前立腺のホルミウムレーザー核出術後の腹圧性尿失禁を軽減するための骨盤底理学療法
ホルミウムレーザーによる前立腺核出術後の腹圧性尿失禁を最小限に抑えるための術前骨盤底理学療法
調査の概要
詳細な説明
男性の前立腺肥大症(BPH)の発生率は年齢とともに大幅に増加し、70~80歳の男性の80%以上が罹患すると推定されています。 HoLEP は、BPH およびそれに関連する下部尿路症状 (LUTS) の多くの治療法の 1 つです。 前立腺肥大症治療のための他の低侵襲外科技術と比較して、HoLEP は優れた結果をもたらすことがわかっており、前立腺のサイズに依存しない優れた耐久性、高い有効性、低い合併症率を備えた手術です。 ただし、HoLEP 後の一過性腹圧性尿失禁 (SUI) は術後数か月間続く場合があり、回復期間中の患者の生活の質 (QoL) の低下につながる可能性があります。 PFPT を含む、HoLEP 後の術後 SUI を予防または軽減するための措置により、患者の転帰が改善される可能性があります。
SUI は、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術 (RP) 後にも一般的に報告されています。 RP と HoLEP の両方における失禁のメカニズムは、骨盤底筋組織の一部である外尿道括約筋の一時的な弱さに少なくとも部分的に関連していると考えられています。 術後PFPTのみがRPを受けた患者のSUIを低下させるかどうかは不明であるが、PFPTを術前に開始し、術後に継続することでRP後のSUIを低下させることができるという証拠がある。
HoLEP を受けている患者に対する術後 SUI を軽減するための術前 PFPT の利用については、現在十分に文書化されていません。 現在までのところ、HoLEP 前の PFPT が 3 か月後の自制を改善する可能性があるという証拠を示した研究は 1 つだけです。 ただし、この研究には、米国の平均よりも大幅に低いBMIを持ち、不明瞭なPFPTプログラムを利用し、前立腺サイズの中央値が比較的小さい患者(約60mL)が含まれていました。前立腺サイズが影響を与える可能性があることが研究で示されているため、これは重要です。術後の失禁。
研究者らは、SUIの軽減とHoLEP後の患者のQoLの改善における標準化術前PFPTの有効性を調査するための前向きランダム化試験を提案している。 この研究は、HoLEP 関連の SUI の管理における術前 PFPT の役割を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University Of California Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症(BPH)に起因する下部尿路症状(LUTS)があり、カリフォルニア大学アーバイン医療センターでLUTS/BPH治療のためのHoLEPを検討または受けている成人男性。
- 年齢 >= 18
- 英語を話す人
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 術前にカテーテルを留置している
- 筋肉機能に影響を与える可能性のある神経疾患
- 神経因性膀胱
- 腰仙椎の病理
- 主任研究者の裁量により、骨盤筋の機能を妨げる可能性のあるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 術前および術後の骨盤底理学療法
骨盤底理学療法 (PFPT) は、アーム 1 にランダム化された患者に対して手術の 1 か月前に開始されます。
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骨盤底理学療法 (ケーゲル体操など):
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介入なし:アーム 2: 術後の骨盤底理学療法のみ。
術後 1 ~ 3 日の追跡調査で、標準治療の一環として、術後 PFPT のみのグループに対して骨盤底理学療法 (PFPT) が開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HoLEP後のカテーテル抜去後の尿失禁までの時間
時間枠:手術後6ヶ月
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術後の一過性腹圧性尿失禁から回復するまでの時間
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポストボイド残留物
時間枠:手術後6ヶ月
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排尿後の残尿(ミリリットル)
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手術後6ヶ月
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ウロフロー
時間枠:手術後6ヶ月
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尿流量(ミリリットル/秒)
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手術後6ヶ月
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米国泌尿器科学会の症状スコア
時間枠:手術後6ヶ月
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排尿症状に関する検証済みのアンケート
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手術後6ヶ月
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手術時間
時間枠:手術当日
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手術時間(分)
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手術当日
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入院期間
時間枠:手術後30日
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手術後の入院日数
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手術後30日
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カテーテルの持続時間
時間枠:手術後30日
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術後カテーテルを使用する日々
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手術後30日
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感染性合併症
時間枠:手術後30日
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手術後の尿路感染症の合併症
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手術後30日
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緊急治療室の訪問
時間枠:手術後30日
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手術に関連した救急外来の受診数
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Akhil Das, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3574
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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