- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209307
Fisioterapia do assoalho pélvico para reduzir a incontinência urinária de esforço após enucleação da próstata com laser de hólmio
Fisioterapia pré-operatória do assoalho pélvico para minimizar a incontinência urinária de esforço após enucleação da próstata com laser de hólmio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens aumenta significativamente com a idade e estima-se que afete mais de 80% dos homens entre 70 e 80 anos de idade. HoLEP é um dos muitos tratamentos para HBP e sintomas associados do trato urinário inferior (STUI). Em comparação com outras técnicas cirúrgicas minimamente invasivas para o tratamento da HBP, descobriu-se que o HoLEP apresenta resultados superiores e é um procedimento independente do tamanho da próstata, com excelente durabilidade, alta eficácia e baixas taxas de complicações. No entanto, a incontinência urinária de esforço transitória (IUE) após HoLEP pode durar vários meses após a cirurgia e pode levar à diminuição da qualidade de vida (QV) do paciente durante o período de recuperação. Medidas para prevenir ou reduzir IUE pós-operatória após HoLEP, incluindo PFPT, podem melhorar os resultados dos pacientes.
A IUE também é comumente documentada após prostatectomia radical (RP) para câncer de próstata. Acredita-se que o mecanismo de incontinência tanto no RP quanto no HoLEP esteja, pelo menos parcialmente, relacionado à fraqueza temporária do esfíncter urinário externo, que faz parte da musculatura do assoalho pélvico. Embora não esteja claro se o TPF pós-operatório por si só reduz a IUE em pacientes submetidos à PR, há evidências de que o TPF iniciado no pré-operatório e continuado no pós-operatório pode diminuir a IUE após a PR.
A utilização do TPF pré-operatório para pacientes submetidos ao HoLEP para reduzir a IUE pós-operatória não está bem documentada. Até o momento, apenas um estudo demonstrou evidências de que o TPF antes do HoLEP pode melhorar a continência aos 3 meses. No entanto, o estudo incluiu pacientes com IMC significativamente inferior à média nos Estados Unidos, utilizou um programa de TFP pouco claro e tinha um tamanho médio da próstata relativamente pequeno (~60 mL), o que é importante, pois estudos demonstraram que o tamanho da próstata pode afetar incontinência pós-operatória.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado para investigar a eficácia do PFPT pré-operatório padronizado na redução da IUE e na melhoria da qualidade de vida do paciente após HoLEP. Este estudo ajudará a determinar o papel do TFP pré-operatório no tratamento da IUE associada ao HoLEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com sintomas do trato urinário inferior (STUI) atribuídos à hiperplasia prostática benigna (HPB) e considerando/se submetendo ao HoLEP para tratamento de STUI/HPB no Centro Médico Irvine da Universidade da Califórnia.
- Idade >= 18
- Falante de inglês
Critério de exclusão:
- Falante que não fala inglês
- Ter um cateter permanente no pré-operatório
- Distúrbios neurológicos que podem potencialmente afetar a função muscular
- Bexiga neurogênica
- Patologia da coluna lombossacra
- Qualquer condição que possa interferir na função muscular pélvica, a critério do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: Fisioterapia pré e pós-operatória do assoalho pélvico
A fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) será iniciada 1 mês antes da cirurgia em pacientes randomizados para o Braço 1.
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Fisioterapia do assoalho pélvico (ou seja, exercícios de Kegel):
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Sem intervenção: Braço 2: apenas fisioterapia pós-operatória do assoalho pélvico.
No acompanhamento de 1-3 dias após a cirurgia, a fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) será iniciada no grupo pós-operatório apenas de PFPT como parte do tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para continência urinária após remoção do cateter após HoLEP
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Hora de se recuperar da incontinência urinária de esforço pós-operatória transitória
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-vazio residual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Urina residual após micção (mililitros)
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6 meses após a cirurgia
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Urofluxo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Taxa de fluxo de urina (mililitros/segundo)
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação de sintomas da Associação Urológica Americana
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário validado sobre sintomas de micção
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6 meses após a cirurgia
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Tempo operatório
Prazo: Dia da cirurgia
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Duração da cirurgia (minutos)
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Dia da cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dias de internação após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Duração do cateter
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Dias com cateter após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicação de infecção do trato urinário após cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de visitas ao pronto-socorro relacionadas à cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Incontinencia urinaria
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 3574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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