- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209307
Fisioterapia del pavimento pelvico per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser ad olmio
Fisioterapia preoperatoria del pavimento pelvico per ridurre al minimo l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser a olmio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini aumenta significativamente con l’età e si stima che colpisca oltre l’80% degli uomini di età compresa tra 70 e 80 anni. L’HoLEP è uno dei tanti trattamenti per l’IPB e i sintomi associati del tratto urinario inferiore (LUTS). Rispetto ad altre tecniche chirurgiche minimamente invasive per il trattamento dell’IPB, è stato riscontrato che l’HoLEP ha risultati superiori ed è una procedura indipendente dalle dimensioni della prostata con eccellente durata, elevata efficacia e bassi tassi di complicanze. Tuttavia, l’incontinenza urinaria da stress transitoria (SUI) successiva all’HoLEP può durare diversi mesi dopo l’intervento chirurgico e può portare a una diminuzione della qualità della vita (QoL) del paziente durante il periodo di recupero. Le misure per prevenire o ridurre l’IUS postoperatoria a seguito di HoLEP, incluso PFPT, possono migliorare gli esiti dei pazienti.
L'IUS è comunemente documentata anche dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata. Si ritiene che il meccanismo dell’incontinenza sia nella RP che nella HoLEP sia almeno parzialmente correlato alla debolezza temporanea dello sfintere urinario esterno, che fa parte della muscolatura del pavimento pelvico. Sebbene non sia chiaro se il PFPT postoperatorio da solo riduca la SUI per i pazienti sottoposti a RP, ci sono prove che il PFPT iniziato prima dell’intervento e continuato nel postoperatorio può ridurre la SUI dopo la RP.
L’utilizzo del PFPT preoperatorio per i pazienti sottoposti a HoLEP per ridurre l’IUS postoperatoria non è attualmente ben documentato. Ad oggi, solo uno studio ha dimostrato che il PFPT prima dell’HoLEP può migliorare la continenza a 3 mesi. Tuttavia, lo studio ha incluso pazienti con un BMI significativamente inferiore alla media negli Stati Uniti, ha utilizzato un programma PFPT poco chiaro e aveva una dimensione mediana della prostata relativamente piccola (~ 60 ml), il che è importante poiché gli studi hanno dimostrato che la dimensione della prostata può influenzare incontinenza postoperatoria.
I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato per studiare l’efficacia del PFPT preoperatorio standardizzato nel ridurre la SUI e migliorare la QoL del paziente dopo HoLEP. Questo studio aiuterà a determinare il ruolo del PFPT preoperatorio nella gestione dell’IUS associata a HoLEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) attribuiti a iperplasia prostatica benigna (IPB) e stanno considerando/sottoposti a HoLEP per il trattamento LUTS/IPB presso l'Irvine Medical Center dell'Università della California.
- Età >= 18
- Di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Avere un catetere a permanenza prima dell'intervento
- Disturbi neurologici che potrebbero potenzialmente influenzare la funzione muscolare
- Vescica neurogena
- Patologia della colonna lombosacrale
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la funzione dei muscoli pelvici a discrezione del ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: terapia fisica del pavimento pelvico preoperatoria e postoperatoria
La terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) sarà iniziata 1 mese prima dell'intervento chirurgico nei pazienti randomizzati al braccio 1.
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Fisioterapia del pavimento pelvico (ad esempio esercizi di Kegel):
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Nessun intervento: Braccio 2: solo terapia fisica postoperatoria del pavimento pelvico.
Al follow-up di 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico, la terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) verrà iniziata nel gruppo post-operatorio con solo PFPT come parte dello standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario alla continenza urinaria dopo la rimozione del catetere dopo HoLEP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di recupero dall'incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria transitoria
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Residuo post-annullamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Urina residua dopo la minzione (millilitri)
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6 mesi dopo l'intervento
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Uroflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Portata dell'urina (millilitri/secondo)
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario validato sui sintomi della minzione
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6 mesi dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento (minuti)
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Giorni con il catetere dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanza di infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di accessi al pronto soccorso legati ad un intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
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- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
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- Incontinenza urinaria, Stress
- Iperplasia prostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3574
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Prove cliniche su Fisioterapia del pavimento pelvico
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada