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前立腺のホルミウムレーザー核出術後の腹圧性尿失禁を軽減するための骨盤底理学療法

2025年11月25日 更新者:Akhil Das、University of California, Irvine

ホルミウムレーザーによる前立腺核出術後の腹圧性尿失禁を最小限に抑えるための術前骨盤底理学療法

ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) は、前立腺肥大症 (BPH) の治療に使用される外科手術です。 HoLEP では、煩わしい泌尿器症状を軽減するために、内視鏡的アプローチによる閉塞性前立腺組織の除去が行われます。 HoLEP は、サイズに依存しない前立腺肥大症の治療法として米国泌尿器科学会 (AUA) によって推奨されています。 この手術は耐久性が高く汎用性が高い一方で、HoLEP 後に術後の腹圧性尿失禁 (SUI) が最大 44% 発生することが報告されています。 骨盤底理学療法 (PFP​​T) は、前立腺手術後の SUI の治療に使用される、患者にとって低コストでリスクの少ない治療戦略です。 しかし、HoLEP の前に PFPT を実施することによる術後の尿失禁の最小化または排除における有効性に関するデータは限られています。 研究者は、この研究のために HoLEP を受けることにすでに同意した患者を募集します。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループは手術前に標準化された PFPT を開始し、手術後も PFPT を継続します。2 番目のグループは手術後にのみ PFPT を開始します (現在の実施)。 両方のグループは、手術後、尿失禁が回復するまでPFPTを継続します。 研究者らは、尿失禁を回復するのに必要な時間と患者が報告した転帰を2つのグループ間で比較する予定だ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

男性の前立腺肥大症(BPH)の発生率は年齢とともに大幅に増加し、70~80歳の男性の80%以上が罹患すると推定されています。 HoLEP は、BPH およびそれに関連する下部尿路症状 (LUTS) の多くの治療法の 1 つです。 前立腺肥大症治療のための他の低侵襲外科技術と比較して、HoLEP は優れた結果をもたらすことがわかっており、前立腺のサイズに依存しない優れた耐久性、高い有効性、低い合併症率を備えた手術です。 ただし、HoLEP 後の一過性腹圧性尿失禁 (SUI) は術後数か月間続く場合があり、回復期間中の患者の生活の質 (QoL) の低下につながる可能性があります。 PFPT を含む、HoLEP 後の術後 SUI を予防または軽減するための措置により、患者の転帰が改善される可能性があります。

SUI は、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術 (RP) 後にも一般的に報告されています。 RP と HoLEP の両方における失禁のメカニズムは、骨盤底筋組織の一部である外尿道括約筋の一時的な弱さに少なくとも部分的に関連していると考えられています。 術後PFPTのみがRPを受けた患者のSUIを低下させるかどうかは不明であるが、PFPTを術前に開始し、術後に継続することでRP後のSUIを低下させることができるという証拠がある。

HoLEP を受けている患者に対する術後 SUI を軽減するための術前 PFPT の利用については、現在十分に文書化されていません。 現在までのところ、HoLEP 前の PFPT が 3 か月後の自制を改善する可能性があるという証拠を示した研究は 1 つだけです。 ただし、この研究には、米国の平均よりも大幅に低いBMIを持ち、不明瞭なPFPTプログラムを利用し、前立腺サイズの中央値が比較的小さい患者(約60mL)が含まれていました。前立腺サイズが影響を与える可能性があることが研究で示されているため、これは重要です。術後の失禁。

研究者らは、SUIの軽減とHoLEP後の患者のQoLの改善における標準化術前PFPTの有効性を調査するための前向きランダム化試験を提案している。 この研究は、HoLEP 関連の SUI の管理における術前 PFPT の役割を決定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University Of California Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺肥大症(BPH)に起因する下部尿路症状(LUTS)があり、カリフォルニア大学アーバイン医療センターでLUTS/BPH治療のためのHoLEPを検討または受けている成人男性。
  • 年齢 >= 18
  • 英語を話す人

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 術前にカテーテルを留置している
  • 筋肉機能に影響を与える可能性のある神経疾患
  • 神経因性膀胱
  • 腰仙椎の病理
  • 主任研究者の裁量により、骨盤筋の機能を妨げる可能性のあるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 術前および術後の骨盤底理学療法
骨盤底理学療法 (PFP​​T) は、アーム 1 にランダム化された患者に対して手術の 1 か月前に開始されます。

骨盤底理学療法 (ケーゲル体操など):

  • 適切な筋肉を見つける: 骨盤底筋を特定するには、患者は排尿を途中で止めるか、ガスの排出を防ぐ筋肉を締める必要があります。 これらの操作では骨盤底筋を使用します。 骨盤底筋が特定されたら、患者は任意の姿勢でエクササイズを行うことができますが、最初は横になって行うのが最も簡単な方法かもしれません。
  • テクニックを完成させる: 骨盤底筋を締め、収縮を 3 秒間保持し、その後 3 秒間緩めます。 数回続けて試してみてください。 筋肉が強くなったら、座ったり、立ったり、歩いたりしながらケーゲル体操をしてみてください。
  • 集中力を維持する: 最良の結果を得るには、骨盤底筋のみを締めることに集中してください。 腹部、太もも、お尻の筋肉を曲げないように注意してください。 息を止めることは避けてください。 代わりに、エクササイズ中は自由に呼吸してください。
  • 1日3回繰り返します。 1日10回×3セットを目安に行ってください。
介入なし:アーム 2: 術後の骨盤底理学療法のみ。
術後 1 ~ 3 日の追跡調査で、標準治療の一環として、術後 PFPT のみのグループに対して骨盤底理学療法 (PFP​​T) が開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HoLEP後のカテーテル抜去後の尿失禁まで​​の時間
時間枠:手術後6ヶ月
術後の一過性腹圧性尿失禁から回復するまでの時間
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポストボイド残留物
時間枠:手術後6ヶ月
排尿後の残尿(ミリリットル)
手術後6ヶ月
ウロフロー
時間枠:手術後6ヶ月
尿流量(ミリリットル/秒)
手術後6ヶ月
米国泌尿器科学会の症状スコア
時間枠:手術後6ヶ月
排尿症状に関する検証済みのアンケート
手術後6ヶ月
手術時間
時間枠:手術当日
手術時間(分)
手術当日
入院期間
時間枠:手術後30日
手術後の入院日数
手術後30日
カテーテルの持続時間
時間枠:手術後30日
術後カテーテルを使用する日々
手術後30日
感染性合併症
時間枠:手術後30日
手術後の尿路感染症の合併症
手術後30日
緊急治療室の訪問
時間枠:手術後30日
手術に関連した救急外来の受診数
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Akhil Das, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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