盆底物理疗法可减少钬激光前列腺剜除术后压力性尿失禁
2024年2月23日 更新者：Akhil Das、University of California, Irvine
术前盆底物理治疗可最大限度地减少钬激光前列腺剜除术后压力性尿失禁
钬激光前列腺剜除术（HoLEP）是一种用于治疗良性前列腺增生（BPH）的外科手术。
HoLEP 涉及通过内窥镜方法去除阻塞性前列腺组织，以缓解令人烦恼的泌尿系统症状。
HoLEP 被美国泌尿外科协会 (AUA) 推荐作为与体型无关的 BPH 治疗方法。
虽然该手术非常耐用且用途广泛，但据报道 HoLEP 后出现术后压力性尿失禁 (SUI) 的比例高达 44%。
盆底物理治疗 (PFPT) 是一种成本低且风险低的治疗策略，用于治疗前列腺术后 SUI。
然而，关于在 HoLEP 之前进行 PFPT 在最小化或消除术后尿失禁方面的功效的数据有限。
研究人员将招募已同意接受 HoLEP 的患者参与本研究。
参与者将被随机分为两组：干预组将在手术前开始标准化 PFPT，并在手术后继续 PFPT，第二组将仅在手术后开始 PFPT（目前的做法）。
两组患者均将在手术后继续进行 PFPT，直至恢复尿失禁。
研究人员将比较两组之间恢复尿失禁所需的时间和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
男性良性前列腺增生 (BPH) 的发病率随着年龄的增长而显着增加，估计影响超过 80% 的 70 至 80 岁男性。 HoLEP 是治疗 BPH 和相关下尿路症状 (LUTS) 的众多疗法之一。 与其他治疗 BPH 的微创手术技术相比，HoLEP 具有优越的疗效，并且是一种与前列腺大小无关的手术，具有出色的耐用性、高疗效和低并发症率。 然而，HoLEP 后出现的暂时性压力性尿失禁 (SUI) 可能会在术后持续数月，并可能导致患者恢复期间的生活质量 (QoL) 下降。 HoLEP 后预防或减少术后 SUI 的措施（包括 PFPT）可能会改善患者的预后。
SUI 也常见于前列腺癌根治性前列腺切除术 (RP) 后。 RP 和 HoLEP 失禁的机制被认为至少部分与尿道外括约肌的暂时无力有关，尿道外括约肌是盆底肌肉组织的一部分。 虽然尚不清楚单独术后 PFPT 是否可以减少接受 RP 的患者的 SUI，但有证据表明 PFPT 在术前开始并在术后持续可以减少 RP 后的 SUI。
对于接受 HoLEP 的患者使用术前 PFPT 来减少术后 SUI 目前尚无充分记录。 迄今为止，只有一项研究证明有证据表明 HoLEP 之前的 PFPT 可以改善 3 个月时的自控能力。 然而，该研究纳入的患者 BMI 显着低于美国平均水平，采用了不明确的 PFPT 计划，且前列腺中位尺寸相对较小（约 60 mL），这一点很重要，因为研究表明前列腺尺寸会影响术后失禁。
研究人员提出了一项前瞻性随机试验，以调查标准化术前 PFPT 在减少 SUI 和改善 HoLEP 后患者生活质量方面的功效。 这项研究将有助于确定术前 PFPT 在 HoLEP 相关 SUI 治疗中的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有良性前列腺增生 (BPH) 导致的下尿路症状 (LUTS) 并在加州大学欧文分校医学中心考虑/接受 HoLEP 治疗 LUTS/BPH 的成年男性。
- 年龄 >= 18
- 英语母语者
排除标准：
- 非英语人士
- 术前留置导尿管
- 可能影响肌肉功能的神经系统疾病
- 神经源性膀胱
- 腰骶椎病理学
- 根据主要研究者的判断，任何可能干扰盆腔肌肉功能的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：术前和术后盆底物理治疗
随机分至第 1 组的患者将在手术前 1 个月开始盆底物理治疗 (PFPT)。
|
盆底物理治疗（即凯格尔练习）：
|
|
无干预：第 2 组：仅术后盆底物理治疗。
在术后 1-3 天的随访中，仅术后 PFPT 组将开始盆底物理治疗 (PFPT)，作为标准护理的一部分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HoLEP 后拔除导管后达到尿失禁的时间
大体时间：手术后6个月
|
暂时性术后压力性尿失禁恢复时间
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排空后残留
大体时间：手术后6个月
|
排尿后残余尿（毫升）
|
手术后6个月
|
|
尿流
大体时间：手术后6个月
|
尿液流速（毫升/秒）
|
手术后6个月
|
|
美国泌尿外科协会症状评分
大体时间：手术后6个月
|
关于排尿症状的验证问卷
|
手术后6个月
|
|
手术时间
大体时间：手术当天
|
手术时间（分钟）
|
手术当天
|
|
住院时间
大体时间：手术后30天
|
手术后住院天数
|
手术后30天
|
|
导管持续时间
大体时间：手术后30天
|
术后留置导管天数
|
手术后30天
|
|
感染性并发症
大体时间：手术后30天
|
手术后尿路感染并发症
|
手术后30天
|
|
急诊室就诊
大体时间：手术后30天
|
与手术相关的急诊室就诊次数
|
手术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akhil Das, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.