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Fisioterapia do assoalho pélvico para reduzir a incontinência urinária de esforço após enucleação da próstata com laser de hólmio

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Akhil Das, University of California, Irvine

Fisioterapia pré-operatória do assoalho pélvico para minimizar a incontinência urinária de esforço após enucleação da próstata com laser de hólmio

A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) é um procedimento cirúrgico usado para tratar a hiperplasia prostática benigna (HPB). HoLEP envolve a remoção de tecido prostático obstrutivo por meio de uma abordagem endoscópica para aliviar sintomas urinários incômodos. HoLEP é recomendado pela American Urological Association (AUA) como um tratamento independente do tamanho para HBP. Embora a cirurgia seja altamente durável e versátil, a incontinência urinária de esforço pós-operatória (IUE) foi relatada após o HoLEP, em até 44%. A fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) é uma estratégia terapêutica de baixo custo e risco para pacientes utilizados no tratamento de IUE após cirurgia de próstata. No entanto, os dados sobre a eficácia da realização do TPF antes do HoLEP para minimizar ou eliminar a incontinência urinária pós-operatória são limitados. Os investigadores recrutarão pacientes que já concordaram em se submeter ao HoLEP para este estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos: O grupo de intervenção iniciará o TPF padronizado antes da cirurgia e continuará o TPF após a cirurgia, e o segundo grupo iniciará o TPF apenas após a cirurgia (prática atual). Ambos os grupos continuarão com o TPF após a cirurgia até que a continência urinária seja recuperada. Os investigadores irão comparar o tempo necessário para recuperar a continência urinária e os resultados relatados pelo paciente entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A incidência de hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens aumenta significativamente com a idade e estima-se que afete mais de 80% dos homens entre 70 e 80 anos de idade. HoLEP é um dos muitos tratamentos para HBP e sintomas associados do trato urinário inferior (STUI). Em comparação com outras técnicas cirúrgicas minimamente invasivas para o tratamento da HBP, descobriu-se que o HoLEP apresenta resultados superiores e é um procedimento independente do tamanho da próstata, com excelente durabilidade, alta eficácia e baixas taxas de complicações. No entanto, a incontinência urinária de esforço transitória (IUE) após HoLEP pode durar vários meses após a cirurgia e pode levar à diminuição da qualidade de vida (QV) do paciente durante o período de recuperação. Medidas para prevenir ou reduzir IUE pós-operatória após HoLEP, incluindo PFPT, podem melhorar os resultados dos pacientes.

A IUE também é comumente documentada após prostatectomia radical (RP) para câncer de próstata. Acredita-se que o mecanismo de incontinência tanto no RP quanto no HoLEP esteja, pelo menos parcialmente, relacionado à fraqueza temporária do esfíncter urinário externo, que faz parte da musculatura do assoalho pélvico. Embora não esteja claro se o TPF pós-operatório por si só reduz a IUE em pacientes submetidos à PR, há evidências de que o TPF iniciado no pré-operatório e continuado no pós-operatório pode diminuir a IUE após a PR.

A utilização do TPF pré-operatório para pacientes submetidos ao HoLEP para reduzir a IUE pós-operatória não está bem documentada. Até o momento, apenas um estudo demonstrou evidências de que o TPF antes do HoLEP pode melhorar a continência aos 3 meses. No entanto, o estudo incluiu pacientes com IMC significativamente inferior à média nos Estados Unidos, utilizou um programa de TFP pouco claro e tinha um tamanho médio da próstata relativamente pequeno (~60 mL), o que é importante, pois estudos demonstraram que o tamanho da próstata pode afetar incontinência pós-operatória.

Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado para investigar a eficácia do PFPT pré-operatório padronizado na redução da IUE e na melhoria da qualidade de vida do paciente após HoLEP. Este estudo ajudará a determinar o papel do TFP pré-operatório no tratamento da IUE associada ao HoLEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos com sintomas do trato urinário inferior (STUI) atribuídos à hiperplasia prostática benigna (HPB) e considerando/se submetendo ao HoLEP para tratamento de STUI/HPB no Centro Médico Irvine da Universidade da Califórnia.
  • Idade >= 18
  • Falante de inglês

Critério de exclusão:

  • Falante que não fala inglês
  • Ter um cateter permanente no pré-operatório
  • Distúrbios neurológicos que podem potencialmente afetar a função muscular
  • Bexiga neurogênica
  • Patologia da coluna lombossacra
  • Qualquer condição que possa interferir na função muscular pélvica, a critério do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Fisioterapia pré e pós-operatória do assoalho pélvico
A fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) será iniciada 1 mês antes da cirurgia em pacientes randomizados para o Braço 1.

Fisioterapia do assoalho pélvico (ou seja, exercícios de Kegel):

  • Encontrando os músculos certos: Para identificar os músculos do assoalho pélvico, o paciente deve parar de urinar no meio do jato ou contrair os músculos que impedem a passagem de gases. Essas manobras utilizam os músculos do assoalho pélvico. Uma vez identificados os músculos do assoalho pélvico, o paciente pode realizar os exercícios em qualquer posição, embora fazê-los inicialmente deitado possa ser a abordagem mais fácil.
  • Aperfeiçoando a técnica: Contraia os músculos do assoalho pélvico, mantenha a contração por três segundos e depois relaxe por três segundos. Experimente algumas vezes seguidas. Quando os músculos ficarem mais fortes, tente fazer exercícios de Kegel sentado, em pé ou caminhando.
  • Manter o foco: Para obter melhores resultados, concentre-se em contrair apenas os músculos do assoalho pélvico. Tenha cuidado para não flexionar os músculos do abdômen, coxas ou nádegas. Evite prender a respiração. Em vez disso, respire livremente durante os exercícios.
  • Repita 3 vezes ao dia. Procure fazer três séries de 10 repetições por dia.
Sem intervenção: Braço 2: apenas fisioterapia pós-operatória do assoalho pélvico.
No acompanhamento de 1-3 dias após a cirurgia, a fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) será iniciada no grupo pós-operatório apenas de PFPT como parte do tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para continência urinária após remoção do cateter após HoLEP
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Hora de se recuperar da incontinência urinária de esforço pós-operatória transitória
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-vazio residual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Urina residual após micção (mililitros)
6 meses após a cirurgia
Urofluxo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Taxa de fluxo de urina (mililitros/segundo)
6 meses após a cirurgia
Pontuação de sintomas da Associação Urológica Americana
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Questionário validado sobre sintomas de micção
6 meses após a cirurgia
Tempo operatório
Prazo: Dia da cirurgia
Duração da cirurgia (minutos)
Dia da cirurgia
Tempo de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Dias de internação após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Duração do cateter
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Dias com cateter após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicação de infecção do trato urinário após cirurgia
30 dias após a cirurgia
Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de visitas ao pronto-socorro relacionadas à cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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