Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisioterapia del pavimento pelvico per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser ad olmio

25 novembre 2025 aggiornato da: Akhil Das, University of California, Irvine

Fisioterapia preoperatoria del pavimento pelvico per ridurre al minimo l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser a olmio

L'enucleazione laser dell'olmio della prostata (HoLEP) è una procedura chirurgica utilizzata per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB). L’HoLEP prevede la rimozione del tessuto prostatico ostruttivo tramite un approccio endoscopico per alleviare i fastidiosi sintomi urinari. L'HoLEP è raccomandato dall'American Urological Association (AUA) come trattamento indipendente dalle dimensioni per l'IPB. Sebbene l'intervento sia altamente duraturo e versatile, è stata segnalata incontinenza urinaria da stress postoperatoria (SUI) a seguito di HoLEP, fino al 44%. La terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) è una strategia terapeutica a basso costo e rischio per i pazienti utilizzata per trattare l'IUS dopo un intervento chirurgico alla prostata. Tuttavia, i dati sull’efficacia della conduzione della PFPT prima dell’HoLEP nel ridurre al minimo o eliminare l’incontinenza urinaria postoperatoria sono limitati. I ricercatori recluteranno pazienti che hanno già accettato di sottoporsi a HoLEP per questo studio. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento inizierà il PFPT standardizzato prima dell'intervento chirurgico e continuerà il PFPT dopo l'intervento chirurgico, e il secondo gruppo inizierà il PFPT solo dopo l'intervento chirurgico (pratica attuale). Entrambi i gruppi continueranno con PFPT dopo l'intervento chirurgico fino al recupero della continenza urinaria. Gli investigatori confronteranno il tempo necessario per riacquistare la continenza urinaria e i risultati riferiti dai pazienti tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’incidenza dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini aumenta significativamente con l’età e si stima che colpisca oltre l’80% degli uomini di età compresa tra 70 e 80 anni. L’HoLEP è uno dei tanti trattamenti per l’IPB e i sintomi associati del tratto urinario inferiore (LUTS). Rispetto ad altre tecniche chirurgiche minimamente invasive per il trattamento dell’IPB, è stato riscontrato che l’HoLEP ha risultati superiori ed è una procedura indipendente dalle dimensioni della prostata con eccellente durata, elevata efficacia e bassi tassi di complicanze. Tuttavia, l’incontinenza urinaria da stress transitoria (SUI) successiva all’HoLEP può durare diversi mesi dopo l’intervento chirurgico e può portare a una diminuzione della qualità della vita (QoL) del paziente durante il periodo di recupero. Le misure per prevenire o ridurre l’IUS postoperatoria a seguito di HoLEP, incluso PFPT, possono migliorare gli esiti dei pazienti.

L'IUS è comunemente documentata anche dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata. Si ritiene che il meccanismo dell’incontinenza sia nella RP che nella HoLEP sia almeno parzialmente correlato alla debolezza temporanea dello sfintere urinario esterno, che fa parte della muscolatura del pavimento pelvico. Sebbene non sia chiaro se il PFPT postoperatorio da solo riduca la SUI per i pazienti sottoposti a RP, ci sono prove che il PFPT iniziato prima dell’intervento e continuato nel postoperatorio può ridurre la SUI dopo la RP.

L’utilizzo del PFPT preoperatorio per i pazienti sottoposti a HoLEP per ridurre l’IUS postoperatoria non è attualmente ben documentato. Ad oggi, solo uno studio ha dimostrato che il PFPT prima dell’HoLEP può migliorare la continenza a 3 mesi. Tuttavia, lo studio ha incluso pazienti con un BMI significativamente inferiore alla media negli Stati Uniti, ha utilizzato un programma PFPT poco chiaro e aveva una dimensione mediana della prostata relativamente piccola (~ 60 ml), il che è importante poiché gli studi hanno dimostrato che la dimensione della prostata può influenzare incontinenza postoperatoria.

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato per studiare l’efficacia del PFPT preoperatorio standardizzato nel ridurre la SUI e migliorare la QoL del paziente dopo HoLEP. Questo studio aiuterà a determinare il ruolo del PFPT preoperatorio nella gestione dell’IUS associata a HoLEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) attribuiti a iperplasia prostatica benigna (IPB) e stanno considerando/sottoposti a HoLEP per il trattamento LUTS/IPB presso l'Irvine Medical Center dell'Università della California.
  • Età >= 18
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Avere un catetere a permanenza prima dell'intervento
  • Disturbi neurologici che potrebbero potenzialmente influenzare la funzione muscolare
  • Vescica neurogena
  • Patologia della colonna lombosacrale
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la funzione dei muscoli pelvici a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: terapia fisica del pavimento pelvico preoperatoria e postoperatoria
La terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) sarà iniziata 1 mese prima dell'intervento chirurgico nei pazienti randomizzati al braccio 1.

Fisioterapia del pavimento pelvico (ad esempio esercizi di Kegel):

  • Trovare i muscoli giusti: per identificare i muscoli del pavimento pelvico, il paziente deve interrompere la minzione a metà del flusso o contrarre i muscoli che impediscono il passaggio del gas. Queste manovre utilizzano i muscoli del pavimento pelvico. Una volta identificati i muscoli del pavimento pelvico, il paziente può eseguire gli esercizi in qualsiasi posizione, anche se all’inizio eseguirli sdraiati potrebbe essere l’approccio più semplice.
  • Perfezionamento della tecnica: contrarre i muscoli del pavimento pelvico, mantenere la contrazione per tre secondi e poi rilassarli per tre secondi. Provalo alcune volte di seguito. Quando i muscoli diventano più forti, prova a fare gli esercizi di Kegel stando seduto, in piedi o camminando.
  • Mantenere la concentrazione: per ottenere i migliori risultati, concentrati solo sul rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico. Fare attenzione a non flettere i muscoli dell'addome, delle cosce o dei glutei. Evitare di trattenere il respiro. Respirate invece liberamente durante gli esercizi.
  • Ripeti 3 volte al giorno. Obiettivo per tre serie da 10 ripetizioni al giorno.
Nessun intervento: Braccio 2: solo terapia fisica postoperatoria del pavimento pelvico.
Al follow-up di 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico, la terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) verrà iniziata nel gruppo post-operatorio con solo PFPT come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla continenza urinaria dopo la rimozione del catetere dopo HoLEP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di recupero dall'incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria transitoria
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo post-annullamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Urina residua dopo la minzione (millilitri)
6 mesi dopo l'intervento
Uroflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Portata dell'urina (millilitri/secondo)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario validato sui sintomi della minzione
6 mesi dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Durata dell'intervento (minuti)
Giorno dell'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Durata del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Giorni con il catetere dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanza di infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di accessi al pronto soccorso legati ad un intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia del pavimento pelvico

Sottoscrivi