dråpe hver gang, en gang hver kveld ved sengetid
Legemiddel: Lavdose atropinsulfat øyedråper
Administrer til øynene
Andre navn:
  • Øyedråper
Eksperimentell: kontrollgruppe
1 dråpe hver gang, en gang hver kveld ved sengetid
Legemiddel: placebo
Administrer til øynene
Andre navn:
  • Øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraksjon (lav)
Tidsramme: tolv måneder
Gruppeforskjell i andelen av pasientens øyne med progresjon av nærsynthet (SER) mindre enn -0,50 D ved M12-besøk med lavt atropin versus placebo.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraksjon (nedre)
Tidsramme: tolv måneder
Gruppeforskjell i andelen av pasientens øyne med progresjon av nærsynthet (SER) mindre enn -0,50 D ved M12-besøk med lavere atropin versus placebo.
tolv måneder
Cycloplegic Autorefraction (SER)
Tidsramme: tolv måneder
Mellom-gruppeforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i SER ved besøk M12
tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: tolv måneder
Mellom-gruppe forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i aksial lengde ved besøk M12
tolv måneder
Krystallinsk linsetykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Mellom-gruppe forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i krystallinsk linsetykkelse ved besøk M12
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Qu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKO-ATP-202105-Mini-CHAMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere