Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medencefenéki fizikoterápia a stresszes vizelet inkontinencia csökkentésére a prosztata Holmium lézeres enucleation után

2025. november 25. frissítette: Akhil Das, University of California, Irvine

Preoperatív medencefenéki fizikoterápia a stresszes vizelet inkontinencia minimalizálására a prosztata Holmium lézeres enucleation után

A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP) a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló sebészeti eljárás. A HoLEP magában foglalja az obstruktív prosztataszövet eltávolítását endoszkópos módszerrel a zavaró húgyúti tünetek enyhítésére. Az American Urological Association (AUA) a HoLEP-et a BPH méretfüggetlen kezeléseként ajánlja. Míg a műtét rendkívül tartós és sokoldalú, a HoLEP-t követően posztoperatív stressz-vizeletinkontinenciáról (SUI) számoltak be, akár 44%-ban. A medencefenék fizikoterápiája (PFPT) egy olyan terápiás stratégia, amely alacsony költséggel és kockázattal jár a prosztataműtétet követő SUI kezelésére alkalmazott betegek számára. A HoLEP előtti PFPT-nek a műtét utáni vizelet-inkontinencia minimalizálásában vagy megszüntetésében való hatékonyságáról azonban korlátozottak az adatok. A kutatók olyan betegeket vesznek fel, akik már beleegyeztek a HoLEP-be ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az intervenciós csoport standardizált PFPT-t kezd a műtét előtt, és a műtét után folytatja a PFPT-t, a második csoport pedig csak a műtét után kezdi meg a PFPT-t (jelenlegi gyakorlat). Mindkét csoport a műtétet követően folytatja a PFPT-t, amíg a vizelet-kontinencia vissza nem áll. A vizsgálók összehasonlítják a vizelet-visszatartás helyreállításához szükséges időt és a betegek által jelentett eredményeket a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) előfordulása férfiaknál jelentősen növekszik az életkorral, és a becslések szerint a 70-80 éves férfiak több mint 80%-át érinti. A HoLEP a BPH és a kapcsolódó alsó húgyúti tünetek (LUTS) számos kezelésének egyike. A BPH kezelésére szolgáló egyéb, minimálisan invazív sebészeti technikákkal összehasonlítva a HoLEP-ről azt találták, hogy jobb eredményeket ér el, és a prosztata méretétől független eljárás, kiváló tartóssággal, nagy hatékonysággal és alacsony szövődményaránnyal. A HoLEP-t követő átmeneti stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) azonban a műtét után több hónapig is eltarthat, és a betegek életminőségének (QoL) romlásához vezethet a gyógyulási időszakban. A HoLEP utáni posztoperatív SUI megelőzésére vagy csökkentésére irányuló intézkedések, beleértve a PFPT-t is, javíthatják a betegek kimenetelét.

Az SUI-t gyakran dokumentálják a prosztatarák radikális prosztatektómiája (RP) után is. Az inkontinencia mechanizmusa mind az RP, mind a HoLEP esetében legalábbis részben a medencefenék izomzatának részét képező külső húgyúti záróizom átmeneti gyengeségéhez kapcsolódik. Bár nem világos, hogy a posztoperatív PFPT önmagában csökkenti-e az SUI-t azoknál a betegeknél, akik RP-n estek át, bizonyíték van arra, hogy a műtét előtt elkezdett és a műtét után is folytatódó PFPT csökkentheti az RP utáni SUI-t.

A műtét előtti PFPT alkalmazása HoLEP-en átesett betegeknél a posztoperatív SUI csökkentésére jelenleg nem jól dokumentált. Eddig csak egy tanulmány bizonyította, hogy a HoLEP-t megelőző PFPT 3 hónap után javíthatja a kontinenciát. A vizsgálatban azonban olyan betegek vettek részt, akiknek a BMI-je jelentősen alacsonyabb az Egyesült Államokban átlagosnál, egy tisztázatlan PFPT programot alkalmaztak, és viszonylag kicsi medián prosztataméretük volt (~60 ml), ami azért fontos, mert a vizsgálatok kimutatták, hogy a prosztata mérete befolyásolhatja. műtét utáni inkontinencia.

A kutatók prospektív randomizált vizsgálatot javasolnak a standardizált preoperatív PFPT hatékonyságának vizsgálatára a SUI csökkentésében és a betegek életminőségének javításában a HoLEP után. Ez a tanulmány segít meghatározni a preoperatív PFPT szerepét a HoLEP-hez kapcsolódó SUI kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak, akiknél az alsó húgyúti tünetek (LUTS) a jóindulatú prosztata hiperpláziának (BPH) tulajdoníthatók, és a Kaliforniai Egyetem Irvine Orvosi Központjában LUTS/BPH-kezelés céljából HoLEP-t fontolgatnak/vesznek át.
  • Életkor >= 18
  • Angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Tartós katéter használata a műtét előtt
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az izomműködést
  • Neurogén hólyag
  • A lumbosacralis gerinc patológiája
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a medenceizom működését a vizsgálatvezető belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Preoperatív és posztoperatív medencefenék fizikoterápia
A medencefenék fizikoterápiáját (PFPT) 1 hónappal a műtét előtt kezdik meg az 1. karba randomizált betegeknél.
Viselkedési: Medencefenék fizikoterápia

Medencefenék fizikoterápia (azaz Kegel gyakorlatok):

  • A megfelelő izmok megtalálása: A medencefenék izmainak azonosításához a páciensnek abba kell hagynia a vizeletürítést az áramlás közepén, vagy meg kell húznia azokat az izmokat, amelyek megakadályozzák a gázok kiürülését. Ezek a manőverek a medencefenék izmait használják fel. A medencefenék izmainak azonosítása után a páciens bármilyen testhelyzetben elvégezheti a gyakorlatokat, bár a legegyszerűbb megközelítés lehet először fekve.
  • A technika tökéletesítése: Feszítse meg a medencefenék izmait, tartsa három másodpercig az összehúzódást, majd lazítson három másodpercig. Próbáld ki néhányszor egymás után. Amikor az izmok megerősödnek, próbáljon meg Kegel gyakorlatokat végezni ülve, állva vagy sétálva.
  • A fókusz fenntartása: A legjobb eredmény elérése érdekében csak a medencefenék izmait feszítse meg. Ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg a has, a comb vagy a fenék izmait. Kerülje a lélegzetvisszatartást. Ehelyett lélegezz szabadon a gyakorlatok során.
  • Ismételje meg naponta 3-szor. Cél a napi három sorozat 10 ismétlés.
Nincs beavatkozás: 2. kar: Csak műtét utáni medencefenéki fizikoterápia.
A műtét utáni 1-3 napon belül a medencefenék fizikoterápiát (PFPT) kezdik meg a csak posztoperatív PFPT-vel kezelt csoportban a standard ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettartásig eltelt idő a katéter HoLEP utáni eltávolítását követően
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ideje felépülni az átmeneti posztoperatív stressz vizelet-inkontinenciából
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvénytelen hozzászólás maradék
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Maradék vizelet ürítés után (milliliter)
6 hónappal a műtét után
Uroflow
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A vizelet áramlási sebessége (milliliter/másodperc)
6 hónappal a műtét után
Az Amerikai Urológiai Szövetség tüneti pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált kérdőív a vizelési tünetekről
6 hónappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
A műtét időtartama (perc)
A műtét napja
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi kezelés napjai
30 nappal a műtét után
A katéter időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Napok katéterrel a műtét után
30 nappal a műtét után
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Húgyúti fertőzés szövődményei műtét után
30 nappal a műtét után
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtéttel kapcsolatos sürgősségi látogatások száma
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3574

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel