Fisioterapia del suelo pélvico para reducir la incontinencia urinaria de esfuerzo después de la enucleación de la próstata con láser de holmio
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Akhil Das, University of California, Irvine
Fisioterapia preoperatoria del suelo pélvico para minimizar la incontinencia urinaria de esfuerzo después de la enucleación de la próstata con láser de holmio
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB).
HoLEP implica la extirpación del tejido prostático obstructivo mediante un abordaje endoscópico para aliviar los molestos síntomas urinarios.
La Asociación Estadounidense de Urología (AUA) recomienda HoLEP como tratamiento independiente del tamaño para la HPB.
Si bien la cirugía es muy duradera y versátil, se ha informado incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) posoperatoria después de HoLEP, hasta en un 44%.
La fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) es una estrategia terapéutica de bajo costo y riesgo para los pacientes que se utiliza para tratar la IUE después de una cirugía de próstata.
Sin embargo, los datos sobre la eficacia de realizar PFPT antes de HoLEP para minimizar o eliminar la incontinencia urinaria posoperatoria son limitados.
Los investigadores reclutarán pacientes que ya hayan aceptado someterse a HoLEP para este estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención comenzará el PFPT estandarizado antes de la cirugía y continuará el PFPT después de la cirugía, y el segundo grupo comenzará el PFPT después de la cirugía únicamente (práctica actual).
Ambos grupos continuarán con PFPT después de la cirugía hasta que se recupere la continencia urinaria.
Los investigadores compararán el tiempo necesario para recuperar la continencia urinaria y los resultados informados por los pacientes entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres aumenta significativamente con la edad y se estima que afecta a más del 80% de los hombres de 70 a 80 años. HoLEP es uno de los muchos tratamientos para la HPB y los síntomas asociados del tracto urinario inferior (STUI). En comparación con otras técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para el tratamiento de la HPB, se ha descubierto que HoLEP tiene resultados superiores y es un procedimiento independiente del tamaño de la próstata con excelente durabilidad, alta eficacia y bajas tasas de complicaciones. Sin embargo, la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) transitoria después de HoLEP puede durar varios meses después de la cirugía y puede provocar una disminución de la calidad de vida (CdV) del paciente durante el período de recuperación. Las medidas para prevenir o reducir la IUE posoperatoria después de HoLEP, incluido el PFPT, pueden mejorar los resultados de los pacientes.
La IUE también se documenta comúnmente después de una prostatectomía radical (PR) por cáncer de próstata. Se cree que el mecanismo de la incontinencia tanto en RP como en HoLEP está relacionado, al menos parcialmente, con la debilidad temporal del esfínter urinario externo, que forma parte de la musculatura del suelo pélvico. Si bien no está claro si el PFPT postoperatorio por sí solo reduce la IUE en pacientes sometidos a PR, existe evidencia de que el PFPT iniciado preoperatoriamente y continuado postoperatoriamente puede disminuir la IUE después de la PR.
Actualmente, la utilización de PFPT preoperatorio para pacientes sometidos a HoLEP para reducir la IUE posoperatoria no está bien documentada. Hasta la fecha, sólo un estudio ha demostrado evidencia de que el PFPT antes de HoLEP puede mejorar la continencia a los 3 meses. Sin embargo, el estudio incluyó pacientes con un IMC significativamente más bajo que el promedio en los Estados Unidos, utilizó un programa PFPT poco claro y tenía un tamaño mediano de próstata relativamente pequeño (~60 ml), lo cual es importante ya que los estudios han demostrado que el tamaño de la próstata puede afectar incontinencia postoperatoria.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo aleatorizado para investigar la eficacia del PFPT preoperatorio estandarizado para reducir la IUE y mejorar la calidad de vida del paciente después de HoLEP. Este estudio ayudará a determinar el papel del PFPT preoperatorio en el tratamiento de la IUE asociada a HoLEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos que tienen síntomas del tracto urinario inferior (STUI) atribuidos a hiperplasia prostática benigna (HPB) y que están considerando o sometidos a HoLEP para el tratamiento de STUI/HPB en el Centro Médico Irvine de la Universidad de California.
- Edad >= 18
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- No hablante de inglés
- Tener un catéter permanente antes de la operación
- Trastornos neurológicos que potencialmente podrían afectar la función muscular.
- Vejiga neurógena
- Patología de la columna lumbosacra.
- Cualquier condición que pueda interferir con la función de los músculos pélvicos según el criterio del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: fisioterapia del suelo pélvico preoperatoria y posoperatoria
La fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) se iniciará 1 mes antes de la cirugía en pacientes asignados al azar al Grupo 1.
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Fisioterapia del suelo pélvico (es decir, ejercicios de Kegel):
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Sin intervención: Grupo 2: fisioterapia posoperatoria del suelo pélvico únicamente.
Entre 1 y 3 días de seguimiento después de la cirugía, se iniciará la fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) en el grupo posoperatorio de PFPT únicamente como parte de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la continencia urinaria tras la retirada del catéter después de HoLEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tiempo para recuperarse de la incontinencia urinaria de esfuerzo postoperatoria transitoria
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Residual post-miccional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Orina residual después de orinar (mililitros)
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6 meses después de la cirugía
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Uroflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tasa de flujo de orina (mililitros/segundo)
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario validado sobre síntomas de micción.
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6 meses después de la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Duración de la cirugía (minutos)
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Dia de la cirugia
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Días de hospitalización después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Duración del catéter
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Días con catéter después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicación de la infección del tracto urinario después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de visitas a urgencias relacionadas con cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Hiperplasia prostática
Otros números de identificación del estudio
- 3574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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